【药物动态】辉瑞Dacomitinib国内提交上市申请；四价流感疫苗预计年内上市
一、新药上市申请（NDA）
辉瑞：Dacomitinib片。
1．达克替尼（Dacomitinib）化学式：
2. 辉瑞Dacomitinib（PF-00299804）上市在2018年5月21日申请获CDE受理。
达克替尼是一种泛人表皮生长因子受体（pan-EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。辉瑞在4月初向FDA递交该药物的上市申请，并获FDA授予其优先审评资格。
3.本品为二代EGFR抑制剂，据2017年ASCO年会公布的一项三期临床试验ARCHER 1050结果显示，在一线治疗晚期EGFR突变型非小细胞肺癌方面，相较于吉非替尼(易瑞沙,使用dacomitinib的患者的中位无进展生存期(mPFS)为14.7个月，而使用吉非替尼的患者为9.2个月。使用dacomitinib患者的中位缓解持续时间(mDOR)为14.8个月，使用吉非替尼的患者为8.3个月。
4.在国内提交上市申请的数据，推测来自于：
登记号CTR20132928，在EGFR激活突变的受试者中进行的一项DACOMITINIB对比吉非替尼用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的Ⅲ期研究。证明在研究人群中dacomitinib治疗在无进展生存期（PFS）方面优于吉非替尼治疗。
国际多中心临床中国招募了210人。
二、仿制药上市申请
1.按照化学药4类申请上市，即按照仿制药一致性标准去申报，药学等效（PE）加上生物等效(BE)。通过后即被纳入中国上市药品目录集。《中国上市药品目录集》是国家食品药品监督管理总局发布批准上市药品信息的载体，收录批准上市的创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息。指定仿制药的参比制剂和标准制剂，标示可以替代原研药品的具体仿制药品种等，供制药行业和医学界人员及社会公众了解和查询。
2．其中值得一提的是，南通联亚的多款品种已在美国上市。硝苯地平缓释片国内是和山东步长制药合作。
南通联亚负责开发并向中国食药监局和美国食药监局申请药品注册和生产批件。
步长拥有在中国境内销售、许诺销售和分销合作产品的独家权利和义务、排他权利和义务。
左炔诺孕酮片、去氧孕烯炔雌醇片、炔雌醇片猜测不排除和国内的相关企业合作。
三、生物药上市申请
华兰生物四价流感病毒裂解疫苗提交上市申请。
公司方面表示：四价流感疫苗于2013年7月申请临床试验，2015年4 月取得药物临床试验批件，2017年7月申报生产文号，2018年4月接受药品注 册生产现场核查，核查过程中抽取了6批四价流感疫苗样品送中国食品药品检定 研究院进行检测。近日，疫苗公司获得四价流感疫苗样品检验合格报告。根据药品注册程序，上述资料将汇总至国家药品审评中心进行药品综合审评，通过后国家药监局将核发生产文号，四价流感疫苗预计于2018年上市。
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