中国疫苗审评有个“梦之队”，他们是……
重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）
九价人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗
四价流感病毒裂解疫苗
……
在这些“重磅”疫苗上市的背后
有一支团队
不舍昼夜
为我国人民早日用上
安全有效的疫苗而殚精竭虑
这支团队就是被誉为
“中国疫苗审评梦之队”的
药品审评中心疫苗审评团队
攻坚克难
勇当创新审评的先行者
2017年10月，由我国独立研发、具有完全自主知识产权的埃博拉病毒病疫苗获上市批准，由此我国成为世界上第三个拥有可供使用的埃博拉病毒病疫苗的国家。该疫苗的审评审批对完善疫苗有条件批准制度和应急类疫苗申报注册具有重大意义。作为创新审评先行者，疫苗审评团队为此进行了不懈努力和探索。
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2015年2月6日，药审中心正式受理该疫苗临床试验申请，将其纳入按照应对突发公共卫生事件的特别审评审批程序，六天完成技术审评。2016年2月，优先审评审批相关政策出台。2017年5月18日，药审中心正式接受该疫苗新药生产申请，仅用了79个工作日就完成了技术审评工作。同年10月，该疫苗正式获得新药上市批准。今年全国两会期间，该疫苗研发负责人、全国政协委员、军事医学科学院生物工程研究所所长陈薇研究员对药审创新改革给予了高度肯定。
埃博拉病毒病疫苗技术审评是一场艰苦卓绝而又富于创新精神的“大会战”。此次审评，药审中心组织了生物制品临床应用、生物制品药学、药理毒理、统计与临床药理学等不同专业的八支审评团队，每个专业建立了双组审评人员同步工作模式，以保证遇到突发情况时可随时递补；同时，及时通过各种形式交换审评中遇到的问题，有力提高审评质量和效率，保证科学性和规范性。
“基因治疗手段应用于预防性疫苗，从液体剂型变为冻干剂型，这对我们来说都是极大的技术挑战。”疫苗审评团队生物制品药学主审审评员李敏告诉记者。
鉴于埃博拉病毒病疫苗的特殊性，药审中心首次采用了境外临床试验数据。考虑到疫情需求，又对上市数据支持链条进行了重新评估，作出“有条件批准”该疫苗用于疫情应急处理的审评结论。该疫苗成为我国首个主要采用境外人群临床试验数据的疫苗品种，也是首个有条件批准的疫苗。
“这是团队齐心协力、共同担当的结果。”该疫苗获批时，李敏激动难抑：“其中有疲惫，更有欣慰和喜悦。”
不舍昼夜
争做专业与速度的排头兵
今年“五一”假期前后，一条消息火速刷爆朋友圈：备受关注的九价人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗获得有条件批准上市。
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这支疫苗从提出上市申请到完成技术审评只用了八天时间，被称为“火箭般的速度”。此速度的获得得益于疫苗审评团队无数日夜的付出。在申报之前，疫苗审评团队与申请人对境外相关研究资料，特别是临床试验样本量、覆盖人群以及种族差异等情况开展了大量研究和有效沟通，为九价HPV疫苗能够在我国短时间内高质量高标准完成技术审评做足了准备。
九价HPV疫苗提出申报时，有近8000页的注册申报资料，在加速审评的同时，还要保障审评质量，这需要各方密切沟通合作。审评参与各方一直保持着高频高质的沟通交流，申报注册审评期间召开的各种会议高达数十次。
“现在审评工作中，每人每周至少一个会，每逢月末必有专家咨询会或专业讨论会。”团队成员邵杰介绍，“白天开会、晚上加班是常态。对会议内容进行综合分析，会后第一时间形成会议纪要。”这些都是为了确保“好苗”尽快上市。
疫苗是一种特殊药品，其制造过程复杂，生产难度大，技术要求高，与国家免疫规划和国家卫生健康战略息息相关，舆论关注度和敏感度高。在审评过程中，速度与质量、有效与安全、获益与风险、创新与传统……各种因素都要经过反复考量，慎重权衡，最终做出判断。面对各种思想、观点、数据的激烈“交锋”，审评团队背负着巨大的压力与挑战。“是”或者“否”的决策背后，不仅仅是大量繁重而细致的研究工作，还需要强大的精神支撑力和心理承受力。
大事难事看担当。整个团队强烈的责任意识和担当精神，让手足口病疫苗、灭活脊髓灰质炎病毒疫苗、轮状病毒疫苗、四价流感病毒裂解疫苗等陆续走向市场，为公众构建起牢固的免疫屏障，保护着千万家庭的健康。
同心志远
为大爱奋力奔跑
快速更迭的疫苗研制新技术和全球化研发趋势给疫苗审评员们带来了“能力恐慌”，让他们患上了“知识饥渴症”。
疫苗团队的审评任务时间紧，任务重
一分钟往往要当成十分钟用
李英丽曾就职于医院、医学杂志和医学专业组织，刘波曾在国家疾病预防控制中心工作，原以为既往经验能够胜任，但是真正进入药审中心才发现“极具挑战性”。在这里，每位成员不仅要学习相应疾病、疫苗的前沿资讯和科研成果，还要熟悉、学习各国的政策法规、药品管理机制等海量内容。“要具有超强学习能力，快速成长。”刘波介绍。
“有紧急任务‘加塞儿’，正常审评任务也不能拖延，要保证每个品种的审评时限。”去年流感疫情明显增高，四价流感病毒裂解疫苗审评工作进入快车道，李英丽通常每天工作到半夜12点才回家。令她欣慰的是，今年6月初，该疫苗获批，应对下一次流感有了新武器。
疫苗团队的审评任务时间紧，任务重，一分钟要当成十分钟用。在工作上花的时间与精力越多，意味着留给自己和家人的时间越少，“顾不上”成了他们的口头禅。从去年那场流感至今，他们轮流感冒，咳嗽不断。“我们最应该带头去接种流感病毒疫苗，但是真顾不上。”生物制品临床主审审评员杨焕无奈地说。
作为部门唯一的资深高级审评员，杨焕承担着培养新人的重任，长期熬夜加班，身体处于亚健康状态。去年5月，她的眼睛麦粒肿和霰粒肿并发，左眼鼻泪管感染堵塞，一遇刺激就流泪不止， 她笑称“毁容了”。她很少正常下班，赶上公共卫生重大突发事件，加班到半夜更是常事。一次，她深夜下班被车撞伤，次日头上顶着血肿、腿上带着外伤继续到单位处理紧急事务。
邵杰自2016年加入团队至今，体重下降了30斤，31岁的他“华发早生”；李英丽的儿子膝关节韧带断裂住院，她一天也没陪护过；80后妈妈李敏已经被幼儿园老师严肃约谈，要求抽出时间关注孩子成长……
在药审中心的办公楼里
到处都是堆积如山的资料
在药审中心的办公楼里，能看到这样一幅冲击力十足的宣传画：一个奋力奔跑的人形剪影，一句充满力量的宣传语——“重大突发公共卫生事件，我们冲锋在前”。这正是疫苗审评团队的真实写照。
“为了保护公众健康和幸福，我们争分夺秒，不舍昼夜，这是我们对国家和民族深情大爱的表达。可以说，我们为爱一直奔跑在路上。”疫苗审评团队生物制品临床部部长高晨燕动情地说。
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