印度制剂国际化药企虎视眈眈中国市场
笔者在周一也参加了中印官方举办的医药产业政策交流与商业对接会。会上能感受到印度制剂厂商对进入中国这个庞大医药市场的渴望。
药审改革给境外企业在我国申报的进程可一定程度缩短，但是需要深度研究中国法规，政策，既要符合国际ICH要求，也要符合我国国家药品监督管理局要求。
DR.REDDY的官方代表最后提到的印度制药企业在中国的机遇，很清晰。高质量、高标准（ICH,FDA,EMA），可负担的仿制药。难点在于：产品立项选择、合作伙伴选择、市场准入销售推广等。
以下为印度制药大企业介绍：
一、 全球仿制药企业排名，截止2017年12月
排名前15的印度制药企业有：
Sun Pharma（41亿美金）、Lupin（24亿美金）、Aurobindo（21亿美金）、Dr. Reddy（17亿美金）、Zydus Cadila（16亿美金）。
注：不同来源数据库，统计可能不一。
二、印度最大制药企业排行 ：包括跨国制药企业雅培、诺和诺德、葛兰素史克等。
三、印度仿制药市场份额：
四、TOP1：太阳制药SUN Pharma
1.发展简程：
1983年：太阳药业成立，当时有5种治疗精神疾病药品；
1987年：推出单硝酸异山梨酯（抗心绞痛药物）- Monotrate；
1994年：太阳制药印度上市；
1995年：在Panoli建立首个原料药厂；
1997年：以750万美元收购了美国Caraco制药，完成首次国际并购，进入美国市场；
2000年：Caraco制药通过了US-FDA认证；
2015年：以40亿美元从第一三共收购印度Ranbaxy，成为印度最大药厂，全球第5大仿制药企业。
2.重要的收购和合资如下图：
3.截止2018年：全球6大洲有40余个生产厂地，远销150余个国家和地区，上市的产品超过2000余种，全球有三万余名员工。
公司已通过US-FDA, EMA, MHRA, , TGA, ANVISA, WHO, BfArM-Germany, KFDA ，PMDA，MCC-South Africa等认证。
4. Sun pharma 目前在11个治疗领域处于领先地位；包括CNS、心脑血管疾病、骨科、胃肠道疾病、糖尿病内分泌、皮肤科、泌尿生殖、肿瘤、眼科等等。
5.公司为美国市场第四大仿制药企业，在美国为第一大印度仿制药企业。但是也有合作的新药获批上市。
（1）2014年9月，Sun pharma 以8000万美元拿下MSD银屑癣药物Tildrakizumab。（ 默沙东根据批准和销售节点获得里程金以及个位数的销售分成）
Tildrakizumab是一种人源化单抗，作用于IL-23p19，2018年3月获得FDA批准上市。
（2）2018年5月23日，Sun Pharma和Churchill Pharmaceuticals, LLC.宣布FDA批准Yonsa (阿比特龙+甲基强的松龙复方)，505b2新药获批。治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。该新药是一种与甲基强的松龙结合的新型制剂，对转移性去势性前列腺癌(mCRPC)产生显著的疗效。
五、鲁宾制药LUPIN Pharma
1. 发展简程：
1980年：在印度Aurangabad开始设立制剂工厂和研发中心；
1992年：准备融资IPO;
2000年：Cefotaxime （头孢噻肟钠）工厂通过FDA审查；
2002年：在美国提交5个ANDA申请，设立新的抗肺结核药物工厂；
2003年：美国公司开始拓展市场。
2.据Lupin官方最新presentation介绍：最新年销售额在25.5亿美金。
Lupin制药产品在100个国家和地区均有销售，全球有25个办事处，在9个国家设立有分支机构；
3.8家工厂通过美国FDA审查；目前有398个ANDA累计获批；36个产品等待美国首仿申请。
4.公司目前重心向复杂仿制药（尤其是呼吸领域MDI-Metered dose inhaler）和生物类似药（biosimilar）转移。
六、阿拉宾度制药Aurobindo Pharma:
1. 简介：
1986年：由Mr. P.V. Ramaprasad Reddy, Mr. K. Nityananda Reddy 与一小部分专业教授设立；
1995年：登陆印度资本市场；
产品涉及领域有：CNS、抗逆转录病毒、糖尿病、心血管、胃肠道、头孢菌素等；
Aurobindo截止2017年底：总共有350个美国ANDA获批。
2.近期获批的美国ANDA:
3. Aurobindo从2007年的3.2亿美金做到2017年的23亿美金；
其中目前制剂业务占据80%，美国和欧洲制剂市场分别贡献45%和22%。
4. 产业图谱变更：
七、瑞迪博士实验室Dr. Reddy’s Lab:
1. 简介：
1984年：Dr.Reddy’s成立，总部设在印度海德拉巴；
1997年：提交了首个US ANDA申请，雷尼替丁;
2001年：印度首个获得美国仿制药市场180d 独占期的印度药企；
2002年：收购英国BMS和Meridian，完成第一次国际并购；
2006年：收购德国Betapharma;
2008年：美国子公司Promius成立，专注Branded Drug服务；
2016年：收购Teva在美国市场上的8款仿制药。
2.2017财年，Dr.Reddy’s营收1408亿卢比（以现在的汇率换算约20.89亿美元），EBITDA 255亿卢比（以现在的汇率换算约3.78亿美元）。
业务范围涉及原料药、仿制药、专利药和生物类似药多个领域，另外有和Amgen合作生物药Biologics销售。
6. 近期获批的美国ANDA:
3.不得不提到公司的生物药：
G-CSF（2006年）,利妥昔单抗，达依泊汀均为公司在印度首个上市的生物类似药。接下来是PEG-G-CSF。
2012年，Dr Reddy's与Merck Serono达成协议，双方将共同开发抗肿瘤类生物类似药。
2014年起，利妥昔单抗、PEG-G-CSF、贝伐单抗在欧美开展临床。
八．卡迪拉Zydus Cadila
1. 简介：
公司在最新财年业绩为15亿美元，美国市场制剂业务占到49%；
美国仿制药市场的强有力竞争者，按处方量份额计算，占到3.04%（第9大）；
截止2018年3月，有141个US ANDA待批准（其中5个是挑战专利PIV申请）。
2. 和其他印度大型制药企业一样，从API到仿制药，生物药（包括疫苗），改良新药（505b2），新药等领域均有涉及。
3.2007-2017财年业绩比对：
4.近期获批的US ANDA：
获批种类密集不一一罗列。
九．格伦马克制药Glenmark Pharma
1. Glenmark Pharma总部在孟买。产品主要市场在印度、美国、以及欧洲、拉美等地区。治疗领域涉及皮肤科、呼吸科和肿瘤科等。
2.截止2018年3月31日，上一财年业绩约14.14亿美元。（2016年3月时业绩约12亿美元）
十. 阿尔克姆 Alkem Laboratories Ltd
1.阿尔克姆涉及药品和保健品的开发、生产及销售。旗下拥有700多个仿制药品牌。销售市场除印度和美国外，还打入了全球其余50个市场。治疗领域主要为抗感染、胃肠道、糖尿病、中枢神经系统、疼痛等。
2.美国市场业绩在2亿美金（2017-2018财年），申报了19个ANDA，收到了FDA的13个ANDA批准。FY18年业绩为643亿印度卢比，约合现在汇率9.5亿美金。
十一．托伦特Torrent Pharma
1.简介：
1971年：Trinity Laboratories改名为 Torrent Pharmaceuticals Limited；
1983年：进入国际市场，首先出口前苏联；
1999年：Torrent Research Center发表了首个新分子实体（NCE）化合物专利；
2003年：在美国建立分公司；通过欧盟GMP审查；
2005年：和诺和诺德签订专项协议，建立新的胰岛素制剂和包装工厂；和AZ达成共同开发新型抗高血压药物的协议；
2010年：Torrent Research Center开发长效针剂技术平台；
2013年：从Reliance Life Sciences引进三款生物类似药（biosimilar）Rituximab、Adalimumab、Cetuximab；
2017年：收购诺华女性健康业务；
2018年：收购美国Bio-Pharm, Inc. (BPI)，成为Torrent海外首个工厂。
2.该公司的药物主要涉及治疗领域包括心血管、中枢神经系统、胃肠道疾病、糖尿病、抗感染和疼痛治疗等。在公布的2016-2017财年报告显示，业绩在585.7亿印度卢比（以现在汇率换算将近8.61亿美元）。海外业绩主要来自于美国、巴西、德国、菲律宾等地。
十二.Divi’s Laboratories
1. Divi’s始创于1990年，主要涉及医药原料药、中间体（包含多肽、以及核苷类的分子砌块）开发，生产，销售等。2003年IPO,登陆BSE, NSE and HSE。
2.2017-2018财年业绩为402.6亿印度卢比，以现在汇率算约合5.9亿美金。
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参考：
Sun Pharma Announces U.S. FDA Approval of ILUMYA™ (tildrakizumab-asmn) for the Treatment of Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis；
https://en.wikipedia.org/wiki/Tildrakizumab；
http://www.lupin.com/pdf/18/05/lupin-limited-fy2018-investor-presentation.pdf；
http://www.aurobindo.com/docs/annual-reports/Aurobindo%20Pharma_Investor%20Presentation_Mar%202018.pdf；
http://zyduscadila.com/wp-content/uploads/2018/04/Zydus-Cadila-Investor-Presentation-March-2018.pdf；
http://zyduscadila.com/wp-content/uploads/2018/04/Zydus-receives-final-approval-from-the-USFDA-for-Methylprednisolone-Tablets-USP-and-Cinacalcet-Hydrochloride-Tablets.pdf；
http://www.glenmarkpharma.com/sites/default/files/Glenmarks-consolidated-revenue-at-Rs-22798-Mn-for-Q4-FY-2017%E2%80%93%2018_0.pdf；
http://www.torrentpharma.com/pdf/download/Chairman_Statement_2016_17.pdf；
https://alkemlabs.com/investor-presentations；
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