（速览）这些首仿药连续获批:索利那新等～
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可惜的是首仿已经没有监测期优势，只剩下早上市推广优势？
一.江苏豪森药业集团有限公司，按化学药品新注册分类批准的仿制药，安立生坦片，Ambrisentan Tablets。
安立生坦片，适应症为适用于治疗有WHO II级或III级症状的肺动脉高压患者（WHO组1），用以改善运动能力和延缓临床恶化。
目前原研Gilead，国内由葛兰素销售。5mg*30片，零售价3580元。进口药已被纳入宁夏和西藏两个地区的2017版医保目录。期待更多普及PAH患者。
此前江苏豪森申报的化药3类安立生坦和化药4类安立生坦片已被纳入优先审评。其他申报化药4类安立生坦片上市申请的企业有：浙江华海、正大天晴等。
二.2018年8月12日，四川国为制药有限公司申请的“琥珀酸索利纳新片”正式获得国家药品监督管理局首仿上市批准（药品批准文号:H20183365）。
琥珀酸索利那新片是一款适用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症的治疗产品，目前全球最畅销的OAB治疗药物。本品是按照新4类申报，批准即视为通过一致性评价，纳入国家药品目录集。
三.8月24日，浙江京新药业股份有限公司收到国家药品监督管理局批准签发的盐酸普拉克索片（规格0.25mg和1.0mg）药品注册批件。
盐酸普拉克索片主要用于治疗特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。
普拉克索原研「森福罗」由勃林格殷格翰研制并于 2003 年国内上市， 2016 年全球森福罗销售额约 4.4 亿美元，在国内样本医院的销售额为 1.77 亿，且近 5 年保持 22% 的年复合增长率。
四.【信立泰】替格瑞洛片
本品曾在2018年1月5日，有收到过发补信息。
在上个月，2018年07月23日，信立泰又递交了一次替格瑞洛片上市申请，推测可能为品种技术等变更。
目前，国内仅有阿斯利康的替格瑞洛片获批进口上市，有多个企业申报速释制剂。2017 年替格瑞洛片（普通速释片）中国销售额约为 6016.6 万美元。
来自信立泰的替格瑞洛片此前被纳入优先审评，理由是：首仿品种，仿制药上市。氯吡格雷之后该公司押注的大品种。
信立泰首家按照药品新注册分类进行生物等效性备案、完成生物等效性试验并提交了上市申请。替格瑞洛原研AZ，化合物专利ZL99815926.3到期时间为2019年12月，此前在国内被无效，之后晶型专利也被无效。
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