一线肺癌新药Dacomitinib在美获批，国内上市也不远矣
一.2018年9月27日，Dacomitinib美国获批上市。
非小细胞肺癌（NSCLC）一线疗法，治疗携带EGFR基因外显子19缺失或外显子21 L858R突变的转移性非小细胞肺癌。
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/211288s000lbl.pdf
二.国内新药上市申请（NDA）
1．达克替尼（Dacomitinib）化学式：
2. 辉瑞Dacomitinib（PF-00299804）上市在2018年5月21日申请获CDE受理。
达克替尼是一种泛人表皮生长因子受体（pan-EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。辉瑞在4月初向FDA递交该药物的上市申请，并获FDA授予其优先审评资格。
3.本品为二代EGFR抑制剂，据2017年ASCO年会公布的一项三期临床试验ARCHER 1050结果显示，在一线治疗晚期EGFR突变型非小细胞肺癌方面，相较于吉非替尼(易瑞沙,使用dacomitinib的患者的中位无进展生存期(mPFS)为14.7个月，而使用吉非替尼的患者为9.2个月。使用dacomitinib患者的中位缓解持续时间(mDOR)为14.8个月，使用吉非替尼的患者为8.3个月。
4.在国内提交上市申请的数据，推测来自于：
登记号CTR20132928，在EGFR激活突变的受试者中进行的一项DACOMITINIB对比吉非替尼用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的Ⅲ期研究。证明在研究人群中dacomitinib治疗在无进展生存期（PFS）方面优于吉非替尼治疗。
国际多中心临床中国招募了210人。
参考：
公司披露，Pharnex datamonitor；
Mok T, Cheng Y, Zhou X, et al. Dacomitinib versus gefitinib for the first-line treatment of advanced EGFR mutation positive non-small cell lung cancer (ARCHER 1050): a randomized, open-label phase 3 trial. J Clin Oncol. 2017;35(suppl; abstr LBA9007)；
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