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[速递]安非他酮缓释片转报国内,中美双报

药融圈 2020-08-31

The following article is from Research医药Drug Author Research医药



1.盐酸安非他酮缓释片(Ⅰ),转报申请。由民生代工,宣泰持证,MAH模式。



2.2017年8月21日,上海宣泰医药获得美国FDA批准安非他酮缓释片(Bupropion XL)上市。原研制剂为VALEANT公司的WELLBUTRIN XL,主要用于抑郁症的治疗,为第二代安非他酮缓释片。宣泰获批规格:150 mg和300 mg两个规格。(Bupropion Hydrochloride Extended-Release Tablets)


根据IMS数据统计,2017年度盐酸安非他酮缓释片在美国市场的总销售额约为7亿美元,主要生产厂商包括Valeant、Anchen、Actavis等。根据米内网数据统计,2017年度盐酸安非他酮片剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为3000万元人民币,主要生产厂商包括沈阳福宁药业有限公司、万特制药(海南)有限公司、迪沙药业集团有限公司等。


第二代缓释片(Bupropion XL)与第一代缓释片(Bupropion SR)的主要区别:第一代产品需要每天服用两次,第二代产品每天服用一次。第二代缓释片技术壁垒较高,病人服用顺应性好。


3.美国销售由Sandoz将独家承担。上海宣泰医药科技有限公司“安非他酮缓释片”美国上市发布会于2017年12月7日在中科院上海高等研究院隆重举行。




参考:

公司披露,药融数据,Pharnex datamonitor;






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