【10亿级】氟比洛芬酯注射液提交上市申请
申报动态
临床登记
来源：药融数据，Pharnex Datamonitor
1.试验目的：以日本科研製薬株式会社生产的氟比洛芬酯注射液（商品名：ROPION®，规格：5ml：50mg）为参比制剂，以广东嘉博制药有限公司生产的氟比洛芬酯注射液（规格：5ml：50mg）为受试制剂，通过随机、开放、双周期、双交叉的临床试验来评价两种制剂在健康成年受试者体内的生物等效性。
2.主要终点：给药后24h主要药代参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）。
3.本次国内BE试验共招募26人; 2018-05-09国内第一例受试者入组；2018-07-08国内试验完成。
氟比洛芬酯为日本科研制药公司（Kaken）、田边三菱制药公司（Mitsubishi Tanabe Pharma）和Fogangren Bio-Pharma共同研制开发，其注射剂“氟比洛芬酯注射液”于1992年由日本科研制药公司（Kaken）上市销售，规格：5ml:50mg，用于术后及癌症疼痛的治疗。
氟比洛芬酯是一种含有两个苯基结构的丙酸系非甾体抗炎药，是氟比洛芬的前体，氟比洛芬酯具有一定的亲脂性，可溶于大豆油中制成脂微球载体制剂。静脉给药后，脂微球释放氟比洛芬酯，后者在羧基脂酶的作用下，水解生成其活性代谢产物氟比洛芬，氟比洛芬到达炎症部位后，被前列腺素(PG)合成细胞,如巨嗜细胞和中性粒细胞摄取,抑制PG的生物合成，从而达到镇痛作用。
1.北京泰德制药有限公司的凯纷于2004年在国内上市，该药物近年来销售额增长迅速，2016年业绩为11.95亿人民币，2017年销售额达15.7亿人民币。另外氟比洛芬巴布膏2017年销售额为4.3亿元。凯纷为中国销售额排名第一的非甾体抗炎类NSAID注射剂处方药，中国首个出口到日本的注射剂。
2.武汉大安制药有限公司于2018年在国内上市，一上市受到代理商和资本的火热追捧。
2011年4月，大安首家提交氟比洛芬酯注射液上市申请；
2015年11月，主动撤回申请后很快按质量和疗效一致性重新提交申请；
2017年9月，被纳入优先申请程序，2018年3月12日获批生产，武汉大安制药的氟比洛芬酯注射液已通过一致性评价，纳入了中国上市药品目录集。但是在CDE申报看到新的补充申请。
在2018年普德康利开发的氟比洛芬酯注射液完成临床研究，委托山西普德药业有限公司报生产申请在2018年8月获得国家药品监督管理局受理。申请为仿制药6类，启动了与日本原研比较的生物等效性试验和验证性临床试验。截至8月，该药物已累计投入研发费用约人民币2,729万元。
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参考：
NMPA/CDE；
药融数据，Pharnex Datamonitor；
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