[重磅]首家利拉鲁肽提交新4类仿制药上市申请

Original 药药药融圈 2020-09-01

利拉鲁肽申报一览：

成都圣诺生物：

1.成都圣诺生物成立于2001年7月，专注于：多肽原料药、多肽药物制剂，同时为客户的新药（多肽类药物）研发项目，提供专业化新药工艺流程的研发服务。卡贝缩宫素注射液为国内首仿。

2.利拉鲁肽注射液上市申请在2018年10月29日获得CDE受理公示，分类为：4类化药仿制药。

3.此外，圣诺正在IPO辅导中，保荐机构为民生证券。估计今年实现8000-9000万利润，明年首季度申报IPO。

4. 乐普医疗通过自有资金1.485亿元投资成都圣诺生物科技股份有限公司9%股权。（截止2018年6月）

目前利拉鲁肽格局：

1. 原研诺和诺德：

利拉鲁肽（Liraglutide Injection）原研诺和诺德，工艺采取半合成半发酵，2017年全球销售额 38.35亿美元。

国内获批适应症：适用于成人2型糖尿病患者控制血糖；适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者（处方适应症有限制），与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。

来源：药融数据，Pharnex Datamonitor

2.国产其他仿制药企业：

利拉鲁肽中国的核心专利ZL 97198413.1于 2017 年 8 月到期。其他专利也陆续到期。

（1）翰宇药业：老化学药 6 类申请（全合成工艺），最早在2015年8月提交上市申请。公司表示目前正在临床阶段，但未在临床试验登记中心查到相关信息（验证性临床？）。

（2）杭州九源基因：按生物制品申请。
2017-11-20首次登记：利拉鲁肽注射液与诺和力在中国健康受试者中药动学和安全性的比对试验。

（3）其他在做的企业有：通化东宝（2018年10月获得临床试验批件）、东阳光、正大天晴、北亦蛋白/先为达等。

目前GLP-1受体激动剂类降糖药格局：

1. 主要 GLP-1 受体激动剂上市情况

2. 利拉鲁肽注射液近年销售额（诺和诺德）

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参考：

NMPA/CDE；

药融数据，Pharnex Datamonitor；

FDA/EMA；