乐普又一潜力大品种，缬沙坦率先提交一致性申请
一.乐普率先提交一致性评价：
1.乐普恒久远药业有限公司前身是新乡恒久远药业，2016年10月被乐普医疗控股，2017年1月正式更名为乐普恒久远药业有限公司。
2.2018-11-05，补充申请，CDE受理公示。
二.乐普BE：
1.试验目的：以乐普恒久远药业有限公司提供的缬沙坦胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（参比制剂，商品名：代文®；规格：80mg）对比在健康人体内空腹和餐后给药两种状态下的相对生物利用度，考察受试制剂与参比制剂的人体生物等效性。
2.本款高变异药物，国内临床试验招募了75人。2018-04-21国内第一例入组，2018-07-09国内临床试验结束。
三.目前仅有华海的缬沙坦通过一致性评价，纳入目录集。
但是等变更完工艺再次提交申报，获批后才能上市销售。
四.缬沙坦格局：
1. 2017年，国内市场缬沙坦销售额约17.17亿元，IQVIA中国医院药品数据库显示（样本数据仅供参考）。
2.米内数据显示，缬沙坦2017年市场规模在25亿，其中业绩占比，诺华 85.5%鲁南贝特 4.4%,、常州四药2.6%。
3.目前市场在售的缬沙坦制剂（胶囊和片剂）企业还有：丽珠集团、海南澳美华、华润赛科、天大药业、重庆康刻尔等等。
4.目前在开展BE的企业：
注：千金药业，主动暂停 （此制剂原料药供应商为浙江华海药业股份有限公司，2018年7月5日欧盟报道华海药业生产的缬沙坦原料药含有一种名为N-二甲基亚硝胺（NDMA）的杂质，NDMA是一种致癌物，申办方考虑受试者安全性主动暂停20181053试验。
可以预见，乐普药业、千金、永信、常州四药将很大可能成为一致性评价通过的前几家。
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参考：
NMPA/CDE；
药融数据，Pharnex Datamonitor;
FDA/EMA；
相关公司公开披露等。
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