[制剂国际化] 国内药企2018获批的ANDA
1.以岭药业：Letrozole ，ANDA #205869，20181114；
Anastrozole ，ANDA #206037，20181109；
2.爱平制药：Benzonatate （苯佐那酯），ANDA #210562，20181109；
3.齐鲁制药：Bortezomib ，ANDA #210824，20181109；
4.海南普利：Ganciclovir ，ANDA #204204，20181108；
5.华海，普霖斯通：Ticagrelor ，ANDA #208599，20181106（暂时性批准）；
6.安必生：Bupropion Hydrochloride ，ANDA #207224，20181105；
7.齐鲁制药：Tadalafil ，ANDA #210420，20181104（暂时性批准）；
8.重庆药友：Quinapril Hydrochloride ，ANDA #076803，20181102；
9.海正药业：Irbesartan ，ANDA #206194，20181102；
10.南通联亚：Metformin Hydrochloride （缓释），ANDA #209674，20181102；
越来越多的制药企业，立足国内市场，积极开拓美国和欧洲市场！批文数不断累积，但是制剂营收除恒瑞医药、华海药业、南通联亚、人福医药、齐鲁制药以外的企业，对美出口业绩较小。据中国医药保健品进出口商会：2018年一季度，中国对美国化药制剂出口额超过9000万美元，同比增长18.8%。上述5家位居出口前列，占制剂总出口额的67%。
中国药企2018获得的ANDA，截止09/12/2018
注：
1. Aucta Pharmaceuticals, Inc. (AUCTA，奥科达在拉丁语中的意思是“ 改进的”，“更好的”)；
2. SCIECURE PHARMA INC，世桥生物，布地奈德胶囊3mg于2017年09月28日获美国FDA上市许可（ANDA），世桥生物第一个获得ANDA的产品；
3. HONG KONG，公司母公司为南京健友，名字比较隐蔽；
4. AIPING PHARM INC，爱平制药，不认真还看不出是国内企业…,安士制药A&Z Pharmaceutical，隶属于百洋医药集团；
5. 2018年9月12日，浙江华海药业公告，其制剂产品盐酸二甲双胍缓释片获得美国FDA批准文号。
盐酸二甲双胍缓释片由百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）研发，于2000年在美国上市。目前在中国市场，也有多家药企生产该产品。华海药业目前在盐酸二甲双胍缓释片项目上已投入研发费用约600万元人民币;
6. https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ApprovedDrugProductswithTherapeuticEquivalenceEvaluationsOrangeBook/default.htm；https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=reportsSearch.process；
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参考：
FDA；
药融数据，Pharnex Datamonitor；
相关公司公开披露等。
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=report.page。