【非布司他】率先通过一致性的几家或将出炉
根据药融数据Pharnex Datamonitor监测，近期扬子江又一新4类注册仿制药提交上市申请。
受理号 | 药品名称 | 药品类型 | 申请类型 | 注册分类 | 企业名称 | 承办日期 |
CYHS1800439 | 非布司他片 | 化药 | 仿制 | 4 | 扬子江药业集团有限公司 | 2018-12-06 |
CYHS1800440 | 非布司他片 | 化药 | 仿制 | 4 | 扬子江药业集团有限公司 | 2018-11-30 |
CYHS1800398 | 非布司他片 | 化药 | 仿制 | 4 | 江苏中天药业有限公司 江苏华世通生物医药科技有限公司 | 2018-11-12 |
CYHS1800399 | 非布司他片 | 化药 | 仿制 | 4 | 江苏中天药业有限公司 江苏华世通生物医药科技有限公司 | 2018-11-12 |
JYHB1801241 | 非布司他片 | 化药 | 补充申请 | TEIJIN PHARMA LIMITED TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY 安斯泰来制药（中国）有限公司 | 2018-10-19 | |
CYHB1802764 | 非布司他片 | 化药 | 补充申请 | 杭州朱养心药业有限公司 | 2018-05-30 | |
CYHB1802765 | 非布司他片 | 化药 | 补充申请 | 杭州朱养心药业有限公司 | 2018-05-30 | |
CYHB1706309 | 非布司他片 | 化药 | 补充申请 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2017-11-09 | |
CYHB1706311 | 非布司他片 | 化药 | 补充申请 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2017-11-09 |
最先通过一致性的三家应该在以上名单中。
1.非布司他 (86901445002645 江苏盛迪医药有限公司 国药准字H20130080) |
2.非布司他 (86904520000680 杭州中美华东制药有限公司 国药准字H20130008) |
3.非布司他 (86901729000534 徐州万邦金桥制药有限公司 国药准字H20130057) |
4.非布司他片 (86901445002652 江苏恒瑞医药股份有限公司 国药准字H20130082) |
5.非布司他片 (86901729000558 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 国药准字H20130059) |
6.非布司他片 (86904522000282 杭州朱养心药业有限公司 国药准字H20130010) |
7.非布司他片 (86901445002669 江苏恒瑞医药股份有限公司 国药准字H20130081) |
8.非布司他片 (86901729000541 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 国药准字H20130058) |
9.非布司他片 (86904522000275 杭州朱养心药业有限公司 国药准字H20130009) |
国产仿制药中有目前获批的制剂有：恒瑞医药、复星万邦、杭州朱养心三家。
多几家通过一致性评价，经过带量采购大幅降价后，患者是否真的能用上一致性，且一直一致性的药物，不少医药人在担心。
注册证号 | H20180050 |
公司名称（英文） | TEIJIN PHARMA LIMITED |
产品名称（中文） | 非布司他片 |
产品名称（英文） | Febuxostat Tablets |
商品名（中文） | 菲布力 |
商品名（英文） | Feburic |
剂型（中文） | 片剂 |
规格（中文） | 40mg |
包装规格（中文） | 140片（14片/板，10板/盒） |
生产厂商（中文） | 日本帝人制药 |
厂商国家/地区（英文） | Japan |
发证日期 | 2018-09-04 |
1.除40mg外，另外还有20mg规格获批上市。
2. 本品适应症：痛风，痛风性关节炎，老年人痛风，高尿酸血症，假痛风性关节炎，痛风石,遗传性高尿酸血症。
3. 药理毒理：非布佐司他是黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂，通过减少血清尿酸达到疗效。
4. 用法用量： 非布司他片的口服推荐剂量为40mg或80mg.每日一次。推荐非布司他片的起始剂量为40mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl(约360μmol/L).建议剂量增至80mg.每日一次。
5. 非布司他，又称非布佐司他、非布索坦，是由日本帝人制药研发，于2004年年初在日本申请上市，随后在美国、欧洲也陆续上市。
6. 2016年，原研销售额为6.33亿美元，比上一年增长7.70%。非布司他片2017年美国市场销售额约5.4亿美元。
2018年2月，NMPA（国家药监局）发布的药物警戒快讯 2018年第1期（总第177期），原文如下：
美国警告非布司他心脏相关性死亡风险
2017年11月15日，美国食品药品管理局（FDA）发布安全性警示公告称，一项安全性临床试验的初步结果表明，与别嘌醇相比，抗痛风药非布司他（febuxostat，商品名Uloric）可能增加心脏相关性死亡的风险。FDA在2009年批准该药物时，已要求非布司他的生产商武田制药公司开展安全性研究，一旦收到生产商的最终研究结果，FDA将进行全面的审评。
非布司他是FDA批准用于成年人治疗痛风的药品。痛风是体内尿酸物质堆积在一个或多个关节，并出现急性红肿、胀痛症状的疾病。非布司他通过降低血液中尿酸水平来发挥作用。
非布司他的药品说明书中已经包含了一个关于心血管事件的“警告和注意事项”，这是由于上市前临床试验发现非布司他与别嘌醇相比其心脏事件发生率增高，包括心脏病发作、中风和与心脏相关性死亡。因此，在批准该药上市后，FDA要求进行额外的安全性临床试验，以便更好地了解两药之间存在的风险差异，该试验最近已经完成。
试验是基于使用非布司他或别嘌呤醇治疗痛风的6000例患者开展的。主要终点是心脏相关性死亡、非致命性心脏病发作、非致命性中风以及需要紧急手术的心脏供血不足的情况。初步研究结果表明，非布司他与别嘌呤醇相比，总体未增加这些复合事件的发生风险，然而，当对终点分别进行评估时，非布司他显示心脏相关性死亡和全因死亡的风险增加。FDA建议医务人员在决定是否给患者处方或继续使用非布司他时应考虑此安全性信息；建议患者有任何问题或顾虑向医务人员咨询，在没有咨询医生前不要停止使用药品。FDA将继续评估此安全性问题，并更新安全性警示公告。
（美国FDA网站）
有些媒体误导，说FDA要求退市，简直就是哗众取宠。FDA始终是把安全放第一位，这只是安全提示。
1.米内数据显示，国内重点城市公立医院痛风药市场主要由非布司他、苯溴马隆、别嘌醇和秋水仙碱4个药物组成。2017年国内该领域市场规模约10亿元。非布司他占据55%，苯溴马隆占据31%，别嘌醇占13%，秋水仙碱受上游原料药的影响仅占据0.57%。
非布司他自2013年在我国获准上市以来，药品销售增速迅猛，到2016年重点城市医院购药金额已经达到约7000万元，其中江苏万邦生化占据约60%的市场份额。
2.2017年IQVIA显示，国内市场的销售额约人民币4.43亿元。复星万邦的非布司他在2016年约3亿。
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参考：
https://www.fda.gov/safety/medwatch/safetyinformation/safetyalertsforhumanmedicalproducts/ucm585281.htm；
NMPA/CDE；
药融数据，Pharnex Datamonitor;
FDA/EMA；
相关公司公开披露等。