回应：【4+7】中标产品如此低价，产品质量能保证吗？
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12月6日，国家组织“4+7”城市药品集中采购试点拟中选结果公布，倍特药业生产的头孢呋辛酯片（巴欣）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（倍信）双双中标。
其中，倍信之所以大幅度降价，主要原因：
（1）积极响应国家号召，为解决老百姓看病贵、看病难，力争为2030年全世界消除乙肝危害贡献一份责任；
（2）倍特药业于2016年才进入肝病领域，作为该领域的新面孔，提升企业名气和可靠的产品质量，才能赢得患者和医生的认可。经过1年多的努力，富马酸替诺福韦二吡呋酯片（倍信）现已稳居国内同类产品市场份额首位。为稳固成果， 积极参加“4+7”城市带量采购试点，紧跟国策，确保中标，抢占市场，有利于今后将上市的TAF推广；
（3）倍特药业是名优川企，多年蝉联中国医药工业企业百强，正处于快速发展阶段，每年推出1-2个的新品将整体生产成本逐渐拉低。
在此次中标结果公布后，业内同行对富马酸替诺福韦二吡呋酯片（倍信）降幅力度最大，高达96%，该如何保证质量，能否稳定生产供应提出质疑，倍信如下解答：
倍信原料药实现完全自给
原料药是药品生产成本的核心，质优价廉的原料药，可以让企业在成本控制方面保持竞争性。倍信的原料药均由倍特药业全资子公司仁安药业生产，现有原料生产线的API产能可以确保倍信全国市场的持续稳定供应。
倍特药业已经建成并投入使用的成都双流制剂生产基地， 按照中国最新版GMP要求设计建设，充分采用当今国内外先进的制剂技术、工艺和装备，最大程度地保证了产品质量的稳定性，大幅提升了生产效率。
倍信内控标准比法定标准更严格
倍信作为2017、2018连续两年国家疾病预防控制中心（CDC）中标产品，到目前为止为CDC提供了几百批次的药品，累计成交金额达4亿元。每批产品均主动送检第三方法定机构检测复核，合格率为100%。
且倍信所执行的内控标准相比法定标准更为严格，例如：单个未知杂质和总杂的控制限度都明显低于进口注册标准和WHO质量标准；另外在标准中增订了对映异构体的检查项；溶出度限度采用灵敏度更高的液相色谱法，重现性更好，使得溶出结果更加准确、可靠。倍特药业为确保产品质量的可控性，对检测限度极低的基因毒性杂质，专门购买了价值超过300万检测灵敏度非常高的LC-MS仪器（见图1）。
图1：LC-MS仪器 (Agilent LC-Q-TOf）
倍信稳固胜利果实，深耕肝病市场
2016年倍特药业正式进入肝病市场领域，以质量可靠，与原研品生物等效，在2017年获批乙肝适应症后，倍特药业在零基础的肝病领域，与国内肝病强劲对手比拼中，赢得头筹。截至2018年上半年IMS数据显示倍信市场份额位居国产品第一，仅次于原研品（见图2）。
2018年是国家医疗政策多变之年，倍信历经广东GPO低价中标后，在4+7城市带量采购试点品种中标中，为稳住得之不易的市场份额，以及对患者健康负责的态度，率先降价，最终独家中标。为今后倍信能够以优异的价格抗衡原研品，为患者减轻治疗成本和提高生活质量做出贡献。
图2：2018年上半年市场份额（IMS）
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