CBV合作伙伴:以岭万洲国际制药CMO展示！
药融圈1月份活动预告
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1.17-1.18 2019药融圈第一届CBV高峰论坛
1.19 药融圈2018全国巡回年终盛典成都站
1.20 药融圈2018全国巡回年终盛典深圳站
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公司成立于1992年，总部位于河北石家庄市。2011年在深圳证券交易所上市。公司总资产77亿元，市值200亿元，2017年销售额达40亿元。目前员工人数约5,000人左右，以岭万洲国际制药有限公司是中国医药上市公司50强。
以岭万洲国际制药国际拥有1-30kg规模的GMP条件下的小批量口服固体制剂的生产能力，帮助研发企业完成小批量新药品种的生产，用于I期、II期、III期临床试验，已经为《财富》全球五百强企业进行了10余个临床样品项目，是中国临床实验用小批量药品合同加工服务的代表性企业。
研发队伍：50人，20人负责处方，30人负责分析。
赵韶华丨以岭万洲CEOI正高级工程师
负责万洲国际与研究院化药分院管理工作，拥有20余年药品研发和市场营销经验。河北省省管专家，获得国务院特贴及市高层次人才和市突出贡献等多项荣誉。
尹文宏 | 生产副总丨加拿大魁北克大学硕士
葛兰索史克亚太区项目总监，拥有丰富的生产技术管理及欧美GMP质里管理经验。
陈 洪 | 研究院副院长丨克利夫兰州立大学博士
曾任美国Nexgen Pharma研发分析高级总监，美国梯瓦公司分析与技术服务总监，20余年美国药品分析研发经验。
窦金辉 | 研究院副院长丨密西西比大学博士
曾在美国FDA药品评审中心工作，长达15年，历任药理毒理审评员，CDER和全FDA生药，药理专家，植物药审评负责人。
胡国衡 | 注册副总丨美国贝勒医学院博士
曾任美国Carlsbad质量副总，（美国)哥伦比亚大学、加州大学洛杉矶分校（UCLA)研究员，拥有10多年美国药品注册和质量法规管理经验。
王宏涛 | 研究院副院长丨清华大学博士
曾任河北省药监局药品审评专家。从事药物研发工作近20年，在药理毒理学研究工作中经验丰富。
LeongGoh | 质量副总丨原新西兰药监局GMP审查
原新西兰官方审查官，建立以岭GMP管理体系，完成3次美国FDA认证、6次英国MHRA认证。
李向军 | 研究院副院长丨正高级工程师
一直从事新药研发、药品注册及知识产权管理工作，主持多个新药品种的研发、注册工作和多个技改项目的研究。
普通口服固体制剂
高活性口服固体制剂
抗肿瘤口服固体制剂
一类新药CMO：提供GMP条件下生产加工服务，可完成从实验室到GMP设备条件下的工艺转移和放大。制剂成品用于中国国内临床前研究，I期、II期、III期临床试验，用于美国IND和NDA的申请。
MHA制度下作为委托生产企业：支持国内2类、3类、4类新药申报，支持一致性评价政策下制剂GMP生产规范要求。
IND/NDA中美申报：支持研发企业或单位的新药项目中美双报。
剂型：片剂、胶囊、高活性口服固体制剂
范围：普通制剂、抗肿瘤制剂
厂区 | 车间 | 产品范围 | 年产能 | 最小批量 |
石家庄 | 一车间 | 普通仿制药 | 20亿片 | 15kg |
二车间 | 普通仿制药（大批量产品） | 30亿片 | 120kg | |
三车间 | 冻干/西林瓶水针 | 2000万支 | 1000支(10ml) | |
北京 | 抗肿瘤车间 | 非细胞毒类抗肿瘤药 | 2亿片 | 2kg |
高活性车间 | 非细胞毒 | 2亿片 | 2kg |
质量体系
以岭万洲国际制药建立了独立的质量管理体系，由QA和QC两部分组成，同时符合美国、欧洲、中国的GMP要求。多次通过美国FDA、英国MHRA、澳大利亚TGA、加拿大、新西兰等国家的GMP认证，是中国少数同时通过欧美GMP认证的企业之一。
QA主要负责原辅物料供应商质量管理、生产过程中的变更和偏差管理、原辅物料和成品的放行、质量回顾、BMR/BPR/MVP等文件的审批等。
QC负责建立原辅物料、中间体、成品的检验放行的标准和方法，负责分析方法的验证和转移，保证数据真实性、完整性和可追溯性。
机构 | 年份 |
美国FDA | 2013, 2016 |
MHRA | 2010, 2012, 2014, 2015, 2017,2018 |
加拿大 | 2012 |
新西兰 | 2009 |
澳大利亚 | 2012 |
中国 | 2008, 2012 |
埃塞俄比亚 | 2010 |