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【重磅首发】豪森阿哌沙班获批，又一未到专利品种！
1.根据药融1号数据，Pharnex Datamonitor监测显示，豪森药业阿哌沙班获批。2.5mg规格，国药准字H20193003。
豪森该品种此前被纳入优先审评，理由是：首仿品种，仿制药上市。
2.获批适应症：
用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。
3.用法用量：
本品推荐剂量为每次2.5mg，每日两次口服，以水送服，不受进餐影响。首次服药时间应在手术后12～24小时之间。在这个时间窗里决定服药具体时间点时，医生需同时考虑早期抗凝预防VTE的潜在益处和手术后出血的风险。
对于接受髋关节置换术的患者：推荐疗程为32到38天。
对于接受膝关节置换术的患者：推荐疗程为10到14天。
4.阿哌沙班原研：
商品名：艾乐妥/艾乐通®(Eliquis)
上市时间：2012年12月，美国FDA获批)；2013年1月中国上市
原研公司：BMS/Pfizer
专利：化合物专利WO2003/049681，中国CN1578660A于2022年9月到期，据悉该化合物物专利目前仍然有效
5.其他在NMPA去年8月《药物临床试验数据现场核查计划公告》中的阿哌沙班片的仿制药还有正大天晴和四川科伦药业两家等。
6.利伐沙班2017年销售额为76亿美元，阿哌沙班2017年销售额为69亿美元，达比加群酯和艾多沙班的销售额分别为20亿美元和5.71亿美元。全球新型口服抗凝药NOACs销售额中，美国占全球销售额的55%，欧洲约28%，日本市场比例为8%，其它地区共占8%（中国市场在内）。
参考：
NMPA/CDE；
药融数据，Pharnex Datamonitor；
相关公司公开披露等。