HER2阳性乳腺癌靶向治疗，罗氏赫赛莱®来了
乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤，其中 HER2 阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的 20%- 25%。2020年1月21日，国家药品监督管理总局（NMPA）正式批准创新靶向药物赫赛莱®（T-DM1，英文商品名：Kadcyla® ，通用名：恩美曲妥珠单抗）单药用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。作为全球首个获批的单药治疗实体瘤的抗体药物偶联物（ADC），同时也是中国第一个HER2靶向ADC产品，赫赛莱®成为我国HER2阳性乳腺癌患者在新辅助治疗手术后仍有残存病灶强化辅助治疗的首选，让这部分高危复发风险的患者离治愈更近了一步。
6月6日，2020中国乳腺癌精准诊疗云峰会期间，赫赛莱®中国上市会成功举行。
本次赫赛莱®的获批是基于KATHERINE研究，这是第一个针对新辅助治疗手术后仍有残存病灶的HER2阳性乳腺癌患者，如何优化辅助治疗的全球、多中心、III期关键注册性临床研究。尽管赫赛汀®（曲妥珠单抗）和帕捷特®（帕妥珠单抗）的上市改变了HER2阳性乳腺癌患者群体的临床结局，但HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗使用赫赛汀®（曲妥珠单抗），10年后仍有约25%的HER2阳性早期乳腺癌患者会复发转移。而新辅助治疗使用赫赛汀®（曲妥珠单抗）+帕捷特®（帕妥珠单抗）双靶治疗后，也仍有约40-60%的患者未达到pCR，而这些新辅助治疗后未达到pCR的患者5年内复发风险高于pCR的患者，少数风险甚至接近80%。赫赛莱®（恩美曲妥珠单抗）为这部分患者同样带来希望。
KATHERINE研究显示，赫赛莱®（恩美曲妥珠单抗）组患者辅助治疗后3年内，无侵袭性癌生存率（iDFS）达到88.3%，曲妥珠单抗单药组为77%，两组绝对差异11.3%（HR:0.5, 95% CI:0.39-0.64, P＜0.001），而且KATHERINE研究也证实在使用T-DM1以后，无论ER阳性还是阴性，是否可手术，甚至肿瘤残留很小的患者、小于1cm或者淋巴结阴性的患者，风险比HR为0.6 ，意味着对于新辅助治疗手术后仍有残存病灶的HER2阳性乳腺癌患者，在使用恩美曲妥珠单抗治疗后，能够进一步降低50%的疾病复发及死亡风险。
罗氏制药的Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine，T-DM1），由曲妥珠单抗（HER2单抗）和细胞毒药物emtansine通过linker组成的抗体偶联药物（ADC）。
2019年3月，向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交上市申请，受理号为JXSS1900013，即注射用恩美曲妥珠单抗。历时8个月在中国获批上市。
全球业绩：
Kadcyla，2018财年销售业绩为9.79亿瑞士法郎，同比2017年增长8%。2019年度，Kadcyla业绩13.93亿瑞士法郎（约合14.43亿美元），同比增长45%（按恒定汇率计算）。
药融圈数据获悉，赫赛莱®此前在2020年4月在中国市场开卖。100mg规格价格约1.93万元人民币。
药品名：赫赛莱(注射用恩美曲妥珠单抗)
规格：100mg/瓶、160mg/瓶
价格：100mg:19282元 / 160mg:27633元
国内部分HER2-ADC在研企业：
国内部分在做ADC的企业：
国内目前开发阶段最高的有百奥泰的BAT8001（Ⅲ期）和烟台荣昌生物的RC48（Ⅱ期关键临床研究/III期），浙江医药(HER2-ADC，即将进Ⅱ/Ⅲ期)；其他公司如：恒瑞医药（cMet-ADC）、丽珠单抗、复星医药、上海医药（注射用重组抗HER2人源化单抗-MCC-DM1偶联剂）、复旦张江（F0002-ADC）、美雅珂（乐普生物）、科伦药业（TROP2和HER2）、东曜药业、嘉和生物、三生制药、启德生物、昭华生物和海正药业、石药集团、新理念、多禧生物、四川百利药业、特瑞思、Mabtech、诺灵生物、百凯生物、达石生物等等处于早期阶段或I期临床。
参考：
NMPA/CDE；
药融圈数据，Pharnex Datamonitor；
FDA/EMA；
相关公司公开披露；
罗氏制药https://www.roche.com/investors/updates.htm；
https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2020-01-30.htm
https://www.roche.com/dam/jcr:856bb040-90a8-48ec-bbbc-e014f02541f1/en/irp191016-a.pdf
https://www.roche.com/dam/jcr:ee1e9c3d-cbcb-4fbd-ad4c-54e52c8bfe8d/en/irp191016.pdf；
https://www.drugs.com/kadcyla.html；
https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-genentech-s-kadcyla-adjuvant-her2-positive-early-breast-cancer-4963.html；等等。
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