百亿欧元重磅IL-4R：湿疹Dupixent在华上市

中国递交NDA/BLA

2019年12月，赛诺菲向NMPA递交Dupixent（Dupilumab注射液）在中国的新药上市申请，受理号：JXSS1900067。

此前在国内做的中重度特应性皮炎成年患者临床登记号为CTR20181386；160人的三期临床；PI为北大人民医院张建中教授。

药融圈数据显示，Dupixent（Dupilumab注射液，度普利尤单抗）成人中重度特应性皮炎适应症曾被NMPA/CDE纳入境外已上市的临床急需境外新药第二批名单，2020年6月17日获得NMPA批准上市，注册证号：S20200017。

Dupixent （Dupilumab注射液），达必妥

再生元/赛诺菲寄予厚望

Dupixent（Dupilumab注射液）由再生元（Regeneron）和赛诺菲开发的一款全人单克隆抗体，其针对IL-4Rα上同时结合IL-4及IL-13的亚基，因此能够同时阻断IL-4及IL-13的信号传导。

2017 年 3 月 28 日， 获美国 FDA 批准上市，成为首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂。目前获批的适应症有：中重度特应性皮炎（AD）、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。

2020年5月26日，赛诺菲/再生元宣布Dupixent获得批准用于治疗6-11岁儿童中重度特应性皮炎，且安全性与成人和青少年人群类似，这是Dupixent首次扩展至儿科人群。

赛诺菲年报显示，Dupixent（Dupilumab注射液）2018年销售收入达7.88亿欧元；2019年达20.74欧元（约合22.49亿美元），同比增长152%。仅2019年Q4业绩即为6.79亿欧元。2020年一季度营收达8.55亿美元，同比增长129%，全年有望超过40亿美元。（赛诺菲和再生元财报统计业绩稍微有出入，可能因为美元欧元汇率等因素导致）

Regeneron：Sanofi records global net product sales of Dupixent

再生元/赛诺菲对Dupixent（Dupilumab注射液）寄予厚望，预计销售峰值将有望突破100亿欧元，成为超级重磅炸弹，基于多项关键后期临床积极进行中。

湿疹难耐

特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）（湿疹,eczema）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，患者往往有剧烈瘙痒，严重影响生活质量。AD是最常见的皮肤病之一，影响多达20%的儿童和1-3%的成年人。

前往医院就诊的患者中超过一半为中重度患者，这些患者的主要症状是大面积皮疹和难以忍受的剧烈瘙痒。患者生活质量低下，常伴发睡眠障碍、焦虑与抑郁等精神疾病，严重影响患者的学习、工作和社交活动。对中重度特应性皮炎患者来说，现有的药物治疗手段非常有限，临床亟需安全有效且可长期使用的全身性治疗手段。

新药在研

Th2通路在自身免疫疾病中扮演重要角色。多款IL-4 、IL-5、IL-13抗体新药陆续获批。全球范围内获批的有：Dupilumab（IL-4R）、Mepolizumab(IL-5)、Benralizumab(IL-5R)、Reslizumab(IL-5)。

药融圈数据统计，国内布局IL-4R靶点生物药的Biotech有：康诺亚、康乃德、智仁美博、智翔金泰、麦济生物、康方生物、荃信生物、三生国健、科济生物等等。

参考：

NMPA/CDE；

药融圈数据；

FDA/EMA；

相关公司公开披露；

https://www.dupixent.com/；

https://www.dupixent.com/atopicdermatitis/what-is-eczema；

说明书：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Dupixent_FPI.pdf；

https://www.sanofi.com/en/investors/financial-results-and-events/financial-results/Q4-results-2019;

https://www.sanofi.com/-/media/Project/One-Sanofi-Web/Websites/Global/Sanofi-COM/Home/common/docs/investors/2019_Q4_v2FINAL.pdf?la=en&hash=610D47A3E9FEEF834BE5C4A6152CA5D8;

https://investor.regeneron.com/；

再生元，https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-announces-upcoming-investor-conference-presentations-7；

https://www.mdmag.com/conference-coverage/aaaai-2019/dupilumab-successfully-treats-chronic-rhinosinusitis-nasal-polyps；等等。

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