重磅CDK4/6：Abemaciclib显著降低HR+/HER2-早期高危乳腺癌复发风险
abemaciclib结构式
乳腺癌是全球女性中最常见的癌症。据估计，90%的乳腺癌在确诊时为早期。其中最常见的亚型为HR ，HER2-亚型，约占乳腺癌患者总数的70%。即使在这个亚型内，HR / HER2-乳腺癌也呈现出一种复杂的疾病状态，许多因素（例如癌症是否扩散到淋巴结和肿瘤的生物学特性）都可能影响该病的复发风险。在被诊断为HR /HER2-早期乳腺癌的人群中，大约有30％的患者仍有癌症复发的风险，导致其有可能进展至不可治愈的转移性阶段。尽管乳腺癌的治疗已经取得了长足进步，但如今仍有约30％被诊断为HR /HER2-的早期乳腺癌患者面临疾病复发的风险。某些临床和/或病理特征，如癌细胞已向淋巴结扩散、肿瘤比较大以及恶性程度比较高等会增加这种复发的风险。因此迫切需要新的治疗方法来推动这一领域的发展，防止早期乳腺癌的复发，以免疾病进展至无法治愈的转移阶段。
目前，全球范围内乳腺癌领域共有3款CDK4/6抑制剂获批上市，分别是：辉瑞的哌柏西利（Palbociclib，商品名：爱博新Ibrance）（2019财年业绩高达49.61亿美元）、诺华的瑞博西利（Ribociclib，商品名：Kisqali）（2019财年业绩4.8亿美元）、礼来的Abemaciclib（商品名：Verzenio，2019财年业绩5.8亿美元）。目前获批适应症针对的是晚期或转移性HR 、HER2-乳腺癌患者。
国内而言，哌柏西利已经获准上市；Abemaciclib于2019年11月向NMPA CDE 递交上市申请。
国产企业中，恒瑞医药进度最快，目前处于3期临床。
其他在研企业有：贝达药业、豪森药业、四环医药、复星医药、必贝特、基石药业、倍而达、正大天晴、益方生物、东阳光、上海医药 、安纳康科学 、勋和医药等等。
2020年6月22日，临床阶段肿瘤药公司G1 Therapeutics，Inc.（Nasdaq：GTHX）和嘉和生物（Genor Biopharma Co. Inc.）宣布了一项独家许可协议，嘉和生物将引进CDK4/6抑制剂Lerociclib在亚太地区（日本除外）的开发和商业化权益。本次交易的首付款upfront 为600万美元，多达4000万美元的开发和商业里程碑付款。值得一提的是高瓴资本为2家公司重要投资人。
参考：
NMPA/CDE；
药融圈数据，Pharnex Datamonitor；
FDA/EMA/PMDA；
相关公司公开披露；
礼来制药，Verzenio® (abemaciclib) Significantly Reduced the Risk of Cancer Returning in People with High Risk HR , HER2- Early Breast Cancer；
World Health Organization. Breast cancer: prevention and control. https://www.who.int/cancer/detection/breastcancer/en/index1.html.，June 14, 2020；等等。
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