礼来：重磅JAK抑制剂巴瑞替尼审评报告；美国新冠进3期

CDE巴瑞替尼（JXHS1800009）技术审评

2019年7月1日，礼来中国宣布国家药品监督管理局（NMPA）批准了艾乐明®（巴瑞替尼片）2mg片剂；巴瑞替尼适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。巴瑞替尼由礼来制药和因赛特医疗（INCYTE）共同开发，已在70个国家获批用于成人中重度活动性类风湿关节炎的治疗，本品在2019财年全球业绩为4.27亿美元；2020年第一季度约1.4亿美元。

类风湿关节炎是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，严重影响患者的日常工作和生活，从而影响患者的生活质量。近期的流行病学调查显示，中国大陆地区类风湿关节炎患病率0.28%，总患病人群约500万，男女患病比率约为1∶4。

2020年6月9日，我国药审中心CDE公布了巴瑞替尼片审评报告。发送巴瑞替尼至药融圈微信公众号（扫描下二维码）后台可获得原文件。仅供学习交流分享！

新冠肺炎疾病患者3期临床

2020年6月15日，礼来制药宣布针对口服JAK1/JAK2抑制剂艾乐明®（巴瑞替尼片，baricitinib）用于COVID-19成人住院患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照三期临床试验，其首位患者已经入组。

礼来制药将针对该三期临床试验入组400名患者，研究数据预计将在未来数月出炉。这项试验研究将在美国、欧洲以及拉丁美洲开展，入组SARS-CoV-2病毒感染的住院患者，且在入组时需符合至少有一项炎症指标升高但暂不需要使用有创机械通气。

意在针对新冠细胞因子风暴：感染COVID-19后的病情加剧可能与高炎症状态相关。通过JAK1/JAK2的抑制效果，巴瑞替尼有可能缓解与感染并发症有关的细胞因子风暴。此外，巴瑞替尼还可能对帮助病毒繁殖的宿主细胞蛋白进行抑制，降低感染细胞产生更多病毒的可能性。

Baricitinib as potential treatment for 2019-nCoV acute respiratory disease

巴瑞替尼是新型冠状病毒肺炎的潜在疗法

这项研究的主要终点是在对比安慰剂的情况下，每日给药巴瑞替尼4mg（合并背景治疗），第28天患者死亡或需要使用无创通气、高流量吸氧、有创机械通气的比例。患者将接受巴瑞替尼或安慰剂14天的给药，或是直至其出院。该研究的关键次要结局包括28天中不同时间点临床改善、恢复时间、住院时间的患者比例、不使用呼吸机的天数以及死亡率。

参考：

NMPA/CDE；

药融圈数据，Pharnex Datamonitor；

FDA/EMA/PMDA；

相关公司公开披露；

http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=d13f536189873522efe85d3df5ece66b；

中华医学会风湿病学分会. 2018中国类风湿关节炎诊疗指南 [J] . 中华内科杂志,2018,57( 4 ): 242-251. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2018.04.004；

Baricitinib as potential treatment for 2019-nCoV acute respiratory disease，https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)30304-4/fulltext；等等。

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