年销30亿美元，带状疱疹疫苗正式中国上市

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欣安立适（Shingrix）（重组带状疱疹疫苗）

2019年5月，葛兰素史克（GSK）欣安立适（Shingrix）（重组带状疱疹疫苗）获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于50岁及以上成人预防带状疱疹。

重组带状疱疹疫苗是国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会遴选出的首批48个临床急需境外新药之一。该品种采用DNA重组技术，在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中，表达水痘带状疱疹病毒（VZV）糖蛋白E（gE），经培养、收获、纯化、冻干后制成；佐剂采用AS01B新型佐剂系统。拟用于预防带状疱疹（HZ）和HZ相关并发症，分两剂肌肉注射。

本次国内Shingrix获批，使用的境外数据支持有条件批准上市。在获批前，两项深入的三期临床研究评估了欣安立适对超过3.8万人的保护效力、安全性和免疫原性。在对关键效力研究ZOSTER-006和ZOSTER-022的汇总分析中，欣安立适对50岁及以上所有研究年龄组均显示出高达90%以上的带状疱疹预防效力，并在后续四年随访期内持续有效。临床研究中报告的最常见局部不良反应为注射部位疼痛、发红和肿胀。大多数是轻度到中度，且持续时间短暂，一般持续一到三天。

带状疱疹因水痘带状疱疹病毒再激活而引起。几乎所有50岁及以上成年人的神经系统中都有潜伏的水痘带状疱疹病毒，并可能随年龄增长而重新激活。在中国，每年有近300万成年人受带状疱疹影响。常见并发症为带状疱疹后神经痛（PHN），疼痛可持续数月至数年，严重影响患者正常工作和生活。

2019年11月7日，欣安立适（Shingrix）亮相中国国际进口博览会。从2020年开始，欣安立适（Shingrix）将被分阶段引入中国。2020年6月28日，葛兰素史克宣布，带状疱疹疫苗欣安立适在中国正式上市，用于50岁及以上成人预防带状疱疹。

复旦大学附属华山医院皮肤科主任徐金华强调：“带状疱疹除了会在身体单侧出现成群的水疱，令人饱受皮疹之苦外，最常见的并发症是带状疱疹后神经痛，会导致灼烧、电击、刀刺般疼痛，急性期疼痛可能更甚于分娩阵痛、慢性癌痛等，严重影响生活质量，明显扰乱患者睡眠、情绪，影响工作和日常生活，严重可导致精神障碍和抑郁。带状疱疹前驱期无皮损仅有疼痛时诊断较为困难，且目前带状疱疹治疗方法有限，接种疫苗是预防带状疱疹的有效措施。”

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Shingrix迅速成为“重磅炸弹”疫苗

2019年第3季度业绩5.35亿英镑，恒定汇率计算同比增长76%，约合6.88亿美元。2019年前9个月全球业绩达12.78亿英镑，约合16.43亿美元。

GSK年报显示，2019财年欣安立适（Shingrix）业绩为18.10亿英镑，约合23.61亿美元，同比大增131%。2018年全年该疫苗约合10.48亿美元。

2020年Q1，Shingrix 全球业绩达6.41亿英镑，同比增长81%；预计全年破30亿美金。

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Shingrix疫苗国内CDE审评报告

重组带状疱疹疫苗CDE审评报告。发送带状疱疹疫苗至药融圈微信公众号（扫描下二维码）后台可获得原文件。仅供学习交流分享！

附：

国产申报的第一家，重组带状疱疹疫苗（CHO细胞），来自上海怡道生物科技有限公司 /江苏中慧元通生物科技有限公司。

其他国内企业申报的产品均为带状疱疹减毒活疫苗，研发企业有：长春百克生物、北京万泰生物、上海生物制品研究所、长春祈健、大连雅立峰等等。

参考：

NMPA/CDE；

药融圈数据；

FDA/EMA；

相关公司公开披露；

https://www.gsk.com/；

https://www.gsk.com/en-gb/investors/quarterly-results/；

https://www.gsk.com/media/5957/q1-2020-results-slides.pdf；

https://www.gsk.com/media/5956/q1-2020-results-announcement.pdf；

https://www.shingrix.com/index.html；

http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=downloadAtt&id=cb130782a4af748a；

http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=d77278d1b30091f186524092d9f05c17；等等。

中国医师协会皮肤科医师分会带状疱疹专家共识工作组. 带状疱疹中国专家共识. 中华皮肤科杂志 2018; 51(6): 403-8；

蒋蔚, 李贵文, 徐勇, et al. 基于健康管理大数据平台分析宜昌市城区2016-2017年带状疱疹流行特征. 中国疫苗和免疫 _2019; 25(04): 432-5；

 Shingles (Herpes Zoster) Clinical Overview. US Centers for Disease Control and Prevention, May 1st 2014. Available at: www.cdc.gov/shingles/hcp/clinical-overview.html. Last accessed: March 2020.；

带状疱疹后神经痛诊疗共识编写专家组 (2016). "带状疱疹后神经痛诊疗中国专家共识." 中国疼痛医学杂志 22(3): 161-167.；等等。

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