67医药制造企业职业病危害风险分级管控体系建设指南
医药制造企业职业病危害风险分级管控
体系建设指南
1 范围
本标准规定了医药制造企业职业病危害风险分级管控的基本要求、职业病危害因素识别分析、职业病危害分级、职业病危害分级管控等内容。
本标准适用于山东省内医药制造企业生产活动过程中职业病危害的分级与管控。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GBZ1 工业企业设计卫生标准
GBZ 2.1 工作场所有害因素职业接触限值 第1部分：化学有害因素
GBZ 2.2 工作场所有害因素职业接触限值 第2部分：物理因素
GBJ 87 工业企业噪声控制规范
GBZ 158 工作场所职业病危害警示标识
GBZ 159 工作场所空气中有害物资检测的采样规范
GBZ 188 职业健康监护技术规范
GBZ/T189.10 工作场所物理因素测量 第10部分：体力劳动强度分级
GBZ 194 工作场所防止职业中毒卫生工程防护措施规范
GBZ/T225 用人单位职业病防治指南
GBZ/T229 工作场所职业病危害作业分级
GBZ/T229.1 工作场所职业病危害作业分级 第一部分：生产性粉尘
GBZ/T229.2 工作场所职业病危害作业分级 第二部分：化学物
GBZ/T229.3 工作场所职业病危害作业分级 第三部分：高温
GBZ/T229.4 工作场所职业病危害作业分级 第四部分：噪声
GBZ230 职业性接触毒物危害分级
AQ/T 4255 制药企业职业病危害防治技术规范
DB37/T2882 安全生产风险分级管控体系通则
3 术语、定义
3.1职业病危害风险等级occupational hazard classification
在对用人单位作业场所存在的职业病危害因素全面辨识和检测的基础上，综合考虑风险分类、危害因素的危害性、暴露强度、接触时间、接触人数、防护水平、健康效应、管理措施等因素，通过核实的风险模型，进行风险评估分级。
3.2职业病危害管控control to work action
为防止、降低或消除职业病危害而采取的工艺技术、工程技术和组织管理等措施。
3.3医药制造企业 pharmaceutical manufacturing enterprises
从事药品生产、加工的企业。也就是使原料经物理变化或化学变化后成为新的医药类产品，即通常所说的中药、西药等原料药及医药中间体制造企业（卫生材料、医疗器械、血液及血浆制品、放射药品制剂企业除外）。
4 基本要求
4.1 医药制造企业应坚持“预防为主、防治结合”的方针，采取综合治理措施，预防职业病的发生。
4.2 医药制造企业应加强职业病危害源头治理，新建、改建、扩建建设项目和技术改造、技术引进项目的职业病防护设施应与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。建设项目必须进行职业病危害预评价、职业病防护设施设计和职业病危害控制效果评价。每年至少进行一次职业病危害因素检测，每三年至少进行一次职业病危害现状评价。评价和检测应委托具有资质的职业卫生技术服务机构进行。
4.3 医药制造企业应当建立、健全职业病防治责任制，加强对本单位职业病防治工作的管理，不断提高职业病防治水平，并对本单位产生的职业病危害承担主体责任。
4.4 医药制造企业应设置或指定职业卫生管理机构或组织，明确职业卫生负责人。配备专职或兼职的职业卫生管理人员，明确其职责。职业卫生管理人员应经过职业卫生的专业培训并经考试、考核合格。
4.5 医药制造企业应建立下列各项管理规章制度：
4.5.1 应根据本单位接触职业病危害因素的种类，制定职业病危害防治目标、计划和实施方案，完善各项职业卫生管理制度和操作规程，并在醒目位置设置公告栏，公布职业病防治的规章制度、操作规程、职业病危害事故应急救援措施等。
4.5.2 应建立、健全职业卫生档案及其管理制度。档案内容和管理办法按照安监总厅安健[2013]171号《职业卫生档案管理规范》的有关规定执行。
4.5.3 必须采用有效地职业病防护设施，并建立、健全相应的维护、管理制度，定期维护、检修、确保其处于正常状态。对可能产生职业病危害的工作场所、设备、原料及产品必须在其醒目位置设置警示标识。职业病危害警示标识应按照GBZ 158的要求规范设置。
4.5.4 必须建立、健全职业卫生培训制度。对企业负责人、职业卫生管理人员和接触职业病危害的劳动者进行职业卫生培训，培训内容和要求应符合安监总厅安健(2015) 121号《关于加强用人单位职业卫生培训工作的通知》的规定。
4.5.5 必须建立、健全个人防护用品的购买、验收、保管、配备、发放、使用、维护、更换和报废等管理制度，并为劳动者捉供符合职业病防护要求的个人防护用品。个人防护用品应按GB 11651和山东省DB 37/1922的要求选用和配备。
4.5.6 必须建立、健全职业健康监护制度、职业病报告制度和职业病患者管理制度。劳动者职业健康检查和医学观察的费用，由用人单位承担。企业职业健康监护要符合GBZ188《职业健康监护技术规范》的要求。
4.6 不得将产生职业病危害的作业和产生严重职业病危害的设备转移给不具备职业病防护条件的单位和个人。不具备职业病防护条件的单位和个人不得接受产生职业病危害的作业。
4.7 在与劳动者签订劳动合同时，应当将工作过程中可能产生的职业病危害及其后果、职业病防护措施和待遇如实告知劳动者，并在劳动者合同中写明，不得隐瞒或欺骗。
4.8 不得安排孕期、哺乳期的女职工从事对本人及胎儿、婴儿有危害的作业，并符合国家有关女职工劳动保护的规定。
4.9 禁止使用童工。不得安排未成年工从事接触职业病危害的作业。
4.10 劳动者应积极参与用人单位职业卫生工作的民主管理，发现职业病危害事故隐患时，应及时报告。
5 职业病危害因素识别与分析
5.1 主要生产工艺
医药制造企业生产产品品种多，工艺过程复杂、流程长。根据生产性质不同，药物生产可分为原料药生产和剂型药生产两大类。
5.1.1 原料药生产工艺
原料药的基本生产过程主要有三种类型：发酵提取、化学品合成、生物和天然物质萃取。抗生素、类固醇和维生素用发酵法生产，许多新药是通过有机合成制得。
5.1.1.1 发酵提取
发酵是从微生物菌株的孢子样品接种开始，利用微生物技术对菌株进行选择性培养、净化和使其成长，以生产所需要的药品。间歇式发酵生产工艺包括：接种和种子培养、发酵、产品回收或分离。
以发酵提取青霉素为例，主要生产工艺流程为：配料、消毒、发酵、过滤、溶媒提炼、冷冻、结晶、过滤分离、干燥、包装。
5.1.1.2 化学品合成
化学品合成生产过程是使用有机和无机化学品，以间歇式操作生产具有特定物理和药理学性能的药物产品。一般在多用途反应器中进行一系列化学反应，通过萃取、结晶和过滤分离出产品，再经过干燥、研磨和包装得到最终产品。
以美洛西林生产工艺为例，主要生产工艺流程为：氨苄西林用纯净水溶解加入氢氧化钠中和调PH值，加入侧链进行缩合，然后加入乙酸乙酯提取分层，过滤、加入盐酸进行结晶，然后离心、干燥后获得美洛西林产品。
5.1.1.3 生物和天然物萃取
天然药物萃取主要利用混合物中各组分在某溶剂中的溶解度不同来分离液体或固体混合物。主要包括液液萃取和固液萃取两大类。萃取过程常以金属化合物作为沉淀剂，用酚类化合物作溶剂。萃取液和废液的pH用强酸或碱中和调节。常用的提取剂为水、乙醇、丙酮、氯仿、乙醚和石油醚等。
5.1.1.4 生物制剂原料药制造
以某中医药产品为例，其用途主要是作为镇静安眠类药的中间产品。该产品是在健康家兔皮肤上接种用生理盐水稀释的牛痘病毒，取其发痘炎症皮肤。 其主要生产工艺流程为：原兔剃毛、接种、取炎症皮肤、炎症皮肤清洗、包装、冷冻、出口。
5.1.2 剂型药生产工艺
药物经过加工制成应用于临床的适宜形式成为药物剂型，简称剂型，如片剂、胶囊剂、注射剂、软膏剂、口服液剂、气体制剂等。
5.1.2.1 片剂由药物和辅料组成。常用的辅料填充剂、润湿剂与黏合剂、崩解剂、润滑剂、着色剂与矫味剂。片剂的主要生产工艺流程为：原辅料预处理、配料、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、包装等。
5.1.2.2 胶囊剂是指药物与适宜辅料均匀混合后通过制剂技术进行胶囊充填，其生产使用的辅料包括填充剂（淀粉、糊精、糖分、乳糖等）、润湿剂与粘合剂（蒸馏水、乙醇、淀粉糊、糖分与糖浆、糊精等）、润滑剂（滑石粉、硬脂酸镁等）、着色剂和矫味剂等，其主要生产工艺流程为：原辅料预处理、配料、制粒、干燥、整粒、总混、胶囊充填、铝塑包装等。
5.1.2.3 软膏剂是指药物与适宜基质制成的具有适当粘稠度的膏状外用制剂，常用的软膏剂基质有油脂性、乳剂型、水溶性三种。主要生产工艺流程为：基质制备、主药制备、混合配制、灌装、装盒、贴签、装箱、成品检验等。
5.1.2.4 注射剂由原料、溶剂和附加剂三部分组成。注射剂按生产工艺流程可分为水针剂、输液剂、粉针剂三类。一般都要经过干燥、灭菌、封口、灯检等工序后得到成品。
5.1.2.5 口服液剂主要的生产工艺流程为：药材的提取、药液的配制、过滤精制、灌封、灭菌、检漏、贴标签、装盒。
5.2 工艺流程示意图见附录A。
5.2 职业病危害因素识别见附录B。
6 文件管理和持续改进
6.1文件管理
用人单位应完整保存体现风险管控体系建设过程的记录资料，并分类建档管理。内容至少应包括风险管控制度、风险分级报告、风险点及其管控清单。
6.2持续改进
用人单位应结合年度职业病危害因素检测每年至少对风险分级管控体系进行一次系统性评审或更新.
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