申报|2023年度青浦区生物医药产业扶持项目

上海科创汇

2024-08-26

根据《青浦区经委关于印发〈关于推动青浦区生物医药产业高质量发展的若干政策〉的通知》（青经规〔2021〕1号）文件精神，为进一步推进青浦区生物医药高质量产业发展，抢抓产业发展机遇，突出产业发展优势，优化产业创新环境，增强产业创新能力，2023年度青浦区生物医药产业扶持项目申报事项通知如下：

一、申报对象

工商注册地和财税户管地在青浦区内的从事生物医药制造、研发和服务的独立法人企业（机构）以及与之相关的配套服务业企业（机构），具体企业及产品服务认定参照国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》和国家发展改革委《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》。

二、申报项目及要求

（一）申报项目1：市级资金配套项目

1.扶持标准

对获得国家和上海市战略性新兴产业发展专项项目、市科委生物医药领域科技支撑项目、市经信委生物医药产业项目以及张江国家自主创新示范区专项发展资金项目、虹桥商务区专项发展资金项目，区财政按照上级核准的扶持资金给予配套资金扶持：有配套资金要求的，按照要求的配套比例给予扶持；没有配套资金要求的，按照1:0.5配套比例给予扶持。单个项目最高不超过500万元，单个企业每年补贴不超过1000万元。

2.项目期限

本次申报主要配套2022年1月1日至12月31日期间获得上海市经信委生物医药产业专项资金扶持项目，以市经信委下达资金文件日期为判断依据。

3.申报材料

（1）《青浦区生物医药产业扶持项目申请表》；

（2）上级下达资金文件复印件。

（二）申报项目2：批件证书奖励

本次申报为2022年1月1日至12月31日期间获得生物医药相关证书及批件的项目，以证书批准日期为判断依据。

申报项目2.1：企业获得临床试验批件扶持项目

1.扶持标准

（1）取得临床试验批件的第1类中药、生物制品、化学药等创新药，完成I、II、III期临床试验，择优按实际投入研发费用的50%分别给予最高不超过200万元、300万元、500万元研发费用补贴；

（2）取得临床试验批件的第2类中药、生物制品、化学药等创新药，完成I、II、III期临床试验，择优按实际投入研发费用的50%分别给予最高不超过100万元、200万元、300万元研发费用补贴；

（3）需进行临床试验审批的第三类医疗器械，按实际投入研发费用的50%给予最高不超过100万元研发费用补贴。

（4）单个企业每年补贴不超过1000万元。

2.申报材料

（1）《青浦区生物医药产业扶持项目申请表》；

（2）创新药第1类、第2类相关分类证明材料，以及第三类医疗器械的临床试验审批相关证明材料；

（3）临床试验批件、通知或其它相关证明材料；

（4）申报企业与临床试验机构签订的合同及付款凭证等研发费用支出证明。

申报项目2.2：企业获得药品注册证书扶持项目

1.扶持标准

（1）在青浦区实施产业化；

（2）取得药品注册证书的第1类中药、生物制品、化学药等创新药，给予300万元研发费用补贴；

（3）取得药品注册证书的第2类中药、第2~3类生物制品、第2~4类化学药等改良型新药和仿制药，给予100万元研发费用补贴；

（4）取得批件的兽药，给予50万元研发费用补贴；

（5）同一药品不同规格视为同一品种。单个企业每年补贴不超过1000万元。

2.申报材料

（1）《青浦区生物医药产业扶持项目申请表》；

（2）药品注册证书;

（3）创新药、改良型新药和仿制药相关分类证明材料，新兽药相关证明材料；

（4）药品研发投入及生产销售相关情况说明及必要证明材料。

申报项目2.3：企业获得仿制药一致性评价批件扶持项目

1.扶持标准

（1）对经国家药监局确定为参比制剂的品种、国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，给予300万元研发费用补贴；

（2）非首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，给予100万元研发费用补贴；

（3）单个企业每年最高奖励500万元。

2.申报材料

（1）《青浦区生物医药产业扶持项目申请表》；

（2）仿制药一致性评价批件，参比制剂的品种、国内首家需要提供相关证明材料；

（3）药品研发投入及生产销售相关情况说明及必要证明材料。

申报项目2.4：企业获得医疗器械注册证书扶持项目

1.扶持标准

（1）在青浦区实施产业化；

（2）获得基因测序、肿瘤检测等诊断试剂第三类医疗器械注册证的，给予20万元研发费用补贴；

（3）获得医学影像、植入性组织材料等非诊断试剂第三类医疗器械注册证的，给予50万元研发费用补贴；

（4）获得创新医疗器械第三类医疗器械注册证的，给予100万元研发费用补贴；

（5）同一医疗器械不同规格视为同一品种，单个企业每年补贴不超过500万元。

2.申报材料

（1）《青浦区生物医药产业扶持项目申请表》；

（2）医疗器械注册证；

（3）医疗器械研发投入及生产销售相关情况说明及必要证明材料。

申报项目2.5：企业获得生产批件扶持项目

1.扶持标准

（1）对关联审评通过的或者单独评审通过的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器，取得相关资质证书及生产批件、在青浦区生产且三年内销售额超过2000万元的，给予50万元研发费用补贴；

（2）单个企业每年最高不超过200万元。

2.申报材料

（1）《青浦区生物医药产业扶持项目申请表》；

（2）相关资质证书及生产批件；

（3）相关产品研发投入及生产销售相关情况说明及必要证明材料。

申报项目2.6：企业获得专业资质认证证书扶持项目

1.扶持标准

（1）药品或医疗器械通过美国食品药品监督局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）以及世界卫生组织（WHO）等国际权威认证的，给予100万元奖励；

（2）单个企业最高不超过300万元。

2.申报材料

（1）《青浦区生物医药产业扶持项目申请表》；

（2）专业资质认证证书；

（3）创新药品相关证明材料，创新型医疗器械相关证明材料；

（4）相关产品研发投入及生产销售相关情况说明及必要证明材料。

（三）申报项目3：支持许可委托生产

申报项目3.1：许可委托生产委托方扶持项目

1.扶持标准

对青浦区药品或者医疗器械上市许可持有人，委托区内生物医药企业（与委托方无关联关系）生产其所持有产品，且销售税收结算在区的，按该品种实际交易合同金额的2%给予资助，最高200万元。单个企业每年资助最高不超过500万元。

2.申报材料

（1）《青浦区生物医药产业扶持项目申请表》；

（2）许可委托生产产品证书；

（3）许可委托生产产品协议，实际履约金额证明材料（供货单及发票等）；

（4）委托方与受托方无关联关系承诺。

申报项目3.2：许可委托生产受托方扶持项目

1.扶持标准

对青浦区生物医药企业按照药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度承担生产的，按该品种实际交易合同金额的1%给予资助，最高100万元。单个企业每年资助最高不超过200万元。

2.申报材料

（1）《青浦区生物医药产业扶持项目申请表》；

（2）许可委托生产产品证书；

（3）许可委托生产产品协议，实际履约金额证明材料（供货单及发票等）。

（四）申报项目4：支持公共平台建设

1.扶持标准

（1）对医药合同研发机构（CRO）、医药合同外包生产机构（CMO）、医药合同定制研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台，以及实验动物服务平台、检验检测平台、临床试验机构、非临床安全性评价研究机构等产业公共服务平台，按照认定的固定资产投资额的20%给予资助，最高500万元。

（2）支持公共服务平台为青浦区生物医药企业提供服务，每年按实际服务金额的10%予以资助，单个平台每年资助最高不超过100万元。

2.申报材料

（1）《青浦区生物医药产业扶持项目申请表》；

（2）公共服务平台相关资质认定证明材料；

（3）公共服务平台固定资产投资专项审计报告；

（4）公共服务平台服务青浦区生物医药企业情况说明，以及及服务合同、发票等相关证明材料。

（五）申报项目5：规模化发展

1.扶持标准

（1）生物医药研发服务企业年度主营业务收入首次突破5000万元、1亿元、2亿元、5亿元、10亿元的企业，分别给予5万元、10万元、20万元、50万元、100万元奖励。

（2）药品批发和医疗器械经营许可企业，运营一年以上经营收入首次突破10亿元、20亿元、50亿元、100亿元的企业，分别给予20万元、40万元、100万元、200万元奖励。

（3）以上扶持每上一个台阶奖励一次、晋档补差。

2.申报材料

（1）《青浦区生物医药产业扶持项目申请表》；

（2）企业营业执照复印件；

（3）其他证明材料：

①生物医药研发服务企业需要提供2021年、2022年《企业研究开发活动及相关情况》统计表或者企业从事研发服务活动的专利成果证明材料。

②药品批发和医疗器械经营许可企业需要提供经营许可证明以及2022年度企业审计报告（要求申报企业主营业务为药品批发和医疗器械经营）。

申报项目6：开办及租购建房扶持

申报项目6.1：开办扶持项目

1.扶持标准

对新设立或者迁入青浦区生物医药“3+6+X”园区的实地型生物医药制造业和研发服务业企业以及经认定的“引大引强引实”生物医药企业，运营一年以上、年度主营业务收入超过2000万元，且实缴资本达到1000万元、3000万元、5000万元及以上的生物医药制造业及研发服务业企业，经认定后，分别给予一次性40万元、60万元、100万元开办扶持。