2型糖尿病临床研究：干细胞移植显著降低糖化血红蛋白水平，改善患者C肽水平

2型糖尿病（T2DM）是一组因胰岛素绝对或相对分泌不足和（或）胰岛素利用障碍引起的碳水化合物、蛋白质、脂肪代谢紊乱性疾病，以高血糖为主要标志。

随着时间推移糖尿病会对自身的多种组织器官以及系统带来严重的损害，尤其是眼、肾、心脏、血管、神经等具有慢性损害以及功能障碍。糖尿病已经成为威胁人类生命健康最普遍的一类疾病。

最新研究数据表明：糖尿病的知晓率仅为36.5%，只有32.2%的患者接受诊疗，且接受诊疗的患者中仅有49.2%的患者糖化血红蛋白(HbA1c)得到了有效控制(<7%)，这种情况容易导致糖尿病并发症，降低了我国糖尿病诊疗的有效性，同时，巨大医疗费用也给国民经济带来了压力，有效控制糖尿病已成为一件刻不容缓的任务。

现阶段糖尿病的治疗通常包括口服和注射抗糖尿病药物, 可以减轻高血糖症或暂时改善目标组织中的胰岛素敏感性, 但它们既不能逆转胰岛素抵抗，也不能逆转进展性和必然性的β细胞功能障碍，因此，需探索新的策略以实现最佳的血糖控制。近年来，随着干细胞研究的不断深入，尤其是间充质干细胞（MSC），因具有取材方便、多向分化和自我更新等特点，被部分研究者用于2型糖尿病的临床治疗，干细胞移植可以改善血糖控制和β细胞功能，为治愈2型糖尿病带来了希望。
截止2020年1月19日，据查询美国国立卫生研究院（NIH）的临床试验注册网站（clinicaltrials.gov），全球正在开展的糖尿病相关干细胞治疗临床试验共计208项，其中我国注册项目42项，主要涉及1型糖尿病、2型糖尿病以及糖尿病血管病变、神经病变、糖尿病足等并发症的治疗。

有学者设计了一项使用人脐带血间充质干细胞（hUCB-MSC）治疗T2DM患者足部疾病的临床研究，并指出hUCB-MSC移植后血糖水平和所需胰岛素剂量降低伴随着临床状况的改善。

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目的：一项前瞻性I/II期研究，探讨干细胞移植对T2DM的疗效和安全性，并进行12个月随访。

方法：研究人员纳入22例T2DM患者（空腹血糖≥7.0mmol/L，糖化血红蛋白水平≥7％），平均年龄为52.9±10.5岁，平均病程为8.7±4.3岁。所有患者进行2次干细胞移植，移植方式为1次静脉内注射和1次胰腺内腔内注射（导管插入），移植后进行1、3、6和12个月进行耐受性测试。

评估指标是糖化血红蛋白水平和空腹血清C肽水平的变化，次要指标包括胰岛素需求量，空腹血糖，餐后血糖，炎症标志物和T淋巴细胞计数。

①糖化血红蛋白、空腹血糖和餐后2小时血糖水平

空腹血糖水平在干预后的不同时间呈下降趋势，随访中稳定在7.18±1.8mmol/L；餐后2小时的口服葡萄糖耐量试验（OGTT）显示，干细胞移植后1个月最大幅度降低，然后不同时间点缓慢增加。

②空腹血清C肽水平和β细胞功能

第1个月先下降，然后逐渐上升直至在第6个月达到峰值，在第12个月又略有下降。β细胞功能的HOMA-2B模型评估从基线的65.99±23.49％显着增加到在6个月随访的98.86±43.91％，12个月随访为86.0±37.1％。

③胰岛素需求和口服降糖药

17例胰岛素治疗患者的胰岛素需求量逐渐减少，5名其需求量减少了≥50％；另外5例口服降糖药的患者中，1例在干细胞移植3个月后完全无需用药，仅通过饮食和运动干预血糖控制良好，其余4例患者口服药物需要量减少了50%。

④免疫学检查和全身性炎症的标志

CD3+，CD4+和CD8+T淋巴细胞数量下降；IL-6、IL-1β、TNF-α三种相关因子的血清水平显着降低，IL-10水平上调。

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结果：干细胞移植显著降低了葡萄糖和糖化血红蛋白的水平，改善了C肽水平和β细胞功能，以及全身性炎症和T淋巴细胞计数减少的标志物。安全性评估方面，没有发生与干细胞移植相关的主要不良事件。

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