[中国 北京]神州细胞工程有限公司(以下简称“神州细胞”)今日宣布国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准公司新型抗CD20单抗瑞帕妥单抗——安平希®的新药上市申请。
安平希®是神州细胞自主研发，结构优化、安全升级的新型抗CD20单抗。适用于国际预后指数(IPI)为0～2分的新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)成人患者，应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)联合治疗。
安平希®具有与进口利妥昔单抗相同的疗效，但安全性趋势更优，可显著降低间质性肺病和肺部炎症不良反应的发生率。安平希的研发和上市，是神州细胞继重组人凝血因子Ⅷ——安佳因®上市后第二款上市的生物药，是在生物制药研发方面又一里程碑式的突破。安平希®的上市将进一步提升抗CD20单抗的可及性，惠及更多中国淋巴瘤患者，助力“健康中国2030”目标的实现。淋巴瘤是最早发现的血液系统肿瘤之一，是发病率最高的血液肿瘤，且发病率逐年升高。据最新GBD(全球疾病负担)数据分析显示，2019年中国淋巴瘤新发病例数达10万例，估算中国淋巴瘤患病人数达47万例，中国淋巴瘤疾病负担呈上升趋势。弥漫大B细胞淋巴瘤是可治愈的淋巴瘤，占中国B细胞淋巴瘤约50%。抗CD20单抗是B细胞淋巴瘤治疗的基石药物。
安平希®是结构优化、安全升级的新型抗CD20单抗，是我国最早研制的抗CD20抗体药物之一，于2016年进入临床Ⅲ期，2019年完成临床Ⅲ期研究。研究结果显示：疗效显著：安平希®疗效不劣于进口利妥昔单抗，符合方案分析集结果显示，安平希®和利妥昔单抗组ORR(客观缓解率)分别为94.5%VS94.1%，疗效非劣效性成立。安全性好：安平希®和利妥昔单抗组不良事件发生率没有显著差异，整体安全性相似。安平希®组≥3级不良输注反应发生率更低(0.8%VS1.7%)，ADA(治疗后与研究药物相关的抗药性抗体)阳性率更低(10.9%VS16%)，间质性肺病不良反应发生率显著降低(2.9%VS9.1%,P=0.01)，肺部炎症不良反应发生率显著降低(9.1%VS19%,P=0.0067)。安平希®采用人抗体天然序列，在重链CH1恒定区219位点采用的是缬氨酸，为主流序列。该氨基酸序列更广泛地应用于已上市抗体，包括13个已上市的IgG1-G1m17,1型抗体和12个IgG1-G1m17和G1m3型抗体。奥妥珠单抗、奥法木单抗和阿达木单抗与安平希®在重链恒定区序列完全一致。
神州细胞工程有限公司是一家领先的创新型生物制药研发和产业化开发公司，在国际知名生物制药专家谢良志博士的带领下，长期专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。经过十多年的生物制药技术积累和创新，公司已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，并自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线，致力于为国内及国际患者提供高质量、低成本的治疗选择，并将树立领先的生物制药品牌、打造具有国际竞争力的中国生物制药企业作为公司的发展愿景。