二价疫苗开打！加速应对二次感染高峰

虽然国内疫情形势正趋于稳定，但我们依然不能放松警惕。世卫组织近期发表声明称，新冠大流行仍构成“国际关注的突发公共卫生事件”。同时，国家传染病医学中心主任、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授公开表示，第二轮感染高峰将在5月、6月之间到来；华中科技大学同济医学院附属同济医院感染科主任医师邢铭友教授则预测，该节点或在3月至5月。正因此，钟南山院士等专家强烈呼吁，当务之急是加速疫苗接种，特别是老年人、脆弱人群和医护人员则是重点保护对象。

事实上，各地正在国家统一部署下，积极推进新冠疫苗接种工作。年前，我们迎来更好的选择，即获得《新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案》（以下简称“《方案》”）推荐的接种组合，“3剂灭活疫苗+1剂神州细胞重组新冠病毒2价S三聚体蛋白疫苗”。

后者是由神州细胞研发的新冠重组蛋白二价疫苗-安诺能^®2（SCTV01C），近日正式在北京开始接种。

作为国内首个针对变异株的新冠广谱多价疫苗，临床研究数据显示^[1],安诺能^®2免疫原性可媲美辉瑞mRNA疫苗，并且具有突出的安全性和免疫持久性优势。其上市对于当前国内疫情防控的意义不言而喻。

综合强效的免疫原性、广谱性及突出的安全性等特点，安诺能^®2能够更好地满足群众的疫苗接种需求，进一步筑牢免疫屏障。

安诺能^®2首针正式接种

因此，在第二波感染高峰来临前，加快推进新冠病毒疫苗接种刻不容缓。前不久，著名期刊《柳叶刀·传染病》发表的一项重要研究成果显示：接种疫苗可以增加保护效果的持久性，且与其他所有免疫方式相比，混合免疫（自然感染+疫苗接种）的保护效果最好最持久。这意味着，从新冠感染中恢复的人，也有必要完成基础免疫或加强免疫^[2]。

2022年12月初，国家药监局再次批准四款新冠病毒疫苗紧急使用，其中包括神州细胞的新冠重组蛋白2价疫苗安诺能^®2（SCTV01C），该疫苗获批后被《方案》推荐作为第二剂加强疫苗进行接种，组合为“3剂灭活疫苗+1剂神州细胞重组新冠病毒2价S三聚体蛋白疫苗”。

据悉，目前安诺能^®2（SCTV01C）已经发货，陆续抵达北京各区县和接种单位，符合接种条件的市民可以咨询附近接种点，预约接种。“我们家人前三针接种的都是灭活疫苗，看到钟南山院士还有张文宏医生等专家都在建议序贯接种加强针，我们一直关注着国内重组蛋白新冠病毒疫苗的研发信息。比较期待神州细胞的多价疫苗，听说北京可以接种了，赶紧去预约接种。”一位市民表示。

在预计的第二波感染高峰来之前，每个人都是自己健康的第一责任人，因此，适时接种疫苗获得主动保护，十分重要。而得益于突出的免疫原性及安全性等优势，安诺能^®2能够为国内疫苗接种提供更优解决方案，或将成为不少市民接种疫苗的重要选择之一。

免疫效果可媲美mRNA，安全性更优

神州细胞创始人、神州细胞集团董事长、总经理谢良志博士介绍，安诺能^®2采用了全长刺突蛋白天然三聚体纳米颗粒抗原，并且添加比传统铝佐剂更先进的新型水包油佐剂，既可以增强抗体反应，又能激发强烈的T细胞免疫反应，对预防变异株感染，降低重症率和死亡率具有重要意义。

据悉，安诺能^®2是国内首个针对变异株的新冠广谱多价疫苗。在临床前动物模型和临床人体试验中，安诺能^®2对病毒变异株Alpha、Beta、Delta和Omicron，均能诱导出均一的、超高的中和抗体滴度^[3]。

值得注意的是，安诺能^®2是为数不多可媲美mRNA疫苗的国产疫苗。一项在阿联酋开展的III期临床研究显示^[1]，针对奥密克戎BA.1和BA.5变异株，安诺能^®2与辉瑞mRNA疫苗头对头研究达到了预设的非劣性终点，即免疫原性与mRNA疫苗大致相当。相比mRNA疫苗，安诺能^®2还在安全性、热稳定性、储存及运输等方面拥有优势。临床数据显示，安诺能^®2的安全性与灭活苗相似，局部和全身系统性副反应发生率低，且主要为1-2级轻度反应^[1]。

老年人群是新冠感染的高危人群，也是防护的重点人群。安诺能^®2正式开打，不仅为我国高危人群提供了更有效的防护手段，更意味着我国内地正式进入广谱多价新冠疫苗接种时代。

国外III期临床研究显示，在灭活苗背景人群进行序贯加强，针对奥密克戎 BA.1和BA.5变异株，接种安诺能^®2 28天后，诱导的真病毒中和抗体滴度分别达到基线的19.4倍和15.9倍，达到了优效标准^[4]。在国内绝大部分群众基础免疫接种灭活苗的背景下，这样的临床数据表明，安诺能^®2是更符合我国国情的加强针选择。

多省市将陆续铺开，安诺能助力构建免疫长城

新冠疫情爆发后，全球多个国家开始研发新冠疫苗。面对不断变异的毒株，基于老百姓健康考虑出发，神州细胞决定投入新冠疫苗研发。据了解，安诺能^®2是神州细胞过去三年集中精力办大事，全力攻坚取得的成果。

目前，神州细胞在产业化方面也已经做好充分准备，原液年产能高达几十亿剂，可为抗击疫情提供持续稳定的疫苗供应，满足国内社会对新冠疫苗接种的迫切需求。北京市开始接种，意味着安诺能^®2助力我国防疫工作已经迈入实质性阶段。

为了加速疫苗普及，神州细胞与上药科园达成战略合作协议，由后者负责安诺能^®2大部分省市的销售。上药科园有广泛的疫苗分销网络，遍及全国31个省、直辖市及自治区、2000多家区县疾病预防控制中心。公司500人疫苗团队，能够提供从招标、准入到终端覆盖全供应链服务。与神州细胞合作之后，上药科园正加快安诺能^®2在各省级疾控与区县级疾控层面的准入速度，通过各种途径增加人群对安诺能^®2的知晓率，让广大人民群众及早接种到这款广谱强效的新冠疫苗。

北京之后，安诺能^®2将在全国其它省份陆续接种，为各地人民群众提供更好的疫苗接种选择，进一步筑牢免疫屏障。

关于神州细胞

神州细胞工程有限公司是一家创新生物制药研发和产业化开发公司，在国际知名生物制药专家谢良志博士的带领下，长期专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。经过20年的生物制药技术积累和创新，公司已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，并自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线。目前公司两款产品安佳因^®（重组人凝血因子VIII）和安平希^®（瑞帕妥单抗）成功商业化上市，阿达木单抗生物类似物SCT630和贝伐珠单抗生物类似物SCT510有望2023年获批上市。公司致力于为国内及国际患者提供高质量、低成本的治疗选择，并将树立领先的生物制药品牌、打造具有国际竞争力的中国生物制药企业作为公司的发展愿景。

关于安诺能^®

神州细胞自主研发的重组新冠病毒2价和4价S三聚体蛋白疫苗安诺能^®2（SCTV01C）和安诺能^®4（SCTV01E）就是专门针对新冠变异株的多价重组蛋白疫苗。它选择新冠主要变异株的多种S蛋白基因进行有效优化，安诺能^®2针对Alpha和Beta变异毒株，安诺能^®4针对Alpha、Beta、Delta和Omicron变异毒株，通过工程细胞培养获得与病毒蛋白结构高度一致的三聚体抗原蛋白，添加比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的基于角鲨烯的水包油乳液佐剂，这种佐剂与广泛应用于疫苗并且已在婴儿、孕妇、老人等敏感人群表现出良好安全性的MF59佐剂成分相同，进而制备出即非常安全，而且能有效应对多种新冠变异株的多价重组蛋白疫苗，在临床前动物模型和临床人体试验中都显示很好的安全性和具有广谱的免疫保护作用。

一项在阿联酋开展的III期研究评估和对比了2价疫苗安诺能^®2和4价疫苗安诺能^®4与商业化新冠灭活苗或mRNA苗的免疫原性和安全性。这项III期研究招募的是已经接种过2-3剂灭活疫苗或者mRNA疫苗的18岁以上健康志愿者，接种1剂安诺能^®2作为序贯加强免疫。接种后28天的检测数据显示，针对当前最流行的奥密克戎 BA.1和BA.5变异株真病毒，安诺能^®2诱导的真病毒中和抗体滴度分别达到基线中和抗体滴度值的19.4倍和15.9倍，能够诱导受试者体内产生较为均一的超高滴度中和抗体。针对奥密克戎 BA.1和BA.5变异株真病毒，安诺能^®4诱导的真病毒中和抗体滴度达到了灭火疫苗的9.6倍和8.6倍，达到了辉瑞mRNA疫苗的1.6倍和1.3倍，都具有显著的统计学优势。奥密克戎 BA.5是研发安诺能^®2近两年后才出现的变异株，而安诺能^®2针对德尔塔、奥密克戎BA.1和BA.5也能诱导出超高的中和抗体滴度，这展示出了安诺能^®2和安诺能^®4突出的广谱交叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效预防感染潜力。在安全性方面，安诺能^®2和安诺能^®4作为序贯加强免疫的耐受性与灭活苗相似，局部和全身系统性副反应发生率低，且主要为 1-2 级轻度反应。此外，安诺能^®2和安诺能^®4具有良好的稳定性，不仅在2-6℃的环境下稳定至少24个月，而且可以在25℃的环境下稳定6个月，便于存储和运输，更有利于疫苗的广泛接种。

参考资料

[1] 《北京神州细胞生物技术集团股份公司自愿披露关于控股子公司新冠疫苗SCTV01E和SCTV01C临床试验III期安全性和免疫原性研究与mRNA苗头对头比较期中分析结果的公告》 (公告编号2022-054)

[2] Bobrovitz N, Ware H, Ma X, et al. Protective effectiveness of previous SARS-CoV-2 infection and hybrid immunity against the omicron variant and severe disease: a systematic review and meta-regression. Lancet Infect Dis. 2023

[3] A Bivalent COVID-19 Vaccine Based on Alpha and Beta Variants Elicits Potent and Broad Immune Responses in Mice against SARS-CoV-2 Variants

^{[4] 北京神州细胞生物技术集团股份公司自愿披露关于控股子公司新冠疫苗SCTV01E 和SCTV01C 临床试验 III 期安全性和免疫原性研究期中分析结果的公告 （公告编号：2022-040）}

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