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文章于 2018年11月30日 被检测为删除。
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重大突破! 昨天!美国FDA正式上市“广谱”抗癌药,有效率高达75%!

自由品读社 今天

美民参考
高端、有料、诙谐、独特的好文一触即阅。

文章来源:SL樱桃妞妞 海外资讯博主(美国)

李咏的爱妻哈文,去年8月曾在微博发文:

“艾滋病疫苗都有了,癌症疫苗还远吗?”


然而,在李咏离开的整整一个月后


终于,就在昨天

一款精准抗癌药,在美国FDA正式上市!


针对17种肿瘤

有效率可高达75%



这是有史以来第一款TRK抑制药物,第一款与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药,对于肿瘤无法切除,或已经转移的晚期患者有奇效!


这无疑是最最振奋人心的重磅消息,人类医学史上的又一伟大创举和传奇!



美国上市时间:2018年11月26日

批准单位:美国食品和药物管理局(FDA)

药物名称:Vitrakvi(又名Larotrectinib)

药物功效:有效对抗由单一罕见基因突变驱动的各种癌症

针对群体:患有实体肿瘤的成人和儿童患者

制造商:Bayer(拜耳)和Loxo Oncology共同研发


何时上市?


昨天,美国时间11月26日,抗癌药物Vitrakvi已经在美国正式上市。


Bayer和Loxo Oncology公司联合宣布,FDA已加速批准了其上市的时间。


Vitrakvi成为了第一个正式批准上市的口服TRK抑制药物,同时也是第一个与肿瘤类型无关(tumor-agnostic)的“广谱”抗癌药。


在国内的上市时间目前并未公布,但进口生物制剂通常要经历几个月到几年的审批时间。


适应年龄?


婴儿至老年人均可适用


能治疗什么?


可有效治疗的类型:

肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种。


Vitrakvi用于治疗携带NTRK基因融合((gene fusion))的成人和儿童,局部晚期或转移性实体瘤患者。


并且没有产生已知的抗性突变,是转移性的或手术切除可能导致严重发病率,没有有效替代治疗方案的。



LOXO-101是一个靶向药,针对的是NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合的肿瘤患者。


简单来讲这个新药不需要考虑癌症的发生区域,这就意味着不管什么癌种(组织/细胞/部位),只要有NTRK基因融合,就可以使用Vitrakvi进行治疗。



所以,癌症患者可去做一下基因检测,一定去看看检测报告有没有这个基因融合。如果有,那么就很有可能被该药物治愈!


多久会见效?


根据FDA公布数据显示,73%的患者反应时间为6个月以上,63%的患者反应时间为9个月以上,39%的患者反应时间为12个月以上。


美国FDA:“精准抗癌,有效率高达75%”!效果到底有多惊艳?


2018年2月,世界四大权威医学杂志之一《新英格兰医学杂志(NEJM)》发表的一项关于抗癌药Vitrakvi(又名larotrectinib)的3项安全性,和有效性临床研究结果显示:


对于年龄为4个月至76岁的患者,针对17种不同癌症治疗的总体有效率为75%。这项结果随后也被FDA所证实。

来源:《新英格兰医学杂志》


紧接着,2018年10月举行的欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO2018)上,一项关于抗癌药Vitrakvi治疗涵盖24种独特肿瘤类型的TRK融合癌症成人,及儿童患者的临床数据显示:

总缓解率:80%

部分缓解率:62%

完全缓解率:18%


令人振奋的数据不止这一点!


下面这些是临床接受抗癌药Vitrakvi治疗的最新部分案例:


胃肠间质瘤:

55岁男性

治疗前:癌细胞几乎已经扩散到整个肠胃和腹腔

治疗后:接受了9个周期治疗后奇迹出现,肿瘤明显缩小,目前正在接受第10周期治疗。


儿童纤维肉瘤:

16个月大的的婴儿

治疗前:经过基因检测后发现ETV6-NTRK3突变,接受了3次手术和化疗,效果依然不明显。

治疗后:接受抗癌药Vitrakvi成人剂量的液体制剂治疗3周期后,MRI磁共振显示肿瘤体积减少90%!


乳腺癌:

50岁女性

治疗前:这位患者之前接受过多次的化疗和手术治疗,无奈最后肿瘤还是复发了,情况很严重

治疗后:使用了抗癌药Vitrakvi治疗20天之后,裸露的肿瘤几乎消失了。


未分化肉瘤 :

1岁女性

治疗前:患者的肿瘤细胞已广泛转移到肺部,很快要填满肺部了。

治疗后:迅速解决呼吸困难和低氧血症。2个周期后,大部分肿瘤消失,12个周期后,肿瘤组织几乎完全消失!


经临床试验,服用这款药也会有一些副作用,常见的有疲劳、恶心、头晕、贫血、咳嗽、呕吐、腹泻等。


和所有药物一样,这款神药长时间服用也会面临耐药性的问题。


但据报道Loxo已经开发出第二代TRK融合基因突变抑制剂LOXO-195,用于治疗那些对这款药已经产生耐药性的患者。


价格多少,能不能用的起?


昨晚Loxo Oncology公司也公布这款新药的价格:

成人胶囊批发采购费用:32,800美元,30天用量

儿童口服液配方的费用:起价为每月11,000美元,根据患者的表面积计算


高昂的价格也引起了患者家庭的质疑。


目前拜耳公司表示,患者不会负担不起,大多数患者的每月自付费用将为20美元或更低。


他们公司将帮助患者支付昂贵的费用,并将免费提供Vitrakvi,同时制定保险详细信息。


如果患者负担不起药物,由拜耳资助的慈善机构将免费提供该药物,拜耳还承诺,如果患者在治疗的前3个月没有显示临床成效,将会退还保险公司或个人等支付者所有花费。

来源:《Forbes》


为何能治疗多种不同类型的肿瘤?


这款药,是有史以来第一款TRK抑制药物。


TRK,是原肌球蛋白受体激酶 (tropomyosin receptor kinase) 是调节细胞通讯和肿瘤生长的重要信号通路,而NTRK是编码TRK的基因。


在罕见情况下,NTRK基因会与其它基因融合,导致TRK信号通路不受控制,因而促进肿瘤的生长。