聚多卡醇注射液第2家入局，“蚯蚓腿”患者的福音！

2022年11月11日，CDE官网显示，仁和益康以新4类递交的聚多卡醇注射液上市申请获CDE受理，这也是继正大天晴之后第2家递交该品种上市申请的企业。

来源：CDE官网

聚多卡醇

聚多卡醇又名聚桂醇400，是一种乙醚类化合物，在一定程度上具有麻醉镇痛作用，最初被用于局部麻醉。之后有学者发现聚桂醇与血管接触后可对血管产生刺激性作用。聚多卡醇注射后，可使注射部位细胞的细胞膜磷脂双分子层发生破坏、蛋白质析出、导致细胞膜破裂、引起炎症反应，最终细胞坏死并发生纤维化，从而起到硬化作用产生硬化血管的效果。目前聚多卡醇主要用于蜘蛛网样静脉的中心静脉、网状静脉及小静脉曲张的硬化治疗。

来源：药渡数据库

获批里程碑

1. 食管静脉曲张

   1967年8月3日，聚多卡醇在德国获批上市。

2. 静脉曲张

   1966年5月24日，聚多卡醇在德国获批上市。

   1996年7月24日，聚多卡醇在法国获批上市。

   2010年3月30日，聚多卡醇获得美国食品药品管理局FDA批准，由德国克施乐制药股份有限公司销售，商品名是Asclera®，为一种静脉注射剂（溶液），规格是10MG/2ML (5MG/ML)；20MG/2ML (10MG/ML)。

   2013年9月17日，聚多卡醇获得中国国家药品监督管理局NMPA批准，由德国克施乐制药股份有限公司销售。

国内申报情况

目前经NMPA获批上市的只有聚多卡醇注射液一个剂型。根据药渡数据-仿制药库调研，目前Chemische Fabrik Kreussler和陕西天宇2家企业拥有生产批文，正大天晴于2021年8月和11月以新4类递交的上市申请正在审评过程中。

聚多卡醇注射液申报受理情况

来源：药渡数据-中国注册库

销售现状和前景

目前国内市场聚多卡醇（聚桂醇）注射液的销售主要涉及2家企业，也就是上文提到的拥有生产批文的Chemische Fabrik Kreussler和陕西天宇。根据药渡数据调研，该品种连续5年销售大体保持稳步增长趋势，尤其是该品种进入2021年国家乙类医保目录后，销售额和销售量同时有了明显的增长，2021年总销售额高达3.9亿元。

来源：药渡数据-中国销量库

下肢静脉曲张是血管外科的一种常见病及多发病，以大隐静脉曲张最为多见，好发于从事持久体力劳动或站立的工作人员。该病在早期常无特殊表现，但随着病程的持续发展，下肢浮肿、肢体疼痛以及色素沉着等症状逐渐出现，若不积极采取措施干预，下肢静脉易迂曲成团，严重者会形成“蚯蚓腿”，甚至会出现坏死、溃烂等。

目前，我国仍以劳动密集型产业为主，重体力劳动工作者数目庞大，静脉曲张发病率依然很高。根据药渡数据-流行病学库统计，2021年全国医院因下肢静脉曲张住院人数超过19万人次，总治疗费用超过21亿元。聚多卡醇注射液的市场需求依旧很旺盛。期待聚多卡醇注射液的仿制申请早日过评，为广大静脉曲张患者带来更优质的治疗选择。

来源：药渡数据-流行病学库