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新冠疫苗长啥样?病毒变异后还管用吗?多久能上市?央视《对话》大揭秘!

关注疫苗研发的 央视频 2021-03-06


中国疫苗又有好消息!


8月13日,国产新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果公布,这款全球首个被批准进入临床试验的新冠灭活疫苗,其安全性、耐受性及免疫原性与其他新冠疫苗“旗鼓相当”,部分数据甚至优于其他同类新冠疫苗。




中国新冠疫苗研发进度全球领先

目前,全球公认的新冠疫苗技术路线主要为5条:灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核酸疫苗,中国的疫苗在这五条技术路线上均有团队在进行研发和迅速推进。


在2020年上半年,就有包括国药集团中国生物杨晓明挂帅的科研攻关领导小组、军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队在内的至少6个团队的新冠疫苗进入临床试验阶段,成为全球研发新冠病毒疫苗成效最为显著的国家。


而在迈入临床试验阶段的六款中国疫苗中,国药集团中国生物承担研发的灭活疫苗目前已经进入临床三期试验阶段,并已具备大规模量产的能力,各项进度均处于全球领先地位。


央视《对话》栏目近期邀请到了中国一支新冠灭活疫苗研发团队:国药集团中国生物董事长杨晓明、中科院武汉国家生物安全实验室主任袁志明、武汉生物制品研究所所长段凯,首次深度解密疫苗研发的幕后故事,解答大家关心的热点问题。



01新冠疫苗究竟长啥样?



“新型冠状病毒”是指病毒的名字,“灭活”是指疫苗的工艺路线,“Vero细胞”(非洲绿猴肾细胞)是指用什么细胞来生产的。


疫苗是直接封装在注射器里面的,装量是0.5毫升,可直接肌肉注射。注射给人体后,产生相应的新冠病毒抗体。


点击视频,看新冠疫苗长啥样↓


▲央视频号:CCTV对话



02什么是灭活疫苗?


灭活疫苗,就是不能繁殖的死病毒疫苗,通过物理或化学方法使病毒失去感染力和复制力,但保留其引起人体免疫应答的活性。大家熟知的灭活疫苗,如:狂犬疫苗、甲肝疫苗。


杨晓明用通俗的话来解释:煮熟的红薯还是红薯,这就叫“灭活”。煮熟的红薯已不能再耕种,它不能继续长,但是它能吃。


所以,灭活疫苗进入人体之后,它没有毒性,但能帮助我们产生抗体。灭活疫苗就是把活病毒“灭”了,把“尸体”扔到体内的免疫细胞前,让它记住病毒的模样,下次有类似病毒来了马上产生免疫力。




03为何能三个月完成数年的工作?

新冠病毒灭活疫苗研发,不是在以年、月计,而是在以小时计。


通常一款新疫苗上市,全过程需要8~10年时间。而中国生物的新冠病毒灭活疫苗,从立项到获批临床试验,仅仅只用了98天,在尊重研发规律完成至少六个月的三期临床试验之后,中国生物有望用一年左右的时间完成一款疫苗的研发流程,这种研发速度堪称奇迹。


▲图片来源:环球时报


杨晓明表示,这次疫苗攻关战,淋漓尽致地展现了我们国家集中力量办大事、举国体制的巨大优势。


那究竟速度为何如此之快?


①在疫苗的攻关阶段中,各研发单位、合作单位、生产单位以及科技主管部门、医卫监管部门等各方均全盘通力配合、全力以赴,通过集中力量、串联转并联的方式,加速疫苗研发;


比如在疫苗的有效性评价环节:



以前的方式

以往的方式是对不同种类的动物逐一进行有效性试验




现在的方式

现在是对不同种类的动物同时开展有效性试验


再比如疫苗制备完成后的检定:



以前的方式

以往研发机构先自己检定合格,再送到中国食品药品检定研究院进行检定




现在的方式

现在研发机构在自己检定的同时,送到中检院同步进行检定


②我们多年持续不断地大规模科研投入,建立了多个成熟的技术平台和人才团队,疫苗研发的整条产业链都取得了长足进步。工艺、质量监督体系也在不断更新,均保持全球先进水平。



04若病毒变异了,疫苗还能用吗?


袁志明表示,病毒变异是有可能的,但现在新冠病毒变异得不是特别厉害,到目前为止,病毒变得“我们还认得”,“疫苗也还认得”,“抗体还认得”,还是在掌握之中的。



如果随时间推移,以后变得超出认识范围,我们也会采取策略上的变化,我们还有其他途径去研制出新型的疫苗。但至少现在科学上还没有这个结论,病毒会不会变异得那么大。


段凯补充道,新冠灭活疫苗是一个全病毒灭活疫苗,恰恰在一定程度上对病毒变异有一定包容性。


一旦出现较大变异,也可以增加疫苗的类型。就像现在的HPV疫苗(宫颈癌疫苗),有两价、四价、九价不同类型。


05最快什么时候能上市?


通常,临床研究分为三期:

Ⅰ期主要评价安全性;


Ⅱ期主要评估疫苗的安全性,探索接种免疫程序,重点考察疫苗能否顺利诱导出抗体;


Ⅲ期主要在更大人群范围内评估疫苗安全性和有效性,需要人数最多、时间最长。


只有三期临床试验决通过之后,疫苗才能够申请上市及批量生产。


▲图片来源:环球时报


杨晓明表示,疫苗距离打到大众的身上,就有一个Ⅲ期临床的距离。

鉴于国内疫情已有效控制,不具备Ⅲ期临床试验条件,国药集团中国生物正在积极推动Ⅲ期临床的海外合作。


▲图片来源:环球时报


短的话,会有三个月左右的时间;长的话,半年时间;再长可能有一年到两年的Ⅲ期临床。如果选择的海外国家和高发区的区域很合适,应该很快就能做出来。






在《对话》的采访中,主持人问杨晓明在给自己打第一针的时候抖了吗?杨晓明回答:不仅不抖,还非常有信心因为经历了整个疫苗的研发过程,知道疫苗的有效性和安全性。


“以身试药”不是简单靠一个“勇”字,而是以科学为基础,以实验数据为依据。

疫苗是人类战胜疫情的希望,而一线科研人员这份“稳稳”的信心,让“希望”变成“有望”。





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▍主编:江乐瑜
▍编辑:梁妙
▍部分内容来源:环球时报




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