新法速递 |《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》

编者按

为贯彻落实好《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，确保各项规定落地落实，进一步提高我国人类遗传资源管理效能，中华人民共和国科学技术部于2022年3月22日就《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见。

《征求意见稿》共包含七章，在明确人类遗传资源概念的基础上，重点对于人类遗传资源的采集、保藏、利用、对外提供等方面的行政许可、备案和安全审查要求进行了明确，并对相关监督检查与行政处罚问题进行了细化。

01  人类遗传资源的采集

• 申请许可的范围

《征求意见稿》规定采集“特定类型”的人类遗传资源，即重要遗传家系、特定地区人类遗传资源、用于大规模人群研究3000例以上的采集活动的，需要取得科技部的许可。

• 向科技部申请采集许可
  

在我国境内从事人类遗传资源采集活动需向科技部申请许可，许可申请中应包含明确、合法的采集目的；合理的采集方案；伦理审查；具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。

02  人类遗传资源的保藏

• 人类遗传资源信息的保藏

人类遗传资源信息的保藏是指将来源合法的人类遗传资源保存在适宜环境条件下，保证其质量和安全，用于未来科学研究的行为，不包括以教学为目的、在实验室检测后按照法律、法规要求或临床研究方案约定的临时存储行为。

• 向科技部申请保藏许可

在我国境内从事人类遗传资源保藏活动需向科技部申请许可，许可申请中应包含明确、合法的保藏目的；合理的保藏方案；拟保藏的人类遗传资源来源合法；伦理审查；具有负责人类遗传资源管理的部门和保藏管理制度；具有符合国家人类遗传资源保藏技术规范和要求的场所、设施、设备和人员。

• 人类遗传资源保藏年度报告

人类遗传资源的保藏单位应于每年3月31日前向科技部提交上一年度本单位保藏人类遗传资源情况的年度报告，并抄送省、自治区、直辖市科技厅（委、局）、新疆生产建设兵团科技局。

03  人类遗传资源的国际合作  

• 向科技部申请国际合作许可

中方单位与外方单位利用我国人类遗传资源开展的国际合作科学研究应当向科技部申请许可，许可申请中应包含明确、合法的合作研究目的和内容，合理的期限；合理的合作研究方案；拟使用的人类遗传资源来源合法，种类、数量与研究内容相符；通过双方伦理审查等内容。

• 仅需向科技部备案

为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，与中方单位合作在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，对于在临床机构内进行采集、检测、分析和处理的人类遗传资源，仅需向科技部备案双方拟使用人类遗传资源种类、数量及其用途。

• 合作研究情况报告

利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当在国际合作协议确定的合作终止日期届满后6个月内共同向科技部提交合作研究情况报告。

04  人类遗传资源的出境、对外提供

• 向科技部申请出境许可

利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应当取得科技部许可。

利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，可以单独提出申请，也可以在开展国际合作科学研究申请中列明出境计划一并提出申请。

• 仅需向科技部备案

将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，应向科技部提交备案，备案内容包含对外提供的目的、用途；对外提供的人类遗传资源基因、基因组信息；信息接收单位信息；对我国人类遗传资源保护可能造成潜在风险的评估。

• 向境外提供且需开展安全审查的人类遗传资源信息范围

（一）重要遗传家系的人类遗传资源信息；

（二）特定地区的人类遗传资源信息；

（三）500人以上人群的外显子组测序、基因组测序信息资源；

（四）可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的其他信息。

重点 敏感个人信息与重要数据认定

《征求意见稿》的上位法之一即为《数据安全法》，人类遗传资源的管控与数据安全和个人信息保护存在紧密的关联。故在本部分，我们将就人类遗传资源与数据和个人信息之间的关联性予以概括性解读，并提示相关单位在采集、保藏、利用和对外提供我国人类遗传资源时应当关注数据合规与个人信息保护问题。

• 人类遗传资源信息可能构成敏感个人信息

根据《征求意见稿》第二条的规定，人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。根据《个人信息保护法》第二十八条的规定，敏感个人信息包括生物识别信息，《个人信息安全规范》规定个人生物识别信息包含个人基因，因此我们理解，人类遗传资源信息可能构成敏感个人信息。

• 人类遗传资源信息可能构成重要数据

根据《信息安全技术 重要数据识别指南》（征求意见稿）第五条，反映群体健康生理状况、族群特征、遗传信息等的基础数据，如人口普查资料、人类遗传资源信息、基因测序原始数据属于重要数据。《网络数据安全管理条例》（征求意见）第七十三条亦规定，重要数据包含“达到国家有关部门规定的规模或者精度的基因、地理、矿产、气象等人口与健康、自然资源与环境国家基础数据”，因此我们理解，人类遗传资源信息很大程度上也可能构成重要数据。

因此，提示相关单位，在对人类遗传资源信息进行采集、保藏、利用、对外提供时，除了应当关注《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》的相关细则外，还应当依法遵循《个人信息保护法》《数据安全法》等法律的规定，重点关注敏感个人信息与重要数据的特殊合规义务的履行。

附录 人类遗传资源相关法规资源

在《征求意见稿》公布后，我们对于人类遗传资源相关法律规定与监管要求进行了整理，以期相关从业者更为全面地梳理人类遗传资源监管脉络。如需获取以下资源，请在本公众号后台回复“遗传资源”。

点击“阅读原文”可查阅《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》原文以及科技部相关说明。

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