君实开展新冠口服药VV116与辉瑞Paxlovid头对头III期试验

4月19日，中国临床试验注册中心显示，苏州旺山旺水生物医药登记了一项评价JT001（VV116）对比辉瑞Paxlovid早期治疗轻-中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）有效性和安全性的多中心、单盲、随机、对照III临床研究。

VV116是中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、旺山旺水生物医药有限公司等多家机构联合开发的一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物，通过靶向RNA依赖的RNA聚合酶（RdRp）抑制病毒RNA的合成。

2021年9月，君实生物与旺山旺水达成合作协议，共同承担VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。2021年12月30日，VV116在在乌兹别克斯坦获得紧急使用授权。研究表明，VV116对Alpha、Beta、Delta和Omicron均表现出抗病毒活性，同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。

Paxlovid是辉瑞开发的口服新冠药，已于今年2月11日获药监局附条件进口批准，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂nirmatrelvir与低剂量利托那韦(Ritonavir)的复方制剂，由300mg（两片150mg片剂）的nirmatrelvir和一片100mg的利托那韦片进行组合给药供新冠患者口服,每日给药2次，持续5天。

两款药物的给药方案如下：治疗组：JT001（VV116）600mg Q12H × 1天， 300mg Q12H × 4天；对照组：Paxlovid ，奈玛特韦片300mg+利托那韦片100mg, Q12H × 5天。

样本量共480人，治疗组和对照组各240人，研究实施地点为上海交通大学医学院附属瑞金医院 。

主要终点为至持续临床恢复的时间（截至第28天）以及截至第28天发生COVID-19进展（定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比。

相关阅读：

资源专区

大礼包：来了！2022跨年医药数据资源大礼包来了推荐阅读：