社恐新药III期研究失败，VistaGen股价大跌86%，蔼睦医疗拥有中国权益

7月22日，VistaGen宣布，其在研新药PH94B用于社交焦虑症成年人焦虑症状急性治疗的III期PALISADE-1研究未达到主要终点。PH94B主观焦虑评分（SUDS）较基线的变化相比于安慰剂无显著性差异。PH94B耐受性良好，与之前报告的所有其他临床试验结果一致，没有发生严重不良事件。

受此消息影响，VistaGen股价下跌近86%。

社交焦虑障碍（SAD）又名社交恐惧症，是一种严重的焦虑症，其特征是对社交或与表现相关的情况持续、强烈的恐惧。仅在美国就有大约2370万成年人患有社会焦虑障碍。目前尚无FDA批准的、速效、按需治疗SAD的疗法。当前的护理标准为抗抑郁药和苯二氮卓类药物的超说明书使用，具有显著的潜在副作用和安全性问题。

PH94B是快速起效（约10-15分钟）的first in class信息素鼻喷剂，信息素是无味的合成神经活性类固醇，为微克剂量鼻内给药，与鼻腔内化学感觉细胞上的受体结合，可影响边缘杏仁核而无全身吸收。其独特作用机制完全不同于目前包括苯二氮类药物在内的所有抗焦虑药物，不涉及GABA-A受体的直接激活或与中枢神经系统神经元受体的结合，进而最大限度地减少了潜在的全身暴露，因此PH94B不需要全身摄取或引起苯二氮卓类的副作用和安全性问题。

PALISADE-1是一项针对患有社交焦虑症成人的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的III期临床研究。该研究旨在评估在模拟公开演讲挑战期间PH94B急性给药治疗SAD患者焦虑症状的有效性、安全性和耐受性。在公开演讲挑战之前，受试者随机接受单剂量的PH94B或安慰剂。通过患者报告的SUDS进行疗效评估。

2020年6月，蔼睦医疗与VistaGen Therapeutics达成战略许可和合作协议，获得在中国、韩国和东南亚地区进行PH94B临床开发和商业化的权益。今年1月初，PH94B临床试验申请获CDE批准，用于治疗成人社交焦虑障碍的焦虑症状。

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