新冠病毒反弹研究！VV116又一项头对头Paxlovid III期临床启动

12月19日，中国临床试验注册中心官网登记了一项评价JT001（VV116）对比Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片）治疗轻-中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）病毒反弹率的多中心、单盲、随机、对照III期临床研究。

这是继今年4月开展评估VV116对比Paxlovid早期治疗轻中度新冠肺炎有效性和安全性的III期临床后，又一项VV116和Paxlovid的头对头研究。（见：君实开展新冠口服药VV116与辉瑞Paxlovid头对头III期试验）

该试验的主要目的是对比轻中度新冠患者接受VV116或奈玛特韦片/利托那韦片治疗后病毒反弹的发生率，预计共纳入478名受试者，VV116和Paxlovid治疗组各239名。

受试者纳入标准是：1）在签署知情同意书时年龄必须在18岁及以上；2)随机前5天内SARS-CoV-2检测结果阳性；3)具有至少1项高危进展因素，包括：年龄大于60岁、BMI >25 kg/m2、糖尿病、高血压、心血管疾病、慢性肺病、慢性肾病、恶性肿瘤、免疫抑制状态等。

研究的实施时间为2022年12月20日到 2023年12月31日，实施地点是上海交通大学医学院附属瑞金医院 、上海交通大学医学院附属仁济医院 、上海市浦东医院。

研究的主要终点为随机后60天内反弹率（根据qRT-PCR的病毒载量判定）。次要终点包括随机后60天内病毒反弹率（根据RT-PCR的Ct值判定），完成治疗后病毒反弹时间，完成治疗后7、14天、21天、30天的新冠病毒反弹率，随机后60天内完成治疗后随访期间症状较治疗完成次日评估加重的发生率，随机后60天内完成治疗后随访期间症状较治疗完成次日评估持续加重的发生率。

VV116是上海药物研究所、武汉病毒研究所、旺山旺水等多家机构联合开发的一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物，通过靶向RNA依赖的RNA聚合酶（RdRp）抑制病毒RNA的合成。

2021年9月，君实生物与旺山旺水达成合作协议，共同承担VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。2022年5月，君实生物宣布，VV116对比 Paxlovid早期治疗轻中度新冠患者的III期研究达到主要终点。（见：君实公布新冠口服药进一步临床结果，VV116组和Paxlovid组均未发生COVID-19疾病进展及死亡病例）

Paxlovid是辉瑞开发的口服新冠药，已于今年2月11日获药监局附条件进口批准，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。根据辉瑞2022Q3财报，该产品前三季度销售额为171亿美元。

医药魔方读者调研问卷

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