伦理视角下的干细胞研究

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编辑│陈圆圆  ┃  审校│汤红明

作者简介

胡庆澧

上海交通大学医学院附属瑞金医院儿科终身教授，现任上海市临床研究伦理委员会主任委员，国家人类基因组南方研究中心伦理、法律与社会问题研究部顾问组组长等。曾任世界卫生组织助理总干事兼副总干事、联合国教科文组织（UNESCO）国际生命伦理委员会（International Bioethics Committee）委员、北京卫生部生命伦理专家委员会委员、上海市卫生局医学伦理专家委员会主任、上海医药临床研究中心独立伦理委员会主任委员。

1998年，美国科学家汤普森首次从治疗不育症剩余并自愿捐献的患者囊胚中成功分离和培养人类胚胎干细胞。自此，全球干细胞研究不断掀起高潮。干细胞是一类具有自我复制能力和多向分化潜能的细胞，其分化产品为有效修复人体重要组织器官损伤，治疗心血管疾病、代谢性疾病、神经系统疾病等提供了新的途径。

干细胞研究作为新兴科学技术，受到世界各国的重视，近年来，我国干细胞研究领域在研究技术、成果转化及临床监管方面取得了重要进展。与此同时，这项研究所涉及的人类胚胎道德地位、治疗性克隆与生殖性克隆、临床试验及临床转化等方面的伦理问题尤其值得我们重点关注。

一、人类胚胎道德地位问题

人类胚胎干细胞主要有三个具体来源：从人工受精捐献的多余胚胎中分离；从死亡胎儿的原始生殖组织中分离；从体细胞核转移术所创造的胚胎中分离。这三种来源的胚胎干细胞都涉及一个敏感问题，即人类胚胎是否为生命且应该得到尊重的伦理问题。

国际上不少国家特别是西方国家大多数以法律形式禁止堕胎、禁止进行胚胎实验。他们认为人类胚胎是神圣的，人类胚胎实验是对人的不尊重，侵犯了人权。反对利用人类胚胎进行干细胞研究和应用的人士坚持胚胎就是生命，如果利用克隆人的胚胎进行研究，迟早会导致克隆人；支持者，特别是英国以及来自东方各国如中国、日本、新加坡等的科学家基本上认同胚胎虽是生命，但发育时间不到14天的早期胚胎还没形成三个胚层（外、中、内三个胚层）时不能被定义为“人”，而利用其进行研究并应用于临床以治疗多种疾病和挽救生命，才是对生命的最高尊重。同时，支持者们也强调不准许生殖性克隆，只允许治疗性克隆或研究性克隆且要严格审查和接受监督。

在通过伦理审查的情况下，利用辅助生殖剩余且自愿捐献的胚胎干细胞或诱导性多能干细胞分化的功能细胞，在伦理的监管下开展干细胞基础和临床研究，是探索利用干细胞治疗某些慢性病或遗传疾病的有效方法。

二、治疗性克隆与生殖性克隆的问题

目前，国际上已经达成共识，禁止生殖性克隆，而对倡导治疗性克隆还存在争议。反对治疗性克隆研究的一个重要观点是，治疗性克隆与生殖性克隆早期都要运用体细胞核移植技术来制备克隆细胞，如果没有严格的规章制度和有效措施，治疗性克隆可能会滑向生殖性克隆。

自1997年克隆羊“多莉”问世以来，关于“克隆人”问题的争论已经历时多年。2017年11月27日世界上首个体细胞克隆猴“中中”在中科院神经科学研究所、脑科学与智能技术卓越创新中心的非人灵长类平台诞生。该项研究成果的重要性在于克隆猴使用的是同一供体、同一批次培育出的体细胞，因此具有相同的遗传信息，这是建立脑科学研究和人类相关动物模型的关键。笔者了解到，上海生命科学研究院生命科学伦理委员会对该项目进行了严格和谨慎的伦理审查，并对研究过程进行实时监控，因此体细胞克隆猴实验是在严格的伦理监管下开展的。

我国在1997年就声明反对克隆人试验，科技部、卫生部也制订了相应政策法规和伦理指导原则。随着克隆猴技术的实现，技术背后隐藏的伦理问题也随之凸显。面对克隆猴技术背后所蕴含的巨大经济价值，我们需从国家层面作出进一步规范克隆技术并保证相关技术不被滥用于人类自身。

三、干细胞临床研究与临床应用情况

2015年，中国《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》颁布以后，干细胞的临床研究与应用已逐步有序地开展起来了。根据中国产业信息网2017年5月19日的一篇报道，“干细胞的产业化发展方向有上游的干细胞库、中游的干细胞扩增技术和质检技术，以及下游的干细胞产品，从而形成一条很大的产业链。”成体干细胞临床应用的前景虽然看好，但尚处于临床前研究和规范的临床试验阶段，要真正应用于临床，从技术角度上看还未足够成熟。

四、以国际伦理学角度审视中国

   的干细胞研究和临床试验

2012年，卫生部下令整顿干细胞研究和应用的乱象。国家有关部门先后制定颁布了《人类成体干细胞临床试验和应用的伦理准则（建议稿）》（2013）、《干细胞临床研究管理办法（试行）》（2015）、《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》（2015）。国家标准委2017年发布的《干细胞通用要求》有力地推动了干细胞领域的规范化和标准化发展，使我国的干细胞研究和应用与国际接轨。

五、中国伦理审查体系构建展望

为了规范我国干细胞研究，我们要重视中国的伦理审查体系构建，尤其要规范伦理委员会建设，使我国的伦理审查体系符合国际伦理通用标准。首先，我们应当从国家层面建立研究监督管理体系。建立干细胞研究管理与伦理审查大平台，涵盖立法、准入资质、伦理审查制度等重要内容。其次，要进一步完善伦理审查制度。干细胞研究都应该进行严格的伦理审查，并对其全程跟踪监督，以考察研究科学性、干细胞的来源与使用等伦理性的问题。同时，从事干细胞的研究机构，应加强研究者的伦理培训，增强伦理意识，以进一步保证干细胞研究在开展过程中符合伦理性。最后，干细胞研究要严格区分临床前研究、临床试验和临床应用，基础研究要宽松，临床试验要规范，医疗准入要严格，努力实现科学与伦理的良性互动。

（上海市临床研究伦理委员会秘书张红霞对此文的整理提供了大力支持，特此致谢。）

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