在欧盟哪里能打中国疫苗？疫苗在欧盟上市的条件

综合报道：顾强



 4月1日，名为“一哥谈科技”的微信公众号发表一篇文章，题为《27票全票通过，欧盟将订购中方疫苗》。该文在德国华人微信群里到处被转发，也引起一部分人的质疑，也有人说，这篇文章发表的日期是4月1日，那是愚人节。某微信群群友留言上述文章之所以在笔者所在的多个德国华人华侨的微信群中引起反响，主要原因出自许多海外华人华侨对祖国生产的新冠疫苗的关心。中国的春苗计划
今年3月7日下午，十三届全国人大四次会议举行记者会，外交部王毅部长在会上说到：“在此我要告诉大家几个好消息”： “一是我们将推出‘春苗行动’，积极协助和争取为海外同胞接种国产或外国疫苗”, “二是我们将推出国际旅行健康证明”，“实现核酸检测和疫苗接种等信息的相互验证，助力安全有序的人员交往”。
新华网截屏
中国政府的这个举措，体现了对广大海外侨胞、留学生和中资机构人员的关心和关爱。中国驻德国使领馆也于3月11日表示，将采取积极措施，推进“春苗行动”。3月15、16日，中国驻外使领馆先后发布《对接种中国生产的新冠肺炎疫苗人员来华提供有关便利的通知》的通告 (参见http://de.china-embassy.org/chn/sgyw/t1861270.htm )。

中国驻德国大使馆网站截屏

通知中写到，“为有序恢复中外人员往来，自2021年3月15日起，中国驻外使领馆将对已接种中国生产的新冠肺炎疫苗，并持疫苗接种证明材料的签证申请人员提供以下便利：一、来华从事各领域必要复工复产活动的人员及其家属，可按疫情前的要求准备材料并递交申请，无需一律提供我省级外事或商务部门出具的邀请函。二、适度扩大因‘紧急人道主义需要’来华人员签证审发范围。适用人群：中国公民或永久居民的外籍家庭成员，包括配偶、父母、子女和其他共同生活的近亲属（指兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女）。来华事由：家庭团聚、赡养、探亲、来华奔丧或探望危重病亲属。符合上述条件者，可递交申请。”
杜撰新闻被辟谣
于是，许多计划回国探亲的外籍华人就想着接种中国生产的新冠肺炎疫苗。但是，中国生产的新冠肺炎疫苗至今仍未在欧洲药品管理局得到批准，甚至可能还没申请。如何能在欧盟及欧洲经济区内不同的成员国内接种中国疫苗，成了大多数华人华侨、留学生和中资机构人员关心的话题。就在此时，自媒体“一哥谈科技”发表《27票全票通过，欧盟将订购中方疫苗》的文章对德国华人华侨中俨然是“一声春雷”。许多人阅读了该文后，却找不到当地外文媒体的报道，在欧委会官网上也无相关报道。有朋友认为，文章标题说到欧盟27个成员国“27票全票通过”，暴露出作者不了解欧盟批准疫苗和人用药品的基本常识。疫苗的批准不是由成员国表决的，而是要由疫苗的制造商或其代理在欧洲药品管理局提出申请，必须等到该机构的批准后才能够购买和供应市场。同时，已有其它自媒体出来对上述文章进行“打假”、辟谣。  欧洲疫苗的申请和批准
医药非小事。在此，我们浅谈一下疫苗在欧盟药品评估机构 -- 欧洲药品管理局(英語：European Medicines Agency, 简称EMA）的申请和批准流程。

有关疫苗和人用药品在欧盟由编号为2001/83/EG的指令统一管辖，该指令规定了疫苗在欧盟申请上市的前提条件，它对所有的医药企业一视同仁。

只有位于欧盟（或欧洲自由贸易联盟成员国挪威、冰岛或列支敦士登）的公司才能在欧盟申请疫苗(和任何其他药物)的许可，在获得批准后允许将其产品运往欧盟国家。申请者可以是总部位于欧盟外的疫苗开发商在欧盟的分支机构，或者是疫苗开发商在欧盟的合作伙伴。 

目前在欧洲药品管理局审批的俄罗斯“卫星5号”(Sputnik V)新冠疫苗是由莫斯科加马利亚研究所(Moscow Gamaleya Institute)开发的，该疫苗由多家医药公司代工生产，其中之一是位于德国伊勒蒂森(Illertissen)的R-Pharm公司。该德国公司于2021年3月向欧洲药品管理局提出“卫星5号”疫苗的“滚动审核”申请。 

疫苗公司必须向欧洲药品管理局(EMA)提交一系列文件，这些文件涉及实验室和动物实验的结果以及在志愿者身上进行的所有临床研究数据。另外，还须提交疫苗的制造工艺和对生产批次检测的信息。检测标准包括疫苗的有效性、耐受性和技术质量。指令规定，疫苗体现出来的有益性必须大于潜在风险。欧洲药品管理局不接受没有完整功效数据(即第二阶段临床试验数据)的新冠疫苗申请。 

无论疫苗的生产基地位于世界何方，欧洲药品管理局都将对生产设施进行实地考察。在少数几个国家允许有例外(如美国或澳大利亚的生产厂)。在这些国家可以选择当地的审批机构对生产基地进行考察。

对疫苗承担责任的公司或其在欧盟的分支机构必须有一个专家。每一批次的疫苗在欧盟出售前，必须由他(她)发出疫苗合格证。 

另外还需有一家在欧盟的医药局对每一批次的疫苗样品进行检查和签发合格证。只有当该机构和生产厂家的两个合格证都齐全时，方才允许疫苗上市供应。 

被欧盟批准的疫苗生产企业必须具备一支监控疫苗安全性的专业团队。

 已批准和正在审核的疫苗
欧盟成员国允许绕过欧盟的2001/83 / EC指令，在疾病大流行中采取国家一级的紧急行动，对疫苗在该国的使用进行“紧急批准”。如匈牙利自己批准使用俄罗斯和中国国药的疫苗在本国进行抗疫。

值得说明的是，以上两者疫苗都还尚未得到欧洲药品管理局的批准。 

根据欧洲药品管理局的官网介绍(截至到今日4月5日的状况)，目前在欧盟得到批准并使用的新冠肺炎疫苗有： ①德国生技(Biontech)和美国辉瑞Phizer合作开发的Comirnaty BNT162B2疫苗②美国Moderna的新冠疫苗③牛津／瑞典合作的阿斯利康(AstraZeneca)的新冠疫苗

④美国强生(Janssen)的新冠疫苗。 

正在欧洲药品管理局审核的新冠肺炎疫苗有：
1.德国CureVac AG公司的CVnCoV(有望于4月底获批)
2.美国Novavax公司的新冠疫苗NVX-CoV2373
3.俄罗斯的卫星5号（Sputnik V）疫苗
欧盟批准，德国就用

德国联邦政府对无论是来自中国的、俄罗斯的和印度的疫苗都持开放态度。今年1月31日，德国卫生部长斯潘(Jens Spahn)曾经公开表示，对中国和俄罗斯的疫苗持开放态度。他说，在疫苗短缺的情况下，如果中国国药疫苗和俄罗斯卫星V疫苗获得欧盟的批准，德国就会考虑使用。

相关阅读：

鉴于欧盟疫苗的统一政策太慢、太复杂，并且疫苗供不应求，使得中欧的一些成员国在没有欧盟的协调下转向自行批准和采购中国和俄罗斯的疫苗，奥地利和丹麦则转而与以色列进行疫苗合作。

但此举已经在欧盟内部招致批评，如法国欧洲事务国务秘书Clément Beaune于3月5日表示，欧盟各国自行选择疫苗将为欧盟的团结带来困难，也会带来健康风险。

他还表示，“绝不能破坏欧盟架构，这些(中欧)国家在很大程度上从欧洲的团结中受益非浅”。

欧盟也指出，奥地利的做法是一种政治和沟通上的打击，“欧洲的问题是要加强疫苗的生产。欧洲解决问题的方法是无法在以色列找到的”。

 

图片来源于网络

注：本文版权属于德国《华商报》，未经许可不得转载。转载需与本报编辑部联系。

听说转发文章

会给你带来好运

你点的每个赞，我都认真当成了喜欢