新冠疫苗需求降低，三叶草生物蓄力
近日，三叶草生物发布公告称，预计2023年第一季度启动SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）在中国多个省市的商业上市。
商业上市将分为两个阶段：基于对市场的动态评估（包括战略契合度、人口规模和竞争环境等因素）以及SCB-2019的优质特性，多个重点省市的市场强劲兴趣和需求已初步显现，三叶草生物预计将于2023年第一季度开始在这些战略优先市场区域进行商业推广；基于产能和市场动态，贯穿2023年，三叶草生物预期将商业化进一步拓展到更多省市。
去年12月5日，三叶草生物宣布公司新冠疫苗SCB-2019(CpG 1018╱铝佐剂)已获中国有关部门评估并在中国被纳入紧急使用；随后，中国国家卫生健康委员会正式发布了《新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案》推荐优先使用包括SCB-2019在内的特定针对奥密克戎具有广谱交叉免疫的疫苗；三叶草生物还与中国国家医疗保障局一起完成了对SCB-2019经国家采购的商业化定价。
而在全球市场，三叶草生物预期SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）至少获得一个其他国家的紧急使用授权，以及在2023年上半年完成多个紧急使用授权的申请，通过2023年启动的双边供应协议推动潜在营收。
三叶草生物目前正在优先考虑直接在全球范围内选择的国家（除中国外）递交注册申请，主要是在亚太地区和拉丁美洲，这是基于通过双边供应协议对潜在重大的近期营收和影响的考量而定，预计在2023年上半年为SCB-2019完成递交多个紧急使用授权申请，获得至少一个紧急使用授权，和签署至少一个双边采购订单，以开始推动实现2023年的商业价值。
此外，三叶草生物计划在2023年完成欧洲药品管理局和世界卫生组织对SCB-2019的注册递交。该公司认为，获得欧洲药品管理局授权和被纳入世界卫生组织紧急使用清单能继续强化SCB-2019在全球市场的价值，并验证三叶草生物的全球开发能力。
三叶草生物成立于2007年，是一家处于临床试验阶段的全球生物制药公司，致力于开发新型疫苗和生物疗法，依托Trimer-Tag（蛋白质三聚体化）技术平台和自身生产制造能力，发现、开发及提供革新性的疫苗和生物疗法。Trimer-Tag是全球唯一一个利用人源三聚体化标签设计及开发共价连接的重组三聚体融合蛋白（三聚体标签蛋白）的技术平台。由Trimer-Tag开发的三聚体化蛋白对三聚体依赖性疾病靶点具有很强的有效性及良好的安全性。
在新冠疫苗领域，除了SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂），三叶草生物还在研究开发一种基于Trimer-TagTM技术平台的多价新冠病毒疫苗，针对目前流行的和未来潜在的毒株具有广泛的保护，临床开发计划于2023年开始，且计划通过与SCB-2019的免疫桥接来支持潜在的注册批准。
据介绍，SCB-2020S（基于贝塔变异株和原始毒株嵌合型的新冠候选疫苗）是第二代具有潜在广泛保护的新冠候选疫苗，目前正在联合三叶草自有的佐剂系统CAS-1进行评估。在南非正在进行的I期临床研究中，初步的免疫原性结果表明，SCB-2020S（CAS-1）诱导的针对多种奥密克戎毒株的强大免疫反应和广泛的中和作用与SCB-2019的数据相似，并且SCB-2020S和CAS-1都被观察到具有良好的安全性和耐受性特征。这些研究数据将能支持三叶草计划中的多价新冠病毒候选疫苗的进一步开发，以及支持CAS-1佐剂用于其他新疫苗的开发（内部和通过合作伙伴关系）。
然而，在经过三年疫情的起起伏伏后，现在是否还是加码新冠疫苗赛道的好时机呢？
“大量未被满足的加强免疫需求将会为三叶草生物2023年及以后提供极具吸引力和独特的市场机会。” 三叶草全球研发总裁倪启睿称。
三叶草生物认为，随着中国公众近期对新冠感染后潜在疾病严重性和影响认知的逐渐增加，预计未来新冠疫苗的年度加强针市场需求稳定，且潜在规模将大幅增加。除了目前新冠疫苗的国家采购，三叶草预期可能会出现需求强劲的新冠疫苗年度加强针自费市场（类似于不断增长的季节性流感疫苗市场），对于像三叶草生物这种联合佐剂的优质蛋白新冠疫苗有利，同时可引入具有吸引力的定价。
海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东则对《甲12号健闻》表示，现在大部分国民已经阳康免疫，当前毒株下的新冠疫苗需求确实已很大程度萎缩。“国内新冠疫苗接种已经高度覆盖，新推出和尚在临床试验阶段的新冠疫苗，市场机会已大不如前，但仍有必要继续推出，前期研发投资较大，不宜半途而废”。
Airfinity公司的预测数据显示，2022年全球疫苗的产量可能超过90亿剂，但到2023年及以后，疫苗需求可能会下降到每年约22亿至44亿剂。
“新疫苗企业应找准差异化定位和竞争优势，并积极拓展适应症，探索开拓海外市场，搭上全球疫情防控末班车，并做好转型升级计划。” 邓之东说。
从三叶草生物2023年战略重点来看，该公司确实也在布局新冠疫苗以外的疫苗领域。倪启睿表示：“我们非常兴奋地分享未来的计划，即在中国和亚太地区打造领先的呼吸道疫苗产品组合，以及在儿童疫苗市场建立地位，这将强化我们的竞争优势，为改善全球健康做出更多贡献。”
从2023年上半年开始，三叶草生物计划扩充其中后期阶段的管线（II期临床、III期临床、商业化阶段），专注于在中国和亚太地区打造领先的呼吸道疫苗产品组合，以及在儿童疫苗市场建立地位。
三叶草生物认为，呼吸道病毒暴发的可预期的季节性特性，为联合推广管理多种呼吸道疫苗创造了潜在的市场机会，其优先考虑的领域包括呼吸道合胞病毒（RSV）和季节性流感。
而中国的儿童疫苗市场稳定，且具有商业吸引力。三叶草生物相信，除了在儿科市场占有一席之地，还有望带来跨代的市场机会。例如，老年人在带其下一代或下两代去接种疫苗时，可被推荐接种呼吸道病毒疫苗。肠道病毒A71（EV71）是导致儿童手足口病严重病例和死亡的主要病原体，以及DTaP（白喉、破伤风、和百日咳）是三叶草生物优先关注的两个领域。（图片来源：三叶草生物官网）