石药集团,后来者居上
SYS6006为石药集团自主研发涵盖Omicron BA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗。临床研究结果表明,无论是基础免疫,还是序贯加强免疫,SYS6006都可以持续诱导针对野生株、Delta、Omicron BA.2和BA.5株的特异性T细胞免疫,并在较长时间内维持高水平,且针对不同毒株的细胞免疫强度大致相当。
加强接种1剂SYS6006后,14天的针对Omicron BA.5中和抗体的几何平均滴度(GMT)为236,是加强接种前的83倍;在灭活疫苗2剂或3剂基础上接种1剂SYS6006的序贯加强免疫,SYS6006显示出对Omicron BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、CH.1.1毒株有很好的交叉中和作用。
石药集团表示,SYS6006采用先进的自主知识产权的工艺技术,具有生产能力更强,工艺重现性更好,容易实现放大和规模化生产的优点。该产品质量一致性好,所有送交中国食品药品检定研究院的批次样品检验结果均合格;且产品稳定性好,可在2-8°C长期贮藏。
目前,中国已有15个新冠疫苗获得国家药监局批准附条件上市或纳入紧急使用,包括5款灭活疫苗、6款重组蛋白疫苗、2款腺病毒载体疫苗、1款流感病毒载体疫苗、1款mRNA疫苗。
这唯一一款mRNA疫苗就是石药集团的SYS6006,SYS6006也是中国首个自主研发,获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品。
CIC灼识咨询合伙人王文华指出,mRNA疫苗具有生产成本低、生产效率高、产线灵活性强以及产品开发时间短等优势,在传染病防治以及肿瘤免疫治疗方面有着巨大的经济价值,而对于那些变异快、容易导致传统疫苗效果降低的传染性疾病,mRNA可以在较短时间内实现特异的免疫屏障。
短时间弯道超车
在国产新冠mRNA疫苗的赛道里,石药集团属于后来居上者。
2022年4月,SYS6006才获得国家药监局的应急批准进行临床试验,目前已在中国完成I、II期和序贯加强免疫临床研究,通过超过5500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力,从获批进入临床研究阶段至今不过11个月。
而在此之前,沃森生物已经分别与艾博生物、蓝鹊生物开展关于新冠变异株mRNA疫苗的开发:2020年5月,沃森生物和艾博生物启动关于新冠mRNA疫苗的合作,2021年双方共同开发的新冠mRNA疫苗ARCoVax就已经在墨西哥、印尼获得临床试验批件,开展国际多中心的III期临床研究;2022年1月,沃森生物又宣布和蓝鹊生物共同开展新冠变异株mRNA疫苗的开发及商业化合作,并于今年3月公布了疫苗IIIb期临床试验的部分结果。
但直到现在,国内获批的国产新冠mRNA疫苗只有石药集团的SYS6006一款。
从去年到今年,多款国内新冠疫苗被获批紧急使用。石药集团SYS6006获批一天后,神州细胞也宣布,公司自主研发的重组新冠病毒4价(Alpha/Beta/Delta/Omicron 变异株)S三聚体蛋白疫苗(项目代号:SCTV01E)经国家有关部门论证被纳入紧急使用。SCTV01E 是继安诺能(重组新冠病毒2价(Alpha/Beta变异株)S三聚体蛋白疫苗)之后,该公司第二款被国家纳入紧急使用的新冠疫苗产品。
不过,距离第一波感染高峰已经过去两个月时间,官方也在上个月宣布疫情基本结束,新冠疫苗看起来似乎已经没有太多使用空间,市场需求也急剧下降。
对此,海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东指出,国内新冠疫苗接种已经高度覆盖,新推出和尚在临床试验阶段的新冠疫苗,市场机会已大不如前,但仍有必要继续推出,因为前期研发投资较大,不宜半途而废。
王文华则认为,新冠疫苗的市场需求仍然有三个增长点:首先,由于新冠RNA病毒容易变异的特性,未来长期内可能成为人类呼吸道的常驻病毒,新冠疫苗并非终身免疫,未来或成为定期需要接种的常规疫苗;其次,据国务院联防联控机制2月23日公示的新冠疫苗接种情况,加强针的接种和推行是后续新冠疫苗市场需求的主要增长点之一;此外,不同毒株抗原研发的多价苗、广谱苗,以及给药方式上进行改良的吸入式和鼻喷式新冠疫苗,也是新阶段顺应市场需求的落点。
营收利润双丰收
不可否认,新冠疫苗市场需求的下降,关系到不少专注于疫苗研发企业的业绩走向。
以康希诺为例,2022年实现营业收入10.35亿元,同比减少75.94%;实现归属于母公司所有者的净利润-9.02亿元,实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-10.21亿元。
康希诺承认,营业总收入大幅下滑,主要原因之一就是2022年新冠疫苗需求量同比大幅下降,市场竞争不断加剧,该公司新冠疫苗产品的销售收入也大幅下降,且未来其新冠疫苗的市场销售仍将面临较为激烈的竞争态势,同时受国内外疫情的发展变化、新冠疫苗接种率及免疫策略等多种因素影响。
对石药集团来说,由于疫苗并不是主力业务,获批使用算是锦上添花,市场需求不济也很难对业绩产生太受影响。
2022年,石药集团收入增加11%至309.37亿元,股东应占溢利增加8.7%至60.91亿元,每股基本盈利相应增加至51.11分。增长主要是来自成药业务、原料产品业务及功能食品及其它业务分别增长8.1%、16.5%及43.9%所推动。
近些年,石药集团的研发实力不断增长,并支撑着业绩的发展曲线向上延申。2018年-2021年,石药集团的营收从约182.6亿元增长到了278.67亿元,归母净利润则从31.7亿元增长到了56.05亿元。
据公告,在石药集团的在研新药中,超过50项处于临床阶段,其中9项已递交上市申请,16项处于关键临床试验阶段。该公司已建立多个创新研发平台,涵盖小分子、大分子、纳米制剂、抗体药物偶联物(ADC)、信使核酸(mRNA)疫苗及小干扰核酸(siRNA)药物等,其中纳米制剂技术平台的水平更在国际上处于领先地位,已成功开发出4个纳米剂型的重磅产品,目前研发管线中多于5个产品都是具有全球专利及极具市场价值的重磅产品。
业务拓展方面,2022年石药集团完成产品许可引进及收购项目2个,完成对外授权项目2个,均为集团自主研发具有全球竞争力的创新抗体偶联药物。(图片来源:企业官网)
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