36氪研究院｜2023年中国医药研发外包行业洞察报告

头图来源｜视觉中国

随着国内新药研发热情的日益高涨，新药研发流程也日趋复杂。目前，传统药企研发管线平均时间为10年，而研发周期增长会导致专利保护期时间缩短，原研厂家的市场独占期随之减少，进而直接影响公司收益。在此背景下，医药研发外包业务因其能够帮助药企降本提效而持续受到市场青睐。

医药研发外包包括药物研发环节（CRO）和生产研发环节（CDMO）。其中，CRO（Contract Research Organization）即合同研究组织，通过合同形式为制药企业在药物研发过程中提供药物研究试验和申报注册等工作任务，提供从药物研发到药品上市阶段的全流程或特定流程的专业化服务。CDMO (Contract Development&Manufacturing Organization)为合同研发生产组织，更侧重于提供药物的生产和制药工艺的开发、设计及优化服务，承接了制药企业的工艺开发和生产职能，使制药企业可以更专注于药物的研发。

发展环境

发展历程：行业起步于承接外资药企外包需求，在内资药企研发需求引领下处于高速发展期

医药研发外包行业在上世纪70年代起源于美国，80年末在欧美日等国得到迅速发展，国内行业起步相对较晚。萌芽阶段（1995年之前），我国未有正规医药研发外包机构，主要为企业的科研院所对外承接研发技术服务；起步阶段（1996-1999年），我国主要承接外资药企离岸外包需求，中国医药研发外包市场主要得益于来自跨国CRO/CDMO企业的扩张。爆发阶段（2000-2014年），跨国制药企业在华陆续成立研发中心，国内各种服务形式的CRO/CDMO企业在政策认可下陆续设立，并开启上市浪潮。整合阶段（2015年至今），国内药审改革带来行业机遇，一方面淘汰部分同质化、低水平企业；另一方面激发内资药企研发需求，行业进入体量与质量双升阶段，涌现出药明康德、泰格医药等拥有资本实力、业务规模和项目经验累积的本土企业。

政策驱动：一致性评价、带量采购、MAH三管齐下推动国内仿制药市场改革，推进行业规范发展

2015年以来，我国国务院、卫健委、食药监局(CFDA)、发改委等多个部门发布相关政策，从临床试验数据核查、药品上市许可持有人制度（MAH制度）、加快创新药审评审批、鼓励优质创新药品与国际接轨等多方面规范医药研发、促进医药创新。其中，一致性评价对药企的研发提出了高规范要求，CRO企业可对接药企和临床试验机构，精准响应研发需求并高效反馈实验结果；MAH制度实现所有权和生产的分离，催生众多医药投资企业和研发机构投资医药研发环节；带量采购引发成本敏感，CRO企业以降本增效获得医药制造企业和医药研发机构的青睐。

发展现状

产业链图谱：由上游药物试验机构和实验室、中游合同研发服务和生产外包服务提供商以及下游医药制造企业组成

上游：医疗机构与药物评价实验室提升合作粘性，提高整体研发效率。医药研发外包产业链上游由具备药物临床试验资格（GCP）的医疗机构与具备药物非临床研究质量管理规范（GLP）的药物评价实验室组成。中游企业直接对接产业链上游具备相关资质的试验机构与评价机构，与全国各领域优质资源高效对接的同时，能够直接接触国家药物审评中心，以良好的协作沟通显著缩短研发时间，为整体研发降本提效奠定生态基础。

中游：药物探索、临床前与临床研究为CRO价值链的核心环节，CDMO产业渐从产能输出转向技术输出。CRO根据提供服务的阶段可划分为药物发现阶段服务、临床前服务、临床阶段服务和药品上市后服务四大类，在国内均处于发展阶段，并且具有较高的政策与技术门槛。CDMO企业早期受益于欧美药企闲置产能的转移，为其提供API等低附加值的中间件。近年来，国内医药制药领域的政策环境、质量体系建设、技术和人才储备使CDMO企业有足够能力通过并购、战略合作等方式实现高技术附加值工艺研发与规模生产深度结合，通过临床试生产、商业化生产的供应模式深度对接药企的研发、采购、生产等全供应链体系，以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出。

下游：下游药企通过不同的商业模式与中游企业共担风险与收益。医药研发外包行业下游主要为医药制造相关企业。CRO企业通过传统模式、进度导向模式、结果导向模式、风险共担等四种模式与下游制药企业进行风险和收益的分担。

市场规模：CRO与CDMO市场规模年化增速领先国际市场。根据Frost&Sullivan的统计数据，2021年中国CRO市场规模约为100亿美元，2016-2021年均CAGR为25.59%。2016年至2021年，CDMO的市场规模从105亿元增加至432亿元，年均复合增长率为32.67%；而全球范围内，CRO与CDMO行业的五年CAGR分别为7.98%和12.73%。同时，国内CRO企业在基础设施和人力资源上具有成本优势，开展临床试验可有效缩短招募时间，也可以提供更广泛的疾病谱。

竞争格局：全面综合型公司保持领先地位，细分领域专业型公司崛起，“药学+临床”综合性公司向创新药领域拓展。不同于国际市场，目前国内的医药研发外包行业竞争格局仍处于较为分散的状态。以药明康德、康龙化成为代表的综合型公司因先发优势和较大的客户粘性，业务综合性较强，实验室分布较广并与国际接轨，占据了较大的市场份额。各细分领域的专业型公司近年来日渐崛起，比如专注于临床试验环节的泰格医药、专注于临床前研究环节的美迪希，目前成为细分领域较为领先的CRO/CDMO企业。以阳光诺和和百诚医药为代表的“药学+临床”的综合型公司则向创新药方向发展，在满足客户多样化需求的基础上，凭借综合服务能力获得一定的竞争优势。

发展趋势

跨国药企将加速业务转移，本土CRO通过深化与跨国药企的战略合作研发模式实现风险共担，利益共享。一方面，临床前CRO、CMO、CDMO等业务具有离岸属性。随着国内CRO在基础设施、人力资源上成本优势增强以及总体质量水平提升，越来越多的海外CRO业务正加速向国内转移。另一方面，由于CRO企业研发能力已经超过一般药企，双方开始建立研发合作伙伴关系，共同投资某些研发项目，共同承担研发风险。这种模式下，CRO企业能在把控风险的情况下提高预期收入。随着新药研发成本和失败风险提高，越来越多的CRO企业将和大型跨国药企建立这种风险共担、利益共享的合作研发模式。

通过并购重组实现纵向一体化业务延伸，提升服务的连续性与综合性。医药行业的延展性较强，出于保证试验质量的同时减少沟通成本的考量，制药企业往往更愿意将所有研发需求外包给一家服务能力较强的综合性CRO企业。随着技术的发展和行业的成熟，有一定资源的行业玩家将通过在细分行业领域内不断拓展新业务和并购重组，向纵向一体化迈进，为客户提供涵盖研发全产业链的CRO+CDMO/CMO一站式服务，以此提升自身服务能力和客户黏性。