文章来源：心未来；编辑：Evan
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百心安（2185.HK）成立于2014年7月，总部位于上海，2021年年末在港股上市。公司在研产品主要分为三大类，分别是全降解支架在研产品（BRS）、肾神经阻断在研产品（RND）及其他在研产品。其中核心在研产品为用于冠状动脉疾病治疗的生物全降解支架系统Bioheart与肾神经阻断疗法产品第二代Iberis 。▲截至2022年上半年在研产品情况
一、生物全降解支架及其配套产品
1.生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
百心安生物可吸收药物支架具有良好的生物相容性，其降解产物能够被人体良性吸收。产品通过自身功能，为患者实现组织功能的修复和再造，具体可概括为：血运重建、功能恢复和支架吸收。
血运重建期：支架对病变处血管提供不低于6个月的支撑力（临床显示管腔直径在PTCA术后约3个月趋于稳定），配合支架药物涂层的精准释控设计，可完成支架内皮化（支架结构被新生内膜完全包覆，降解碎片不会凸出或掉落在血管内，影响血流或形成栓塞）。
功能恢复期：支架不再限制血管的收缩与扩张，允许血管对生理刺激做出自然反应，径向强度逐渐降低，并在自行降解过程中失去结构连续性。
支架吸收期：支架降解成二氧化碳和水，被人体良性吸收。
2. 球囊扩张导管
球囊扩张导管用于对血管内狭窄乃至闭塞的病变进行疏通，从而改善心肌血流灌注。作为目前PCI 术支架植入前普遍使用的器械，冠脉扩张球囊是针对冠状动脉狭窄血管进行扩张、缓解血管狭窄、保证支架顺利置入的主要工具，对PCI手术的成功具有决定性因素。
百心安的第二代生物全降解支架产品在疗效和安全性方面具有更全面的优势，包括：百心Bioheart®BRS系统：125-145μm,1.4N/mm;2）超声波定向喷雾技术控制药物的精确分布，可持续 90 天；3）独特的不透射线标记可确保支架植入后在X 光下有更好的可见性；4）球囊薄、顺应性低、有效传递部署推力的输送系统。
▲全降解支架优势
可将射频能量传递到肾动脉血管壁，对肾动脉周围分布的交感神经进行热消融，从而降低交感神经活性和神经信号，从而起到降低血压的效果。消融导管头端采用镍钛记忆合金，可自动恢复成螺旋状，并根据血管尺寸自动贴合血管，使得每个电极都与血管壁接触，手术效率更高，整体消融治疗效果更好。主机兼具阻抗和温度实时监测功能，在确保消融效果实时评估的同时充分确保患者安全。Allegro肾动脉去神经射频消融导管系统为第一代单电极肾动脉射频消融导管系统，通过导管头端的电极释放射频能量阻断肾动脉周围的肾交感神经，从而降低血压。
截至2022年6月末，百心安共有：1个核心产品、1个肾神经阻断在研产品，以及7个处于不同开发阶段的其他在研产品；72项注册专利及40项待批专利申请；及CE标志及九项针对于海外市场商业化的第一代肾神经阻断产品的注册证书。▲在研全降解支架进度
Bioheart®为全降解支架(BRS)产品，是一种自主开发可随时间被人体完全吸收的临时支架。其用于经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的BRS系統，以治疗冠状动脉疾病。截至2022年6月末，百心安持有35项有关Bioheart®
的注册专利（包括10项发明专利及25项实用新型专利），其中33项于中国註冊、一项于美国注册及一项于欧洲注册；亦有Bioheart®有关的14项待批专利申请。肾神经阻断在研产品：
截至2022年6月末，百心安持有有关第二代Iberis®的33项注册专利（包括九项发明专利、20项实用新型专利及4项设计专利）及19项待批发明专利申请。33项注册专利当中，32项在中国注册或申请及一项在日本注册。
▲截至2022年6月30日财务数据
▲2019-2021年财务数据
2012年：Iberis单电极肾动脉射频消融系统产品开发完成，并通过CFDA型式检验2013年：lberis单电极肾动脉射频消融系统通过欧盟注册，为亚洲首个该类产品；百心安启动Bioheart项目产品研发工作；安通启动1beris多电极肾动脉射频消融系统产品研发工作2014年：上海百心安生物技术有限公司设立;百心安Bioheart产品获得动物实验阶段性报告，初步证明产品安全性及有效性2015年：百心安Bioheart产品获得产品注册型式检验报告2016年：百心安Bioheart产品获得国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件;百心安Bioheart产品完成首次人体临床试验入组；安通医疗获评上海市高新技术企业2017年:百心安Bioheart项目通过国家食品药品监督管理总局创新医疗器械特别审批申请，进入特别审批程序”绿色通道“;百心安Bioheart项目获得上海市发展和改革委员会战略性新型产业发展专项资金;百心安Bioheart完成首次人体临床试验1年随访;百心安Bioheart项目确证性临床试验随机对照试验入组；安通1beris3电极肾动脉射频消融系统启动日本FIM临床研究;2018年:百心安Bioheart项目完成首次人体临床试验2年随访2019年:百心安Bioheart项目完成首次人体临床试验3年随访；百心安Bioheart项目完成产品确证性临床试验随机对照入组；百心安Bioheart项目启动产品确证性临床试验单组目标值试验；安通医疗获评上海市专利工作试点单位；安通医疗lberis多电极肾动脉射频消融系统完成日本FIM临床研究2020年：百心安启动全降解膝下(BTK支架项目;百心安启动超薄全降解支架项目;百心安启动球囊扩张导管、高压球囊扩张导管及脙冲球囊扩张导管等多个项目的设计开发；安通医疗再次获评上海市高新技术企业2021年：百心安递交港股IPO申请，于年末在港股上市
百心安于9月5日公示批准开始发行A股及在上海证券交易所科创板上市
9月5日，百心安向一家核心产品为球囊扩张经导管主动脉瓣置换（简称TAVR）的医疗器械开发商注资
11月18日，百心安Iberis多电极肾动脉射频消融系统(RDN)产品通过瑞金海南医院伦理委员会审批
11月18日，百心安公告称雷帕霉素药物洗脱球囊将于日本开展临床试验
汪立：毕业于美国加州大学，曾担任美敦力大中华区介入产品主管，联合创建过微创医疗（853.HK）和凯利泰医疗（300326.CH）两家企业上市，在医疗器械企业营运方面拥有超 24 年行业经验。百心安是汪立的第三次创业，也是他在53岁收获的第三个IPO。