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剑指中国!冠状动脉冲击波碎石术获批

器械君 器械之家 2022-05-08

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器械之家,本文为原创内容。未经授权不得转载,且24小时后方可转载。

 

用于肾结石手术的技术也将应用于冠状动脉?在被FDA授予突破性设备称号以后,这款名为Shockwave C2的设备于今年2月首次在美国获批用于冠状动脉的钙化病变治疗。

 

这款设备由Shockwave Medical公司研发,其核心技术全称“血管内冲击波”钙化处理技术(Intravascular lithotripsy,简称IVL)。是基于治疗泌尿系统结石的碎石理念,开创性的将声波技术应用于血管钙化治疗

 


Shockwave C2在工作原理上区别于传统的钙化病变治疗技术,在球囊低压扩张时向病变提供未聚焦、圆周和脉冲式的声压波,破坏血管浅表与深层的钙化斑。作为目前唯一对深层钙化有治疗作用的技术,有望成为冠状动脉钙化病变的“终结者”。

 

Shockwave 的IVL技术于2016年在美国获准用于治疗外周动脉疾病,其冠状动脉应用自 2018 年初首次商业化以来已在国际上广泛采用,在 50 个国家/地区使用,成功治疗了 30,000 多名患者。此次获准在美国上市,将是Shockwave实现的又一个重大里程碑。到底这项技术厉害在哪?器械君来为您详细梳理。

 

01
钙化病变终结者!

 


Shockwave IVL 系统包含:IVL 发生器、IVL 连接器电缆和静脉导管三个部分。设备简单便携可充电,无需外部连接。

 


在执行程序时,1、导管通过 0.014" 导线穿过钙化病变,集成球囊扩张至 4atm。2、发射器放电使球囊内的液体蒸发,形成一个快速膨胀和塌陷的气泡,产生声压波。3、声压波产生局部场效应,穿过软血管组织,选择性地裂解血管壁内的内膜和中层钙化斑块。4、钙斑块碎裂后,集成球囊在低压下扩张病变血管,最大限度地增加管腔增益。

 


由于密度差异IVL 产生的声压波对人体软组织无害,但可以在几个脉冲内破解由石膏制成的钙模型。

 

DISRUPT CAD III 研究

 

Shockwave C2设备能够在美国获批,这项研究结果的发布起了关键性的作用。

 

基于Shockwave C2设备的 DISRUPT CAD III 研究是一项前瞻性、多中心、随机试验,结果于 2020 年12月发表在美国心脏病学会杂志JACC上。

 

这项试验招募了美国, 德国, 奥地利和新西兰四个国家47 个地点的 431 名患有严重钙化的新发冠状动脉病变的患者。在接受治疗30 天时,92.2% 的患者观察到没有 MACE(主要心血管不良事件),超过了性能目标。程序成功率为 92.4%,也超过了绩效目标。

 

在IVL治疗和支架放置后的血管增益


在试验中,即使在最大钙化区域,支架扩张率也高达 102%。结论是冠状动脉 IVL 安全有效地促进了严重钙化病变的支架植入。

 

02
IVL术的优势

 

当血管内存在钙化斑块时,医生通常在支架植入前依靠以下几种方案来扩增血管。

 

球囊扩张术

通过球囊扩张使钙结石破裂是目前最常用的治疗方法。然而,动脉中厚厚的圆周钙可能会抵抗高压,导致软组织撕裂甚至动脉穿孔。因此应对严重的钙化病变,高压球囊具有明显的短板。

 

冠状动脉斑块旋磨术

 


冠状动脉斑块旋磨术装置包含一个橄榄形的带有钻石颗粒的旋磨头,以超过 125k RPM 的转速打磨动脉壁中的钙斑块。旋磨头不切割有弹性的组织和正常冠状动脉,对血管中膜无损伤。与球囊扩张相比,旋磨术可获得光滑的血管内腔,大大提高了严重钙化病变的介入治疗成功率

 

不过这种手术可能导致钙的远端栓塞以及穿孔,且具有一定的复杂性,虽然已经有几十年的应用,目前仅占所有支架手术的 <5%。

 

准分子激光冠状动脉斑块消蚀术(ELCA)

 


ELCA采用氯化氙作为活性介质,释放308 nm波长的紫外线光脉冲(冷激光),主要作用于蛋白质和脂质,水和血液对激光能量吸收较少,通过光化学效应、光热效应和光机械效应对冠状动脉斑块或血栓组织进行消蚀(穿透深度为0~30 μm)。

 

新一代的ELCA总体安全性良好,准分子激光释放的热量更少,对血管内皮等正常组织损伤小,冠状动脉穿孔的风险大大降低。ELCA主要适合于轻中度钙化病变,对于重度钙化的病变,ELCA联合旋磨治疗可进一步提高操作成功率。

 

IVL术

相比以上术式,IVL术不仅对浅表钙化有作用,也是唯一对深层钙化有治疗作用的技术。IVL术对动脉施加的压力很小,血管可以在低压下实现安全扩张,同时降低穿孔和远端栓塞的风险,较其他技术更为安全、有效和简便,随着临床病例的不断增加,正在成为钙化病变介入治疗的新选择。


03
在国内首例应用

 


7月12日,解放军总医院心血管病医学部陈韵岱主任带领团队在第一医学中心实施了国内首例采用Shockwave,处理复杂冠脉钙化病变的手术。


据了解,首例患者为男性,54岁,今年2月出现出汗、憋气症状,完善造影检查发现,三支血管严重钙化狭窄病变:左前降支,近段完全闭塞无血流;回旋支,动脉硬化狭窄,开口80%狭窄,近端处65%狭窄;右冠弥漫性粥样硬化,近中段处65%狭窄。


在派驻第一医学中心心血管内科孙志军主任、心脏重症科田峰副主任等医护人员的共同协作下,利用Shockwave打开了坚硬的钙化狭窄病变,于前降支植入2枚支架,血流重建,恢复到三级,心脏功能恢复正常,整个过程手术创口小、并发症少、恢复快,患者转危为安。

 

04
产品上市,公司迎来业绩爆发期


Shockwave Medical成立于2009年,总部位于美国,于2019年上市,上市前共获得了1亿3千多万美元的融资。

 

公司专注于研发用于冠状动脉钙化的 IVL 技术。自 2018 年年中推出 IVL 冠状动脉应用以来,已在欧洲获得广泛采用,超过 30,000 名患者使用 Shockwave 的技术进行了冠状动脉手术。不过目前 Shockwave最大的市场还是在美国,在每年接受支架手术的大约 100 万美国患者中,多达 30% 的患者有钙化病变。此次获批在美国上市,让公司迎来了业绩爆发。

 

第二季度财务业绩

 

得益于Shockwave C2在美国的上市,和疫情影响的逐渐退去。截至 2021 年 6 月 30 日,Shockwave的2021 年第二季度的收入为 5590 万美元, 增加了 444% 。毛利润为 4600 万美元,毛利率为 82%,而 2020 年第二季度的毛利率为 65%。

 

预计 2021 年全年的收入范围为 2.18亿到 2.23亿美元,这比公司上一年的收入增长了 222% 至 229%。目前公司市值接近80亿美元。

 

将IVL技术引入中国

 

2021 年 3 月 22 日,Shockwave宣布与健适医疗Genesis MedTech 签署协议,在中国成立由健适控股的合资公司。

 

新的合资公司名为Genesis Shockwave,将推动Shockwave的IVL 产品在中国的研发、生产和商业化。健适医疗将作为ShockWave在中国的独家代理商,在国内分销ShockWave的全线产品。


05
心血管介入的主要挑战

 

冠状动脉钙化病变在冠心病患者中普遍存在,如果存在严重的钙化病变,冠状动脉介入治疗的手术难度和手术风险都会大大增加。是心血管介入医师所面临的主要挑战之一。

 

手术风险在于:(1)钙化病变增加了介入相关器械通过的难度,增加了器械不到位、支架脱落、导丝断裂、支架纵向压缩等风险。(2)钙化病变属于高阻力病变,球囊难以充分扩张,甚至会发生球囊破裂等情况,发生血管夹层、穿孔、破裂、无复流等概率明显增加。(3)置入支架,容易出现支架膨胀不全、贴壁不良、支架不规则变形,导致支架内血栓形成、支架内再狭窄等风险。

 

据流行病学资料显示,冠状动脉钙化在40~49岁人群中的发生率约为50%,在60~69岁人群中的发生率约为80%。

 

值得注意的是,由于之前外周动脉疾病重视度低、相关技术发展相对滞后,我国的外周动脉介入器械仍处于早期阶段。目前,几家跨国公司占据了超过90%的市场份额,国内仅有少数企业上市了个别外周介入产品。

 

据今年3月签署的协议,ShockWave的产品将借助健适无锡的研发生产基地,完成技术转移和国产化。作为庞大且不断增长的介入市场,中国能否自主研发出可与之媲美的新技术,值得我们期待。

 




END





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