突发！高考推迟...又一抗原自测产品紧急获批！

器械之家 2022-09-05

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由于奥密克戎病毒高速传播的特点，近期我国疫情多发，防控形势复杂严峻。

国家卫健委网站3月14日通报，3月13日本土新增1337+788，单日本土感染连续两天超2000例，涉19省（自治区、直辖市）。

面对日益趋紧的疫情形式，3月11日下午，国家卫健委发布重磅文件——《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。正式确定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。

方案提出：社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

为何国家在此时提出新冠病毒抗原检测呢？

在今年两会期间，全国政协委员、重庆医科大学校长黄爱龙提交了《关于构建“以居家自测为主的大规模抗原快速检测+有针对性的小范围精准核酸检测”相结合的常态化疫情防控模式》的提案。

黄爱龙介绍，抗原快速检测获取结果不超过30分钟，试剂成本约为核酸检测的20%，若组织有力，短时间内可以在各种会议、体育赛事等大型活动中完成超大规模人群的筛查。

自《方案》正式下发以来，国家药监局快速批准了一批新冠抗原自测产品，截至目前（2022年3月14日10时）已有10款产品获批。为大规模新冠筛查贡献更大的力量！

又一抗原产品获应急审批

3月13日，国家药监局发布第二批5款新冠抗原自测批准文件，其中由乐普医疗（证券代码：300003）全资子公司北京乐普诊断科技股份有限公司自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（注册证编号：国械注准20223400350）成功通过应急审批，获得国家医疗器械注册证书。

据了解产品具有以下特点：

1、操作简单；

2、快速检测；

3、肉眼判读；

4、类型、规格多样。

乐普诊断新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒采用胶体金法，用于定性检测鼻拭子中的新冠病毒抗原。该试剂盒可在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。

此前，乐普诊断的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）已经取得欧盟市场准入资质，远销近百个国家。

本产品不能单独作为确诊或排除阳性的依据，也不能单独作为治疗和疾病管理的依据。阳性结果仅代表样本中存在新冠病毒抗原，后续须结合核酸检测、影像等信息做出最终诊断。产品销售须获得合法授权，不能擅自对外销售，进行虚假宣传。

截止目前，共有10款新冠抗原检测试剂获批上市。其中，7款为胶体金法，分别是广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰、天津博奥赛斯、乐普诊断、重庆明道捷测；1款为乳胶法，北京金沃夫；2款为荧光免疫层析法，深圳华大因源、北京华科泰。

形势严峻天津高考推迟

高考推迟

据天津市教育招生考试院消息，原定于3月18日举行的天津市2022年普通高考英语第一次考试及原定于3月19日举行的春季高考、高职升本科文化考试推迟举行。市教育招生考试院将根据疫情发展变化情况，做出后续考试的具体安排。

广东省教育考试院也发布“关于推迟我省2022年普通专升本招生考试工作的通知”，决定原定于3月26日至27日举行的普通专升本招生考试和三二分段专升本转段考试推迟到4月中旬后进行，具体时间视疫情情况另行通知。

杭州顺丰疫情已外溢至三地

杭州顺丰速运余杭中转场暴发疫情以来，已有49名工作人员确诊，疫情已外溢至湖州德清、嘉兴海宁和贵州遵义三地。

3月9日，杭州新增1例新冠肺炎确诊病例，在顺丰速运余杭中转场工作。随后的3月10日至3月13日8时，杭州又陆续新增48例本土确诊病例，均在顺丰速运余杭中转场工作。除杭州以外，湖州德清、嘉兴海宁、贵州遵义也已发现关联病例。

根据3月13日上午杭州市新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会介绍，杭州市本轮快递疫情，在目前已经被隔离的所有员工当中，后续仍有可能继发的病例的可能性。同时由于大量的员工居住在杭州市余杭区物流园区的外面，有的甚至通勤到其他的区县，不排除疫情可能再扩散到社区的风险。与顺丰员工轨迹相关的密集的产区，顺丰员工的家庭以及其他密切交往的人群存在传播的风险。

深圳本周进行三轮全员核酸检测

深圳市全面升级防控举措，决定在本周进行三轮全员核酸检测。