20.6亿布局骨再生！施乐辉拆分公司上市后三度出手

器械之家 2022-09-05

收录于合集

#施乐辉 2 个

#企业动态 64 个

器械之家

医疗器械媒体报道先锋

分享专业医疗器械知识

关注

来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载。

2022年4月4日，剥离自施乐辉的骨科公司Bioventus宣布，已行使其认购权，以约3.15亿美元（20.6亿人民币）收购以色列骨科植入物公司CartiHeal Ltd.（不包括Bioventus已经拥有的所有权权益），由于CartiHeal Ltd.在过去12个月的销售额达到了1亿美元，还将Bioventus为此支付约1.35亿美元的额外付款。

被授予突破性设备称号后Agili-C已获得FDA批准

此次收购是在继续履行两家公司在2020年达成的协议，2020年7月Bioventus对CartiHeal进行了一笔1500万美元的股权投资，双方商定Bioventus将在FDA批准CartiHeal的旗舰产品Agili-C植入物后收购该公司。

Agili-C于2020年被FDA授予突破性设备称号，适用于治疗国际软骨修复学会（ICRS）III级或以上膝关节表面病变，没有严重骨关节炎的患者（Kellgren-Lawrence分期0-3级）。Agili-C植入物有望成为软骨再生和骨重塑较为经济的解决方案，旨在延迟膝关节表面病变患者的全膝关节置换术。

FDA于2022年3月29日对CartiHeal的Agili-C进行了上市前批准（PMA），预计将满足大约67万名美国患者关节保护和软骨再生方面未满足的需求，为Bioventus带来约13亿美元的市场。

Bioventus从施乐辉完成剥离后发展迅猛，堪称巨头拆分的正面典范，近年来营收不断上涨，于21年2月10日在纳斯达克完成上市，开盘价为15.1美元，较发行价上涨16%；收盘价为19.21美元，较发行价上涨47.77%；以收盘价计算，bioventus市值达到了10.42亿美元。

随后Bioventus迅速开始扩张，大手笔分别以1.1亿美元和5.18亿美元拿下了神经调节和康复设备制造商Bioness以及微创治疗超声技术和再生医学公司Misonix。

骨科领域被外界称为医疗健康产业的“黄金赛道”，Bioventus去年业绩增长了34.2%，据财报透露大部分增长都是由于去年进行的收购带来，CartiHeal则代表了又一个庞大的商业机会，将继续扩大Bioventus的增长。

关节实现“重生”

软骨损伤影响着全球数百万患者，这一疾病伴随着严重的疼痛甚至残疾。膝盖软骨一旦受损自发愈合的能力非常有限。膝盖软骨的修复和再生是医学届最具挑战性的难题之一。

CartiHeal的旗舰产品Agili-C植入物代表了一项重大的医学突破。该植入物已被证明可以同时促进关节软骨及其下软骨的再生，而无需使用外部细胞，生长因子或其他外源性药物。

Agili-C是一种无细胞、现成的植入物，用于创伤性和骨关节炎关节的软骨和软骨缺陷。植入物是多孔的、生物相容的、可吸收的双相支架，由交联的天然无机碳酸钙（文石）组成。这一无细胞植入物通过单阶段微创手术插入关节，可治疗面积为1-7平方厘米。

Agili-C为期两年的IDE关键临床研究证实Agili-C植入物优于目前的外科标准护理（SSOC）——微骨折和清创。

这一是多中心、随机化、开放标签、对照试验共有251名受试者入组，167名在Agili-C组，84名在SSOC组，位于美国境内外的共26个试验点。

该研究的主要终点是平均膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS总体）从基线到24个月的变化，评分由5个子量表组成：疼痛，其他症状，生活质量（QOL），日常生活活动（ADL）和运动。KOOS 总体得分范围为 0 到 100，值越高，表示结果越好。

基线KOOS两组的总体得分相似：Agili-C组为41.2，SSOC组为41.7。在第24个月，Agili-C臂的KOOS总体提高到84.3，而SSOC臂为62.0。

与SSOC相比，轻度—中度骨关节炎（Kellgren-Lawrence等级为2或3级）的受试者和具有大病变（总病变面积大于3 cm 2）的受试者的Agili-C改善程度相似。

Agili-C植入物优于SSOC的优势也在研究的所有次要终点中得到证实：KOOS疼痛，KOOS ADL和KOOS QOL和响应率。总体KOOS在24个月时至少改善30分，Agili-C™组为77.8%，而SSOC组为33.6%。

对于这一突破性的产品，CartiHeal首席执行官Nir Altschuler曾表示：“这是世界上第一个获得FDA批准用于生长未镣痕软骨组织的产品。当我们开始研发这一产品时，投资者曾表示，我不希望冒险让软骨重生成为大大小小的公司以及无数资金的坟场。在医学书籍中，软骨变性下，写着没有解决方案，退行性软骨不会长回来。”

看来Agili-C植入物不光提供了一个新的方案，还创造了巨大的市场。

Bioventus首席执行官Ken Reali在宣布收购CartiHeal后表示：“CartiHeal代表了骨关节炎治疗的重要突破，我们很高兴将互补产品带入我们不断增长的医疗设备产品组合中。CartiHeal将每年为大约675，000名美国患者解决关节保护和软骨再生方面未满足的需求，为Bioventus带来了约13亿美元的市场机会。

CartiHeal团队在开发植入物方面做得非常出色，强大的临床数据证明了其临床优于微骨折或清创...期待利用我们强大的市场资源，在未来的几个月内将CartiHeal的产品商业化。”

独立后飞速成长

2012年1月全球骨科巨头施乐辉宣布，剥离其生物和临床治疗部门与风投公司Essex Woodlands成立合资企业Bioventus。将由Essex Woodlands拥有51%的股份，施乐辉拥有49%的股份。

Bioventus继承了施乐辉绝大部分的美国生物制剂团队和临床治疗业务，当时的产品组合包括EXOGEN超声骨愈合系统和关节液疗法等。公司独立释放了管理资源，专注于提高市场效率，并计划未来五年内将Bioventus现金流的很大一部分投入到研发中。

健康膝关节与患严重骨关节炎的膝关节 | Bioventus

2010年，施乐辉的生物制剂和临床治疗业务产生了4400万美元的交易利润，收入为2.23亿美元（其中3300万美元来自美国以外的销售）。

到21年上市Bioventus已经集中在主动治疗和外科两个领域。Bioventus主动疗法骨愈合解决方案致力于增强人体的自然愈合过程。Bioventus外科致力于通过全面的临床实验与具有成本效益的解决方案组合（如生物制剂的性能和骨移植解决方案），来提高外科手术性能。

其主要产品包括：

Exogen超声骨愈合系统，利用超声波激活断裂部位附近的细胞,从而刺激人体的自然愈合过程,帮助骨折的骨头修复。Exogen系统是2018年“骨增长促进”市场上排名第一的处方设备，且是唯一利用先进的脉冲超声技术在除脊柱之外的所有延迟和不愈合的骨折部位生长骨骼的医疗方案。

Bioventus OA注射疗法，即在关节内注射生透明质酸（HA），为关节提供润滑，减轻轻度至中度疼痛。

骨移植替代物（BGS），旨在提高脊柱融合术和其他骨科手术后的骨融合率，并且公司的BGS产品可与任何骨科固定和脊柱融合植入物一起使用。

据上市路演PPT透露，bioventus在2018年、2019年营收分别为3.2亿美元、3.4亿美元；受疫情影响在2020年前9个月营收为2.22亿美元，上年同期的营收为2.43亿美元。

2021年2月10日bioventus在纳斯达克上市，开盘价为15.1美元，较发行价上涨16%；收盘价为19.21美元，较发行价上涨47.77%；以收盘价计算，bioventus市值为10.42亿美元。

上市以后立即开启了飞速扩张之路。2021年3月Bioventus以1.1亿美元收购神经调节和康复设备制造商Bioness。

2021年10月29日Bioventus完成了对Misonix的收购，Misonix是一家微创治疗超声技术和再生医学公司，交易的金额为5.18亿美元，Misonix成为了Bioventus旗下的全资子公司。Misonix的超声骨刀产品在2013年已进入中国市场，目前在中国市场份额排在中国本土企业水木天蓬之后，居第二位。

2021年12月公司宣布将把在田纳西州孟菲斯的办公和工厂面积扩大一倍。

Bioventus近期公布的2021年财报也相当亮眼。

2021年四季度净销售额为1.304亿美元，而2020年第四季度为9，860万美元，同比增长3，180万美元，或32.3%，公司表示这一大幅增长主要由于最近的收购。2021年第四季度国际净销售额同比增长71.0%。

2021年全年净销售额为4.309亿美元，而2020年为3.212亿美元，同比增长1.097亿美元（或34.2%），同样也是得益于最近的收购。截至2021年12月31日止年度的国际净销售额同比增长57.8%。

对于2022年全年财务指引公司预计：

净销售额为5.45亿美元至5.65亿美元，同比增长约26%至31%。

——

骨科医疗器械产业被外界称为医疗健康产业的“黄金赛道”。一方面，市场需求持续放大。增量市场方面，全球人口老龄化趋势加剧，与年龄高度相关的骨科临床手术需求持续攀升。Bioventus持续布局关节疼痛、关节再生等长期以来难以治疗的顽疾，预计将在未来实现强劲而持久的增长。

严正声明

1.本文版权归器械之家（ID：qixieke4008228766）所有。

2.媒体与其他公众号欲转载稿件，请务必通过文末留言提出申请，经回复许可后方可转载。

3.转载须在“标题下+正文前”位置标注来源、作者。