国内首家！脑科学龙头获FDA突破性认证
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近日，苏州景昱医疗的双靶点脑深部电刺激(DBS)技术和产品治疗药物成瘾适应症获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性医疗器械资质(Breakthrough Devices Program)。
值得注意的是，这是中国企业首次在神经及精神疾病领域获得突破性医疗器械资质。
获得这一资质意味着，企业在上市前审查阶段可以和FDA频繁沟通以获得及时反馈，并有望在提交资料后被优先评审以加速相关产品在美国上市。
看到这一消息器械君颇感惊喜，毕竟在过去20年中国DBS市场长期被外资巨头垄断。
那么什么是DBS呢？DBS是Deep brain stimulation脑深部电刺激的缩写，系统包括电极、脉冲发生器和导线，和心脏起搏器类似，因此也被称为“脑起搏器”。
全球心脏起搏器巨头美敦力也是最早开展脑起搏器研究的企业，时至今日，美敦力仍在全球脑起搏器占有重要份额，波士顿科学、圣犹达（已被雅培收购）等外资器械巨头也随后赶上，同样占据了领先地位，中国市场亦被这些外资企业垄断。
国内代表性企业品驰医疗、景昱医疗，先后在2008年、2011年成立，布局DBS领域。尽管起步略晚，也在不断追赶中。如今景昱医疗获得FDA突破性医疗器械资质，无疑代表着国产DBS技术水平迈上了新台阶。
另外，器械君查阅了4月21日国家药监局最新发表的已批准的创新医疗器械列表，在全部获批的155项创新医疗器械中，品驰医疗就占了14项，其中DBS相关产品有4项，景昱医疗也有3项DBS产品获批，这也反映了我国脑科学领域正在飞速发展。
DBS，图片来自网络
脑深部电刺激（DBS，Deep brain stimulation）系统包括电极、脉冲发生器和导线，和心脏起搏器类似，因此也被称为“脑起搏器”，通过将电极植入大脑，在埋植于锁骨下皮下的脉冲发生器（IPG）的控制下，发射电脉冲刺激靶点以调节神经功能，最终达到治疗神经/精神疾病的目标，最常见的适应症是造成患者运动障碍的帕金森病。
帕金森病是一种常见的神经系统变性疾病，其临床表现主要包括静止性震颤、运动迟缓、肌强直和姿势步态障碍，严重者甚至吃饭穿衣都成问题，不仅如此，震颤也会让患者心理负担加重，同时可伴有抑郁、便秘和睡眠障碍等非运动症状。
与传统的永久性的不可调节和不可逆的大脑治疗方法(如灼烧和切除)相比，DBS技术实现了对大脑的可逆性调控。除了对大脑结构破坏小、可逆安全，DBS还可以随着病人病情的进展进行长期调控。
首枚国产芯片
那么景昱医疗的技术有何创新之处呢？
景昱医疗自主研发出了国内首枚神经调控领域的芯片，使中国成为继美国之后第二个在该领域拥有芯片的国家。
其创新设计的“双通道双频神经调控芯片”，能够在一根电极上对两个功能区输出完全不同频率的电刺激脉冲，突破现有技术局限，允许在大脑不同核团位置使用不同的刺激参数，精准实现了左右脑异频程控。
脑起搏器治疗帕金森病需要一段过程。要想达到理想的治疗效果，需要患者多次回到医院复诊，这对于运动障碍的帕金森病患者来说并不方便。
景昱医疗植入式脉冲发生器能够通过特定的无线信号与医生程控仪和患者程控器进行通讯。
它可将病人的基本信息、治疗参数、设备信息等记录在其内部的存储器中，便于就诊时被及时了解。同时，在程控的过程中，程控参数也将被存储于医生程控仪的存储器中，方便医生了解病人的治疗反馈，为病人提供更好的治疗方案。
此外景昱医疗脑内电极固定技术，能够有效确保电极在脑内无位移，同时减少术中靶点偏移现象，提高了手术成功率和术后效果。
2014年，景昱医疗被国家药品监管部门纳入创新医疗器械特别审批通道，其脑深部电刺激产品于2016年获批上市。
打开治疗精神疾病的大门
景昱医疗还致力于拓宽DBS的适应症，包括强迫症、抑郁症及药物成瘾等。
景昱医疗创始人、董事长宁益华此前介绍：“如果这个产品只能治疗帕金森，那么我不会出来创业。和人脑有关的疾病有很多，运动障碍病是其中的一种，帕金森也只是运动障碍病中的一种。”宁益华补充举例说，脑起搏器单在精神疾病领域也有广阔的应用空间，这其中包括吸毒成瘾、强迫症、抑郁症、精神分裂症等等。
DBS为很多神经、精神疾病的治疗打开了一扇新的大门。
2017年，该公司的第三代产品——治疗药物成瘾的脑起搏器被国家药监部门纳入创新医疗器械特别审批通道。
2019年5月8日，美联社报道了上海瑞金医院进行的戒毒临床研究，其中一句话是这样说的：“西方国家试图推动DBS治疗药物成瘾的临床试验失败了，中国正逐渐成为这项研究的中心。”
此次在FDA获得突破性医疗器械资质的就是这一应用，由于美国毒品泛滥药物成瘾问题相当严重，这款产品可能在国外具有广阔的市场。
医疗老兵的创业路
景昱医疗创始人、董事长宁益华毕业于复旦大学上海医学院（原上海医科大学），是国内第一代生物医学工程专业毕业生，曾供职于GE医疗、美敦力、西门子等外资企业。
1987年美敦力联合法国Benabid教授成功开展全球首例脑起搏器手术，1997年FDA批准美敦力将此技术用于治疗特发性震颤和帕金森病的申请，此后美敦力长期处于市场领先地位。
美敦力DBS
据媒体报道，2000年在脑起搏器被引入我国后不久，宁益华被某外企聘请，负责脑起搏器市场推广。此后5年，他组建的运营团队通过专业技术推广，使全国脑起搏器的年植入量从零增加到数百台，帮助一些帕金森病患者恢复正常生活。
但DBS的疗法门槛较高，以美敦力的DBS设备来说，其中配备了可充电式刺激器和不可充电式刺激器两种，前者费用达30万，后者费用大概在20万左右，即使不包括DBS器材在内，帕金森患者接受DBS手术治疗，人均花费在3-4万元。
此前曾有数据显示，1998年-2003年中国只有312位患者安装了进口起搏器；2003年-2009年这一数字有明显上升，但也不过1700人。
由此，宁益华萌生了创业的想法，他认为DBS具有很大的潜力，不止能够用于帕金森病治疗，还为脑神经疾病打开了一扇新大门。
于是2008年宁益华辞职，2009年他组建了技术团队，获得了苏州工业园区创业投资引导基金1100万元的投资，随后成立景昱医疗。
2014年，国家药监部门开始实施创新医疗器械特别审批程序，景昱医疗的脑起搏器进入该绿色通道。2015年，景昱医疗的双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、植入式脑深部电刺激电极导线套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件获批，景昱医疗由此成为全球第五家可独立生产脑起搏器的企业。
据企查查数据显示，目前景昱医疗已完成了7轮融资，最近一次是今年2月16日，景昱医疗成功完成3亿元人民币D+轮融资，由红杉中国和高瓴创投共同领投。本次融资是继2020年4月燕创资本领投完成D轮逾亿元人民币融资后，景昱医疗的又一次融资。
高瓴创投项目负责人表示：“脑科学领域具有巨大的市场前景与潜力，在经历数年的发展后，景昱以扎实的医学科学研究为基础，以创新技术为研发理念，依托对临床需求的敏锐洞察力，真正实现脑深部电刺激和脑机接口的落地应用...”
反映了投资界对脑科学发展的期待。
2016年“脑科学与类脑研究”被我国“十三五”规划纲要确定为重大科技创新项目和工程，自此脑科学领域开始受到关注。
2021年，国家发布“十四五”规划，提及瞄准脑科学等前沿领域，实施一批具有前瞻性、战略性的国家重大科技项目，把“脑科学”研究提升至战略性地位。
2021年4月16日，国家卫健委决定以复旦大学附属华山医院为主体设置国家神经疾病医学中心，以首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院为联合主体设置国家神经疾病医学中心（北京），共同构成国家神经疾病医学中心。
据器械君观察，去年起脑科学的话题就格外火热，从马斯克的脑机接口让猴子用意念玩乒乓，到扎克伯格创立元宇宙，几乎每个行业都开始想往这一领域探索。
据统计2021年国内脑科学领域也迎来了融资高峰，共达成38起融资。涉足医疗级脑机接口及芯片赛道初创企业也达到了历年最多，达43家。产品多数涉及无创电生理设备及脑电波采集系统居多，有创产品及侵入式芯片较少。
这也是因为脑部植入设备的技术门槛很高，也意味着国内代表性DBS企业品驰医疗、景昱医疗、瑞神安医疗、科斗脑机等迎来了新一波发展机遇。
从近五年全球脑科学相关的论文发表量与专利申请量来看，脑科学研究阵营逐渐由美欧两极主导向美欧亚三极鼎立的格局转变。中国目前在论文发表量上已紧随西方大国之后，在专利的申请量上仅次于美国，位居世界第二位，已跻身世界脑科学大国行列。
期待未来会有更多的国内企业带领国内脑科学进步，向着脑科学强国的目标进发！
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