刚刚，国内穿刺龙头官宣：重大重组

器械之家 2022-09-05

器械之家

医疗器械媒体报道先锋

分享专业医疗器械知识

来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载。

今日晨间，上海康德莱企业发展集团股份有限公司发布不再将上海康德莱医疗器械股份有限公司纳入公司合并报表范围并构成重大资产重组的提示性公告。

据公告显示，康德莱集团在重组后将不再控股康德莱医械，且康德莱医械拟更名为“上海康德瑛泰医疗器械股份有限公司”；主要从事介入类医疗器械的研发、生产及销售。

而康德莱则主要从事医用穿刺器械的研发、生产及销售，因公司与康德莱医械业务互相独立，康德莱医械不纳入公司合并报表范围后，公司主营业务仍具备良好的盈利能力和发展前景，不会对公司的持续经营能力构成实质性影响，亦不会对公司财务状况及经营成果产生重大影响。

从二级市场来看，截止下午收盘，两家公司股价并没有出现太大波动，处于轻微涨幅的阶段；其中康德莱603987，收盘价为16.82，涨幅0.60%；康德莱医械01501，收盘价为14.66，最高涨幅2.92%，收盘涨幅为1.947%。

据了解，康德莱医械成立于2006年，是中国领先的心内介入器械制造商，主要产品布局覆盖心内介入、非血管介入以及骨科介入等。根据2020年数据其PCI支援器械国产排名第一，是国内少数拥有自主模具开发、产品研发、设备开发、自主灭菌等完整产业能力的医疗器械生产企业，是国内最大的介入医疗器械出口企业之一。

不再控股康德莱医械，22年收入或将减少6亿

在康德莱医械与港交所上市前，康德莱直接持有康德莱医械35.71%股份。完成上市后康德莱持有康德莱医械26.79%股份。

在康德莱医械上市时，公司董事多为康德莱提名，根据《香港联合交易所有限公司证券上市规则》第1.01条规定，康德莱有能力控制组成康德莱医械董事会的大部分成员，为康德莱医械的控股股东。

康德莱医械第二届董事会及监事会任期于2021年12月7日届满。2022年3月18日，康德莱医械召开董事会会议，建议重选梁栋科博士以及委任林森先生为执行董事，重选张维鑫先生及陈红琴女士以及委任宋媛博士以及王瑞琴先生为非执行董事，以及重选蹇锡高先生及许鸿群先生以及委任徐从礼先生为独立非执行董事，作为第三届董事会成员。相关议案以普通决议案的形式提交股东周年大会以供股东考虑及批准。

股权激励

除此之外近期因康德莱医械配发及发行600万股额外H股(占根据全球发售初步可供认购的发售股份的15.0%)，以补足国际发售中的超额分配；以及合计发行不超过500万股（含本数）人民币普通股股票（以下简称“内资股”）对康德莱医械员工实施股权激励，并完成首期发行200万股内资股登记。所以截至文首公告披露日，康德莱持有康德莱医械的股份为25.51%。

董事长变动

2022年5月16日，康德莱医械召开了2021年度股东周年大会，审议通过了前述议案。目前，康德莱医械董事会由9名董事组成，其中，康德莱提名的非独立董事2名（张维鑫先生及陈红琴女士），无提名独立非执行董事，康德莱在康德莱医械董事会中的席位已低于半数，不能继续控制董事会相关决策。根据《香港联合交易所有限公司证券上市规则》第1.01条规定，公司不再是康德莱医械的控股股东。

同时董事会一致选举执行董事梁栋科博士为第三届董事会董事长。梁栋科博士的任期与其作为执行董事的任期相同。

此外康德莱医械拟更名为“上海康德瑛泰医疗器械股份有限公司”。另外根据《企业会计准则第33号一一合并财务报表》第七条规定；康德莱医械在之后将不纳入康德莱合并财务报表的合并范围。

在不再将康德莱医械纳入公司合并报表范围后，公司对康德莱医械的长期股权投资改为按权益法核算，调整后对公司净利润不产生影响，对公司资产总额和净资产的具体影响金额需经审慎评估并与会计师事务所充分沟通后确定。

重组后会有什么影响？

也就是说康德莱医械的收入将不能计入母公司，利润也不能计入母公司，根据康德莱医械财务收入及增长率来看，2021年康德莱医械其全年总收入年同比增长29.6%至4.65亿，其中介入类医疗器械产生收入4.36亿元，同比增长63.7%，占总收入比重达到93.9%。那么2022年康德莱的收入就将减少6亿左右，归母利润将减少4000万左右。

另外从两家公司产品种类来看，康德莱主要从事穿刺类产品，如注射针、穿刺针等属于低值耗材；而康德莱医械主要从事介入类产品，如心内介入、外周介入等属于高值耗材。那么此次重组是否是未来两家公司不相互影响，从而带来更好的发展呢？

国内领先介入企业

康德莱医械成立于2006年，一直在介入类医疗器械细分领域内深耕，目前也已是国内领先的介入类器械生产企业之一。主要产品为心内介入、骨科介入和外周介入相关系列产品。

公司于内地PCI手术支援器械的市场份额排名第七，国产品牌中排名第一，市占率3.1%；在内地冠状动脉介入器械市场排名第十，国产品牌中排名第二，市占率1.8%。是国内少数拥有自主模具开发、产品研发、设备开发、自主灭菌等完整产业能力的医疗器械生产企业，是国内最大的介入医疗器械出口企业之一。

得益于公司持续的研发投入，截止21年底共拥有189项注册专利、166项申请中的专利及5个注册软件著作。

首创新型球扩式主动脉瓣膜（TAVR）产品

2021年11月份，康德莱医械旗下的子公司研制的新型球扩式主动脉瓣膜（TAVR）产品完成了全球首例临床植入。

复旦大学附属中山医院葛均波院士及团队成功应用了这款带有锚定结构的球扩式TAVR产品HanchorValve为一位88岁外科高危（STS评分8.1）单纯性重度主动脉瓣关闭不全患者（serverePNAR）顺利完成了股动脉入路经导管主动脉瓣置换手术。

术后造影

传统的TAVR产品需要医生自主寻找窦底，而Hanchorvalve瓣膜可以实现自主寻找，在一定程度上提高了医生手术效率。其将主动脉瓣膜置换手术从过去主要依赖瓣环流出道定位，推进到依据瓣叶自定位的新阶段。进一步推动拓展了TAVR瓣膜的解剖适应征，缩短了医生瓣膜置换手术的学习曲线。

这也是国内首款经股入路的可以治疗单纯性主动脉瓣关闭不全的瓣膜产品。预计22年上半年完成TAVR双适应症（返流和狭窄）的FIM试验。

国产首款骨髓血穿刺抽吸循环器械

除此之外，2021年12月康德莱医械与上海交通大学医学院附属第九人民医院戴尅戎院士团队历经十一年合作研发的骨髓血穿刺抽吸循环器械获批上市。

该产品在手术同期为快速富集具有成骨活性的骨髓血细胞复合多孔β-磷酸三钙，提供了安全、密闭的循环系统。快速制备具有成骨活性的骨修复材料，细胞富集率超过81%，细胞活力超过97%。手术操作过程安全、快速，无需体外培养，手术同期开始，富集过程仅需10-15分钟。

e术后1周；f术后6个月；g术后6个月X射线片；h术后6个月3D重建图像

骨髓血穿刺抽吸循环器械的上市为骨修复领域提供创新解决方案，这也是此类国产医疗器械获得的首张注册证。

21收入占比母公司15%

根据康德莱发布2021年度业绩快报，其实现营业收入30.97亿元，同比增长17.07%；归属于上市公司股东的净利润2.91亿元，同比增加43.71%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2.57亿元，同比增长39.23%；基本每股收益0.66元。

近三年康德莱医械财务数据

再来看康德莱医械公司2021财务数据，其全年总收入年同比增长29.6%至4.65亿，其中介入类医疗器械产生收入4.36亿元，同比增长63.7%，占总收入比重达到93.9%。综上，从收入上来看康德莱医械2021年收入占比其母公司康德莱收入的15%左右。

同时康德莱医械产品受益于集采放量，治疗类的产品如造影导丝、造影导管、球囊导管及指引导丝等在集采下销量增长达到75%，辅助类的产品如压力泵、Y 阀、压力延长管等整体销量增长在58%左右，22年集采最低签约量已经超过了3000万，较21年有十倍的增长。从推行集采的态势来看，康德莱医械2022年有望再次实现快速增长。

此外，康德莱医械21年介入类产品内贸的收入增幅超过了80%，主要得益于21年引进新的内贸销售团队与现有的销售团队进行整合，成立了新的国内销售平台上海璞霖，外贸整体同比增长约为15%（不含委托出口收入），22年公司有望在外贸销售商实现超30%增长，未来三年外贸销售预计能达到5亿。

同时公司新型球扩式主动脉瓣膜（TAVR）产品，预计22年上半年完成TAVR双适应症（返流和狭窄）的FIM试验，弗若斯特沙利文预计中国TAVR产品规模达到63.3亿元；该产品区别于市场同类产品，获批后有望快速争夺市场。另外其骨科干细胞产品已完成医保编码的申请，市场无同类产品，预计未来三年能贡献6000万以上的收入。

以及其镁合金可降解支架预计今年年底前会进入人体实验阶段，独有的镁合金材料于去年攻克强度和降解速度快难题；外周介入产品与公司冠脉产品线吻合度较高，已推出外周专用微导丝、微导管，外周收入有望快速增长。

从康德莱医械各方面，该公司可以说是比较优质的资产，占康德莱收入比重也很高，且康德莱医械在未来几年或实现快速增长，那么此次康德莱不再控股康德莱医械以及康德莱医械财报独立核算，意欲何为？对两家公司又会产生什么样的影响？未来器械之家将持续关注。

END

更多精彩内容
欢迎关注微信视频号 器械之家

相关阅读

戳一下，更有料！