全球最大的一次性内镜巨头，换帅！

器械之家 2022-09-05

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5月20日是一个充满爱意的日子，而全球最大的一次性内窥镜公司Ambu的前CEO却这一天黯然离场。

Britt Meelby Jensen

19日，Ambu宣布已经聘任了董事会成员Britt Meelby Jensen接替首席执行官Juan Jose Gonzalez，决议20日生效。

据媒体报导，前任CEO自2019年任职以来已经七次下调公司的财务预期，在过去的半年间股价更是下跌超过45%，这也是换帅的主要原因。

而新任CEO此前担任颈部造口护理产品的领导者Atos Medical的首席执行官，2021 年 11 月公司被伤口护理巨头康乐保以 25 亿美元（163.58亿人民币）的价格收购，器械之家此前也做过跟进报导（点击查看详细内容）。

作为前百亿集团的女掌门，Britt Meelby Jensen还有在多家医疗公司担任领导的经验，也为投资者带来了信心，换帅消息一出，Ambu股价在周三收高9.1%，至94.56亿卢比。

总部位于丹麦的Ambu是毋庸置疑的全球一次性内镜龙头。2020年Ambu占据全球一次性内镜市场的57.3%，远远甩开第二名波士顿科学的19.1%；在国内市场Ambu同样排名第一占35.7%，第二第三位分别是幸福工厂29.2%和普生医疗26.2%。

Ambu的产品覆盖呼吸、泌尿、消化三大领域，去年和今年初，一次性十二指肠镜和胃镜也获批上市，凭借这一创新公司也入选了全球十大创新医疗企业。（点击查看2022全球十大创新医疗企业）

迎耗材化发展机遇

步入一次性内窥镜主战场

传统复用内窥镜器械确实面临较高的交叉感染风险，不仅危害患者健康，定期清洗与消毒，也为医院提出了更高的护理成本。

相比之下一次性内窥镜更具有卫生经济学价值。以国内为例，有研究指出国内传统输尿管软镜单次手术的成本超过1.2万元，日常消杀、运维成本占据总成本的43%。

一次性内窥镜不用考虑使用寿命、可维修性，使用成本降低。综合考虑设备与耗材，一次性输尿管软镜初次开展手术的成本是复用式输尿管的5%。同时，一次性内窥镜避免交叉感染，患者可得到更安全的诊治体验，潜在的卫生经济学价值不可估量。

一次性内镜龙头

Ambu就是较早布局这一领域的企业。

丹麦Ambu成立于1953年，最初的产品包括广为人知的世界第一套 “Ambu” 品牌的自动充气复苏袋。

一次性电子内窥镜

2009年Ambu推出了世界上第一个一次性使用的柔性支气管镜Ambu aScope。十年后6000多家医院使用了超过60万台Ambu一次性内窥镜，使Ambu成为全球最大的一次性内窥镜供应商。

（1）脑内窥镜（2）耳鼻喉内窥镜（3）胸腔镜（4）支气管内窥镜

（5）上消化道通用内窥镜（6）腹腔镜（7）十二指肠镜（8）胰管镜

（9）胆道镜（10）小肠内窥镜（11）大肠内窥镜（12）直肠镜

按内窥镜所到达的部位不同进行分类：分为耳鼻、口腔内窥镜、牙科内窥镜、神经镜、尿道膀胱镜、输尿管镜、肾镜、电切镜、腹腔镜、关节镜、血管内腔镜、鼻窦镜、喉镜等。

Ambu作为目前全球最大的一次性内窥镜供应商，已有一次性结肠镜、一次性膀胱镜、一次性十二指肠镜于2018-2020年获得FDA批准，且一次性结肠镜与一次性膀胱镜也于同期获得CE认证。并获得了加拿大卫生部对其膀胱镜的批准。

今年初Ambu宣布其下的一次性胃镜aScope Gastro和新一代显示器aBox 2获得FDA批准上市，正式步入一次性内窥镜主战场。

去年销量大增

据公司 2020/21年度财报，年度的收入为40.13亿丹麦克朗（43.17亿人民币），有机增长16%。北美的销售额有机增长了17%，而欧洲的有机增长为15%，世界其他地区的销售额增长了18%。

其中内窥镜实现了31%的有机增长，麻醉产品销售额下降了2%，而PMD的销售额增长了9%。

一次性内窥镜的销量达到1，528，000台，比去年增长41%。年度净利润增长2.5%，达到2.47亿丹麦克朗（2.66亿人民币）。

公司有望在2022/23年度推出20种新的一次性内窥镜产品。

致人死亡，耗材化成趋势

内窥镜是直接与患者的皮肤、黏膜及无菌组织密切接触的医疗器械，但由于内窥镜结构中包含多个小而长的开放通道，为微生物、分泌物和血液的残存与交叉感染提供了环境，交叉感染成为难以避免的医疗事故风险。

相关学术研究显示，内窥镜在医疗器械交叉感染风险排行榜中位列第一，70%以上的内镜存在清洗不干净的问题，接近四分之三的常用内镜被细菌污染。

这也是复用内窥镜无法避免的难题，因而此前虽然屡屡发生感染事件，但没有引起太多关注，由此也酿成了三人死亡的悲剧。

从2017年1月1日至2021年2月20日，FDA陆陆续续收到超过450份泌尿内镜感染引起不良事件，所涉及的设备厂家不是大名鼎鼎的Storz，就是软镜之王奥林巴斯。

但是由于FDA认为感染事件不严重，没太当回事。直到出现三例因泌尿内镜感染而导致患者死亡，才惊觉事态严重。

这三例死亡病例都是由于奥林巴斯的膀胱镜引起。

2015年奥林巴斯的十二指肠镜也导致过严重的感染事件，造成超过12人死亡。那次事件之后，奥林巴斯只对十二指肠镜做了微调，将由于十二指肠镜的端帽变成一次性。

在国内，也常见到胃镜室消毒效果不达标、胃镜生物监测不合格的报道。在疫情中，多家医院的内镜室和口腔科、五官科一起停诊，也说明了院方对内镜室院感风险的担心。

感染事件引起重视后，人们发现内窥镜结构中包含多个小而长的开放通道，为微生物、分泌物和血液的残存与交叉感染提供了环境。无论清洗消毒流程有多严格，都没有办法完全消除交叉感染。业内人士开始意识到解决方法就是实现内窥镜一次性化！

国内行情爆发

除了可以完全避免交叉感染，一次性内镜还有许多优势。

应用场景灵活：一次性镜体+主机的轻量化、便携化、免洗消，使内窥镜应用场景更加灵活，尤其适用于床旁、急诊、基层等场景。2020年一项国内研究已开始探究一次性胃肠镜内镜系统在急诊中的应用。也有研究提出，床旁使用便携式一次性支气管镜可在床旁早期发现病变，以进行及时的诊断和治疗。

功能创新：一次性内窥镜将摒弃复用式内窥镜的通用性需求，设计一款针对具体术式的内窥镜，如ERCP专用内窥镜，在镜体上高度集成了手术中需要的各类耗材，不再需要医生通过钳道反复操作。再如内窥镜+超声探头、内窥镜+导航的高度集成等，创新潜力巨大。

经济：经济效益也是一次性内窥镜最重要的一大优势。因其成本优势对于术式下沉起到显著推动作用，大大缓解基层医生，尤其是青年医生的手术压力，让医生在不用担心术中损坏镜子高昂维修费用的同时更专注于手术本身，患者也有机会享受到更高质量的诊疗服务。

而国内内窥镜行业，95%以上的市场被外资企业垄断，大多外企实施上游技术封锁，这也导致了设备采购价格居高不下，一次性内窥镜的优势发挥不出来。

因此不少国内企业开始切入一次性内镜领域，近两年也迎来了行业的爆发。

据统计近二年来国内已有近30款产品完成了取证，并且还有十几款产品正在送审，即将完成取证工作。已经获得取证的产品涵盖了四大科室：包括一次性泌尿内窥镜、一次性电子胆道内窥镜、一次性电子支气管内窥镜、一次性宫腔内窥镜。

企业的融资也格外火热。

比如近日，华芯医疗就完成数亿元A+轮战略融资。华芯医疗专注一次性电子内窥镜产品的研发与生产，产品主要为呼吸科、泌尿科、消化科、肛肠科、耳鼻喉科、妇科、骨科等科室的无菌内窥镜。2021 年 10 月，公司一次性电子支气管镜获得国内首张注册证。2022 年 3 月，公司自主研发的 " 医用内窥镜图像处理器 " 于美国获批上市。

值得关注的是，华芯医疗是奥林巴斯的一次性内窥镜ODM供应商，奥林巴斯也是华芯医疗在美国的总代理商。

2022年4月22日，新光维医疗第二次向港交所递交招股书。

新光维医疗核心产品包括一次性电子内窥镜和重复使用内窥镜等，目前，新光维医疗已有4款一次性电子内窥镜产品获批上市，并有9款产品在研发和临床测试阶段。

新光维医疗联合创始人张一曾在融资时表示，未来几年，内窥镜产品将实现从重复使用到一次性使用的突破。

国产企业的加入有望让一次性内窥镜实现普及，让国人真正使用上经济又安全的产品。

资料显示，Ambu支气管镜售价在3500元至9000元，普生医疗售价在6500元至12800元，华芯医疗则在7000元至8000元，而新光维同类产品的售价在3000元至5000元人民币。

纳入医保后，这一数字或许会更低。目前，国内部分地区例如福建等地，已将市面上几款一次性内窥镜产品纳进医保范围。

尽管国内一次性内窥镜市场尚处于初级阶段，市场预期却是巨大的。

据统计，适合使用一次性化的内窥镜镜种主要有胆道胰腺镜、胃肠镜、膀胱镜、支气管镜、鼻咽喉镜、宫腔镜等，涉及到消化科、泌尿科、呼吸科、妇科等多个科室场景。这些镜种对应了我国近7000万例的潜在诊疗量。

而根据弗若斯特沙利文，全球一次性内窥镜占整个内窥镜市场2.6%，而中国对应占比仅为0.2%，预计这一数字到2030年上升至15.0%。且在2020年至2025年的复合年增长率高达107.6%，到2030年市场规模将增至人民币93亿元，是一片巨大的蓝海市场。

此前我国内窥镜领域也被称为国产替代的洼地，老牌内窥镜厂家如奥林巴斯、富士、卡尔史托斯等已经建立了技术优势，构建了专利壁垒。但一次性内窥镜摒弃了复用内窥镜的结构和零件，对传统复用内窥镜的冲击，或将让国内内窥镜企业实现弯道超车。

未来这一领域会如何发展？器械之家会持续为大家带来最新报道。