国产首个，“IVUS、OCT二合一”血管内成像设备获批

器械之家 2022-09-05

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日前，器械之家获悉，经国家药监局审查全景恒升（北京）科学技术有限公司生产的“一次性使用血管内成像导管”和“血管内成像设备”创新产品获批上市。

本次获批的血管内成像设备是由全景恒升（Panovision）和哈尔滨医科大学附属第二医院于波教授团队共同研发，是一款将现有IVUS，OCT两项技术融合的血管内成像设备。或是继远大医药控股的加拿大科纳维医疗有限公司研发的NOVASIGHTHybrid™设备，之后的全球第二款、国内首款“IVUS和OCT二合一”血管内成像设备。

据了解，全景恒升（北京）科学技术有限公司成立于 2015 年，专注于心血管及腔内影像技术研发；创始人赵旭升先生曾任美国光学实验室中国首席代表，引进了中国第一台OCT。

引进中国首台OCT的创始人

全景恒升（北京）科学技术有限公司成立于 2015 年；创始人赵旭升先生曾任美国光学实验室中国首席代表，引进了中国第一台OCT。公司核心团队由美国海归博士及中国医药行业资深市场精英组成，专注于下一代创新型医疗器械的开发，主要包括心血管介入手术器材，医疗数据智能分析和大型医疗仪器开发，是集科研、生产、经营、服务于一体械企。

公司研发的S1血管内成像系统突破性的将IVUS和OCT联合起来，其性能领先，甚至“二合一”产品的单功能技术指标都分别超越了进口的单功能产品。医生使用一根导管就可以同时进行IVUS和OCT成像，极大地方便医生在临床中选择最佳治疗方案，降低患者PCI手术的风险。

曾于2020年5月完成Pre-A轮融资，融资金额超1亿元，主要用于产品生产、市场拓展和下一代产品研发。

在完成“二合一”产品的注册上市之后，全景科学早已布局多模信息融合智能诊断系统在内的多项极具创新性的高端心血管介入产品。

据了解全景恒升（北京）科学技术有限公司从属于恒升医疗集团，其总部位于北京市顺义区中关村科技园，是一家致力于创新的高端医疗器械集团型企业，始终专注于心血管介入诊断治疗领域。集团总部位于北京市顺义区中关村产业园核心区，在中国成都、美国波士顿也设立了研发中心。

恒升医疗始终专注于自主创新和研发，拥有齐全的产品线，从冠脉介入配件到球囊扩张导管，从NOYA支架到自主创新的自灌注药物球囊，以及此次获批的腔内影像设备，始终致力于为PCI手术提供一站式服务。

全球第二？国内首款？

血管内成像是一种能够更清晰显示血管疾病状态的技术，在缺血性心脏疾病的介入治疗中发挥重要作用。该技术可提供血管内腔的高清影像，帮助医生了解血管堵塞或动脉硬化的状况。通过这种方式，医生可以诊断疾病的病症，思考采取何种介入治疗，并在治疗后评估支架的释放情况。

目前在临床上使用最多的是是IVUS与血管内光学相干断层扫描OCT成像技术。IVUS能够穿透血液，具有更深的成像深度；OCT具有更好的分辨率，能更好地对比斑块成分，如脂质、钙化、纤维组织和血栓等。

但两种成像技术各有优缺点，IVUS的穿透力较强，但空间分辨率差；OCT能够提供接近组织学水平的分辨率，但其成像穿透深度有限，因此单一的IVUS或OCT很难完全提供血管及斑块内部完整的解剖学信息。也正是因为如此，将二者合一才能帮助医师全面准确获取管腔信息，精准实现高质量PCI。

2020年3月远大医药控股参与投资并在大中华区享有独家代理权的加拿大科纳维医疗有限公司（ConaviMedical）研发的一款血管内超声光学同步成像系统NOVASIGHTHybrid™继美国FDA、加拿大HealthCanada获得上市许可后，于日本正式通过医疗器械注册审批并上市。值得一提的是，NOVASIGHTHybrid™也因其创新性被我国监管部门纳入特别审批程序的“绿色通道”。

此次全景恒升获批的血管内成像设备由主机、探头接口单元（PIU）、推车组件和显示器组成。该设备与一次性使用血管内成像导管连接配合使用，用于在进行经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。设备利用PIU控制成像导管驱动探头360°旋转和回撤，由成像段完成对血管的扫描。

同时，设备发射近红外光和超声波，干涉仪和超声模块记录不同深度血管的反射光和超声发射，主机重建反射光信号和超声反射信号，形成血管内超声图像和血管内光学干涉断层图像。

该设备在产品设计上，设计了同步电路，能够通过探测血管内超声（IVUS）探头和血管内光相干断层成像（OCT）探头的位置关系，使用校正算法，实现两种图像的配准，实现了同步成像。满足医生对分辨率和穿透力的要求。快速成像后还可以按照临床医生需求的速度回放图像，为医生诊断提供更多信息。

其将IVUS和OCT两种功能进行整合，与已上市且只有单功能成像产品相比，能同时同步实现上述两种成像。或是继远大医药控股的加拿大科纳维医疗有限公司研发的一款血管内超声NOVASIGHTHybrid™的全球第二款、国内首款“IVUS和OCT二合一”血管内成像设备。

此外，公司同步获批的一次性使用血管内成像导管由外鞘管、成像轴、压力延长管和三通连接件组成。通过微型化设计和显微制造，缩小探头尺寸，将光学探头和超声探头前后排列，采用光纤和电导线与其连接，保证了导管整体粗细基本不变。

蓝海市场

心血管疾病属于高发病症，且死亡率较高，当前我国心脑血管疾病患者将近3亿人，其中冠心病患者约为1200万人，是心血管疾病这种最为严重的疾病之一。冠脉介入手术(PCI)是目前治疗冠心病的主要方式。

数据显示，2018年我国冠状动脉介入手术约为915000例，2019年冠状动脉介入手术为92万例，尤其是近几年，随着人口老龄化我国冠心病的患病人数逐步上升，可能已经超过1000万人，已超越美国成为全球最大的PCI市场。随着冠心病低龄化、人口老龄化趋势，以及国家分级诊疗政策的实施，预计未来3-5年PCI手术仍将维持每年13%-16%左右的增长。

PCI手术作为冠心病的主要治疗方式，到目前为止技术尚未全面成熟，在手术处理中仍然存在不明确、不可靠、高危病变的状况发展。近年来伴随精准医疗概念的深入，医生越来越广泛地在PCI手术里使用血管内成像技术，其中使用量最大的是血管内超声(IVUS) 和光学相干断层成像(OCT)。

血管内成像设备作为新型的冠脉血管疾病的诊断仪器，能够协助PCI，降低PCI的术后的不良事件，随着PCI手术量的不断上升，血管内成像设备市场需求持续攀升。血管内成像设备由于生产技术门槛较高，此前少数海外大型医疗器械生产企业能够实现生产，我国市场被海外产品垄断，未来国内企业将在政策的支持下，加速实现国产替代，国内血管内成像设备行业发展前景较好。

同时相较于大多发达国家，目前我国血管内成像技术仍处于应用率较低的水平。在日本，PCI手术中择期手术中使用血管内影像诊断技术的比例超过80%，而急诊PCI手术中这一比例超过90%。预计未来中国PCI手术中血管内成像设备应用率将大幅提升，其市场规模有望超百亿元，因此血管内成像设备在中国的应用潜力是巨大的。

而此次全景恒升获批的血管内成像设备，完美的将IVUS，OCT两项技术融合在一起，产品拥有智能的算法平台，突破性的探头融合技术和优异的图像质量，提供一系列多模态的成像方式和临床诊断影像学解决方案，可以帮助术者全面准确获取管腔IVUS，OCT信息，对于市场有着较好的优势。

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