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来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载。5月31日，雅培最新一代连续血糖监测仪 （CGM）FreeStyle Libre 3获得了FDA批准，用于四岁以上的糖尿病患者。FreeStyle Libre 3有“三最”，号称配有目前世界上最小、最薄、最准确的14天血糖传感器，大小只相当于两个叠在一起的硬币。而最令人惊讶的是，虽然产品做了一系列的升级，但Libre 3的定价却与前一代产品Libre 2一样，按照雅培的宣传口径，这一价格是市面上其他CGM产品的三分之一。雅培作为全球CGM龙头，此次以经济适用为营销策略打起了价格战，向原本就风起云涌的糖尿病江湖投下了又一枚深水炸弹。CGM原本就是一个高度集中的市场，主要是由雅培、德康、美敦力三家主导，19年全球份额分别为44.5%、35.7%和19.3%。而目前三家公司的上一代CGM产品都已上市两到四年的时间，正面临着更新换代的时刻，德康和美敦力的新一代CGM产品也都预计将在今年进入美国市场。糖尿病拥有全球最大的慢病患者群体，且还在高速增加，预计2045年全球糖尿病患者人数将接近7亿人，如此巨大的市场自然成为了企业竞争最佳驱动。胰岛素泵领域的竞争也同样趋向白热化，近日传出德康医疗正在就收购全球胰岛素泵龙头Insulet进行谈判，虽然最新消息指出谈判已经终止，但这一动态无疑也显示出糖尿病领域正面临着一场大变局。雅培的FreeStyle Libre 3系统号称是全球最准确的 14 天连续血糖监测仪。CGM技术准确性是根据一种称为平均绝对相对差（MARD）的标准，该值越低，准确性越高。![]()
Libre 3系统的MARD为7.9%，这是第一个MARD低于8%的CGM。系统自动将实时、逐分钟的血糖读数发送到兼容的智能手机。值得一提的是Libre 3的蓝牙覆盖范围也是市面上最大的，可以达到33英尺（10米），据雅培提供的信息，这一数值比市面上其他CGM多50%。作为需要连续贴身佩戴的设备，舒适度是用户最关心的问题。Libre 3的体积仅相当于两个堆叠的美国便士，是世界上最小也是最薄的14天连续血糖传感器。CGM能发现不易被指尖血测血糖所探测到的隐匿性高血糖和低血糖，还免去了患者每日扎手指的痛苦，对于血糖管理有重大改善。但是渗透率却不高。美国是最成熟的糖尿病市场，但截至2020年底，美国CGM市场渗透率仅约25%，与BGM（指尖血测血糖）的超过90%的渗透率相比仍然较低。全球除美国以外的CGM市场渗透率则仅约10%。其中最重要的原因就是CGM比指尖血糖仪的价格要贵十数倍左右。![]()
为了“让突破性的糖尿病科技不再遥不可及，让患者能够负担得起。”雅培Libre 3采取了和Libre 2一样的定价，从而支撑这一核心支柱业务的可持续发展。有报道称，目前沃尔玛以69.99美元的价格出售Libre 2接收器，35.99美元左右的价格提供传感器（一个月内更新2~3次），扣除医保覆盖的部分价格还会更低。再来说说德康。截至目前，FDA 主要批准了德康、雅培、美敦力、Senseonics四家的CGM 产品，其中德康是100%的CGM业务，自 2006 年推出第一个产品STS后，平均2年迭代一次产品，目前已累计推出六代产品。公司最新的CGM是在2018年获得FDA批准的Dexcom G6和2019年获批的供医疗人事专用的Dexcom G6 Pro系列，距今已过去4年时间，新一代产品的推出刻不容缓。目前德康最新的CGM产品Dexcom G7 已获得CE认证，适用于欧洲两岁及以上的糖尿病患者，包括孕妇。是Dexcom和谷歌健康部门verily合作的结晶，当时被认为是“有史以来最薄动态血糖仪"，它的大小跟1分钱差不多。患者对G7充满期待的另一个原因是它的体积比G6小60%，启动时间只需要半小时，而目前市场上的产品雅培Freestyle Libre Pro Flash的启动时间为一小时；德康的G6和美敦力的Guardian启动时间都需要两小时。在准确度方面，此前德康MARD最低的产品是G6，MARD值为9.0%。而G7在儿童中的MARD为8.1%，在成人中为8.2%。![]()
同雅培一样，德康也提升了产品的性价比。Dexcom G7是一款价格更低并且完全一次性的动态血糖仪。无需像Dexcom G6一样，每次只更换传感器，而发射器则可以连续使用三个月。公司在2021年第四季度向FDA提交了G7的申请，预计今年会获准在美国上市。Dexcom G6既可用作独立CGM，也可用于自动胰岛素给药（AID）系统，是首个获得FDA此项分类的CGM。如果CGM与自动胰岛素给药系统结合，在血糖升高时可以触发胰岛素从泵中自动释放出来，诊疗结合实现真正的闭环管理，能够极大提升患者的治疗体验。在胰岛素泵领域，Insulet可以说是后起之秀，但创新能力极强，也在强势崛起中。2020年Insulet宣布与雅培和DexCom建立合作关系，这次合作促成了Insulet公司最新一代胰岛素泵产品——Omnipod 5的诞生。![]()
Omnipod® 5自动胰岛素输送系统
相比前几代，Omnipod 5取消了PDM，是目前全球唯一一款无管路自动胰岛素输送系统。Omnipod 将贴片胰岛素泵与DexCom的Dexcom G6连续血糖监测仪集成在一起，使用内置的智能算法可以预测血糖水平的变化，自动调整用户的胰岛素剂量，今年1月在获得FDA的突破性设备认定后，Omnipod 5正式获批。然而2022年5月5日Insulet Corporation宣布，总裁兼首席执行官Shacey Petrovic已决定辞职，自6月1日起生效。Petrovic女士自2015年以来一直在Insulet任职，带领Insulet连续第六年取得20%以上的收入成长，是公司崛起的大功臣，正是在她任内促成了雅培和DexCom的合作。很快5月24日据彭博社报道，德康医疗正在就收购Insulet进行谈判。该报道称了解此事的相关人员表示，双方可能在未来几周内达成协议。这一传闻引发了广泛的关注，如果此次收购顺利完成，意味着德康医疗将有望创建一个闭环系统，即诊断和治疗合二为一，也将登顶成为真正的糖尿病医械行业的全球老大。不过5月31日德康医疗发表声明，否认可能与Insulet合并的传言，不过种种迹象表明Insulet总裁的离职大概另有玄机，可能还酝酿着糖尿病领域的另一个大动作。作为全球糖尿病龙头美敦力有CGM、胰岛素泵、智能管理软件等完善的糖尿病管理产品组合，其中胰岛素泵产品在全球市场排名第一，但在CGM领域，美敦力落后于雅培和德康。美敦力在今年初举办的摩根大会上表示有信心在糖尿病市场扭转乾坤。杀手锏就是下一代MiniMed 780G胰岛素泵和Guardian 4 CGM系统。![]()
MiniMed 780G是美敦力最先进的胰岛素泵系统，2020年6月获得CE认证，被批准用于治疗7至80岁用户的I型糖尿病。
MiniMed 780G胰岛素泵系统带有Guardian 4传感器，是一款高级混合闭环系统。系统添加了餐食算法、胰岛素的前置加载，每五分钟自动调节一次基础胰岛素。并提前更正膳食，自动输注校准大剂量，这是向未来全闭环产品迈进的一大步。在2020年ADA年会上公布的研究结果显示，MiniMed 780G在不增加低血糖发生风险的前提下，通过自动校正大剂量功能进一步降低高血糖风险，将糖尿病患者的TIR提升至74.5%，远超国际TIR共识要求的控制目标>70%，其能够帮助糖尿病患者安全、平稳地改善血糖控制。![]()
美敦力2021财年Q4糖尿病业务营收
MiniMed 780G在国际市场的推出也是美敦力2021财年糖尿病业务增长的主要原因。然而就在新一代产品在美国上市的关头，2021年12月美敦力公告，公司收到了 FDA 的警告信。警告信涉及 MiniMed 600 系列胰岛素输液泵以及 MiniMed 508 和 Paradigm 泵的遥控器设备的召回。由于存在严重伤害或死亡的风险，两次召回都被FDA标记为I级，并且去年10月两次召回都被扩大，仅在美国召回的设备数量就达463464台。根据FDA警告信，美敦力在客户投诉增加后于2016年6月启动了纠正和预防措施。然而，直到2019年11月，公司"收到了超过74,000起定位环投诉，其中超过57,000起作为[医疗器械报告]向FDA报告"后才开始召回。为了处理警告信提到的问题，美敦力将花费一定的时间，预计新产品的审批将被推迟。虽然美敦力670G胰岛素泵是FDA批准的第一个混合闭环系统，但多年以来这一领先优势正在不断被竞争对手削弱。在等待美敦力下一代胰岛素输注系统上市的空窗期时，美国市场对MiniMed™670G已处于下降趋势。美敦力上一代的胰岛素输注系统MiniMed™670G早在2017年3月上市，距今已经5年，美敦力急需在美国推出780G这个杀手锏，收复失地。新品迟迟无法推出，而对手的产品却接连上市，在糖尿病领域美敦力正面临着前所未有的挑战。截至2019年，全球约有4.63亿糖尿病患者，并且随着人口老龄化发展，全球糖尿病患者人数将进一步增加。在核心技术不断的迭代更新下，CGM、胰岛素泵的渗透率将不断提升，成为糖尿病患者的生活伴侣，为患者提供更好的体验。在这一领域，虽然海外企业已经推出了多代产品，但在国内存在一定滞后性。![]()
在我国的CGM市场中，雅培瞬感占据了78%的份额，但目前在我国出售的仅为FreeStyle Libre1，也就是瞬感1代。美敦力的Guardian Connect™虽在国内发售，但市场占有额仅为11%。其余CGM共计占比11%，其中包括了国产CGM和一些海外的CGM，例如德康。由于被国外企业垄断，高价格也是现阶段CGM动态血糖仪一大行业痛点。目前现阶段糖尿病患者一年指血血糖仪的费用大约1000元左右，以雅培的FreestyleLibre为例月均使用费用约为1000元，一年下来在12000元左右，比指血血糖仪高出了12倍。在这种情况下，美奇、移宇、硅基、微泰等国内厂商也开始研发CGM。2019年移宇经过NMPA批准上市；2021年11月4日，硅基与微泰的产品也先后获批。 ![]()
其中，微泰医疗自主研发的，国内首款“14天、免校准、实时”持续葡萄糖监测系统AiDEX G7已在2020年9月获得欧盟CE注册证书，是全球第二家获批的免校准实时持续葡萄糖监测系统，标志着中国科技公司通过自身努力成功打破国外技术壁垒，成为持续葡萄糖监测领域的领先者。
可以说国内外的糖尿病江湖都处在一个群雄逐鹿的变局中，未来到底谁能问鼎天下？器械之家会持续关注。严正声明
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