对垒全球老大、获赔22亿：国产测序设备第一股来了！

来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载。

2022年7月26日，证监会同意华大智造科创板IPO注册。华大智造科创板上市获批，标志着基因测序设备第一股终于来了！

2020年12月7日，华大智造IPO申报获上交所科创板正式受理，拟发行股份不超过4131.9475万股，且不低于本次发行后公司总股本的10%，募集资金25.28亿元。2021年9月华大智造IPO过会。

做为国产测序仪第一股，华大智造虽然实现了“中国智造”，却因动了国外垄断公司的“蛋糕”，被竞争企业视为威胁，近年来遭遇了一系列的专利诉讼。

今年这场长达三年的专利诉讼终于告一段落，7月15日华大智造及其关联公司与因美纳（Illumina）就美国境内的所有未决诉讼达成和解。因美纳将向华大智造子公司CG支付3.25亿美元（约合人民币22亿）的净赔偿费。

此次因美纳在美国市场“握手言和”，也意味着华大智造进军美国市场的障碍扫除，全球化进程获得重大进展。

01

对垒因美纳

发布掌上超声

作为中国唯一、全球唯三能够量产临床级别测序仪的产业公司，华大智造拥有基因测序仪、实验室自动化两大业务板块的，近年来由于疫情的影响，迎来了较好的发展机遇。

财务数据显示，2018年-2020年，华大智造实现营收10.97亿元、10.91亿元和27.8亿元；实现归母净利润分别为1.24亿元、-2.44亿元和2.61亿元。

华大智造公司第一大股东华大智造控股有限的实控人汪健先生也是兄弟公司华大基因第一大股东，华大基因的实控人，且公司有多位董事、高管、核心技术人员均出自华大集团管理与技术精英。

华大智造董事长汪建通过华大智造控股、华瞻创投合计持有华大智造52.3%的股份，为公司实际控制人。同时，汪建目前持有创业板华大基因32.99%股权，为华大基因实控人。

把核心技术握在自己手中

国产高通量测序技术的研发启步晚于其他两大主流测序技术，我国测序产业长期被海外企业卡脖子，全球测序巨头因美纳以接近90%的市场份额常年稳坐基因测序市场头把交椅，牢牢把握行业话语权。

2013年，华大集团成功收过了美国Complete Genomics公司（以下简称“CG”）CG公司，以CG公司的技术为基础，打造拥有自主知识产权的基因测序仪，并从设计源头上降低成本。

2016年，华大智造成立在基因测序仪领域公司形成了以“DNBSEQ 测序技术”、“规则阵列芯片技术”、“测序仪光机电系统技术”等为代表的多项源头性核心技术；在文库制备、实验室自动化和其它组学领域，逐渐发展出了以“关键文库制备技术”、“自动化样本处理技术” 和“远程超声诊断技术”为代表的核心技术。

DNBSEQ 测序技术

全球高通量基因测序技术主要分为三类：Illumina为代表的桥式PCR联合边合成边测序技术，Thermo Fisher为代表的乳液PCR扩增联合半导体测序技术，以及华大智造为代表的基于DNA纳米球（DNB）及联合探针锚定聚合技术（cPAS）的DNBSEQ测序技术。

DNBSEQ是目前全球少有的能够在溶液中完成模板扩增的技术，其在测序中使用了DNA纳米球并进行信号放大，每次以固定单链DNA为模板进行滚环复制（RCA），避免错误累积，有效提高测序准确度。因为不涉及PCR，DNBSEQ技术在减少duplicates以及控制Index hopping方面也拥有天然的突出优势。

华大智造目前已经部署了基于DNBSEQ技术的全线产品链体系。其中，StandardMPS为标准的测序策略包括基础的四色荧光方案和创新型双色荧光方案，以满足不同的应用场景。基于特异性抗体的无损碱基测序技术CoolMPS，则更进一步提升了测序准确性和读长潜力。

建立全产品矩阵

华大智造目前已经建立起高中低通量基因基因测序仪全产品矩阵。其产品在生育、肿瘤、传染感染、慢性疾病、农业育种、单细胞、大人群基因组项目、时空组学等科研及临床领域已有广泛应用。

基因测序产业链的中游是以实验室、研究机构、测序服务公司为代表的服务提供商，其构建大规模测序平台，并为其他用户提供测序，开发基因测序相关应用。

基因测序产业链的下游是以政府、药企、医院及广大人群为代表的测序相关应用或服务的终端消费者。目前，产业下游逐步成熟的应用领域包括：多组学研究、人群队列基因测序计划、新药研发与创新、微生物检测、无创产前检测、肿瘤基因检测、辅助生殖等。

此外，在包括农林牧渔、食品安全、海关检验检疫、肿瘤早期筛查等其他应用场景也有巨大的发展潜力。

掌上超声获批

值得关注的是，华大智造的业务还涉及超声板块。

2022年7月5日，华大智造掌上超声H1系列获得江苏省药品监督管理局批准的医疗器械注册证（苏械注准：20222061432）。这是继远程超声机器人之外，华大智造又一获批影像类产品。

华大智造掌上超声H1系列包含凸阵、线阵、相控阵三款探头应对各个部位的扫查需求，医生仅需携带探头便能获取扫查图像。探头底部配有磁吸充电口，极大地提高了充电口的耐用性及便利性。每款探头搭配3000mAh的大容量电池，满足临床、院外等多种场景长时间的使用需要。

相较于传统的台式超声机器，该款设备将超声成像组件高度集成到掌上超声中。搭载安卓系统的手机、平板等智能终端扫描探头上的二维码进行无线连接，实现超声图像的实时获取、随时浏览及病例存储等功能。

02

获赔22亿

挺进英美市场

根据Grand View Research的2020年发布的市场报告，2019年全球测序行业上游市场规模约为41.38亿美元，因美纳的市场占有率约为74.1%，相关业务收入为30.68亿美元；Thermo Fisher的市场占有率约为13.6%，相关业务收入为5.63亿美元，其他公司包括华大智造在内，共同占据约12.3%的市场份额。

2019年，华大智造基因测序仪业务收入10.01亿元人民币(折合约1.45亿美元)，占全球测序行业上游市场份额约为3.5%。

也是在2019 年华大智造首次透露其在美国推出其测序技术的意图，据华大智造发布的IPO招股书显示，2018-2019年，华大智造收入主要来源于中国市场，收入占比分别为97.34%和90.66%。但到2020年，公司在中国以外市场的收入占比增长至67.49%。

正当华大智造在开始进军海外市场时候，2019年深感危机的因美纳便开始对华大智造发起了知识产权诉讼。

案件涉及双通道测序化学的两项专利与从两个信号推断每个核苷酸信息的技术有关。因美纳最重要的产品线，包括高通量NovaSeq 6000和中通量NextSeq以及MiniSeq等，都在双通道或双色化学基础上运行。

这场知识产权诉讼是对华大智造的一场全面打击，涉及了全球多个国家和地区，曾阻碍了华大智造涉诉产品在全球的业务开展。

据招股书显示，自2019年以来因美纳及其子公司在中国境外对华大智造及其子公司、经销商、客户发起了的专利、商标侵权诉讼案件多达30起。因美纳起诉华大智造及其子公司、经销商、客户涉诉国家/地区包括美国、德国、比利时、瑞士、英国、瑞典等17个国家/地区。

获赔22亿

2022年5月6日消息，美国特拉华州地区法院发布裁决，英美纳公司的部分DNA测序系统的双通道测序化学侵犯了华大智造两项专利（美国专利号9,222,132 和10,662,473），英美纳需赔偿华大智造3.338亿美元。此外，陪审团认为英美纳的侵权行为是故意的，因此导致赔偿加倍。

同时，裁决显示，华大旗下的Complete Genomics公司销售的测序仪虽然侵犯了英美纳三项专利中的两项，但陪审团判定这三项专利无效，并驳回了任何可能的赔偿。

来源：华大智造官网

7月15日华大智造（MGI）及其关联公司宣布，与因美纳（Illumina）就美国境内的所有未决诉讼达成和解。根据协议条款，双方将不再对加州北部地区法院和特拉华州地区法院的诉讼判决结果提出异议。基于此，因美纳将向华大智造子公司CG支付3.25亿美元（约合人民币22亿）的净赔偿费。

此外，华大智造将撤销在加州北部地区法院对因美纳的反垄断诉讼。因美纳将获得华大智造及其子公司CG的“双色测序技术(Two-color sequencing technology)”系列专利授权。如同此前所宣布的，华大智造将于2022年8月开始在美国销售其基于CoolMPS技术的相关测序产品，并于2023年1月开始销售StandardMPS相关测序产品。

双方还同意，未来三年，在美国境内将不会就专利侵权以及违反美国反垄断法或不正当竞争起诉对方及其客户，也不对现有测序平台可能造成的损失进行索赔。

至此一场长达三年的专利纠纷终于告一段落，标志着华大智造突破了技术封锁，并且已经能够和全球老大在核心技术上对垒。

挺进英美市场

华大智造不仅成功打开了美国市场大门，近期也成功挺进英国市场。7月8日，华大智造宣布，即日起基于HotMPS高通量测序试剂的测序设备可以在英国市场正式销售。

据介绍，基于HotMPS高通量测序试剂的DNBSEQ-G400测序仪定制版（MGISEQ-2000在部分海外国家名称已切换为DNBSEQ-G400）将在近日入驻包括伦敦帝国理工学院在内的英国客户。

DNBSEQ-G400是目前市场上最受欢迎的高通量测序仪之一。根据近期英国法院签署的同意令，华大智造于6月23日开始接受HotMPS英国市场订单并陆续发货。

HotMPS高通量测序试剂盒基于华大智造DNBSEQ测序技术的联合探针锚定聚合测序法（cPAS)而开发，保留了低错误率、低重复率、低标签跳跃率等优点，同时在测序过程中使用的核苷酸和酶方面取得了根本性突破。HotMPS高通量测序试剂盒具有更强的信号、低系统性序列错误等优点，并且兼容常用的文库制备方法。

——

打赢关键一仗后，华大智造近期可谓喜事连连。随着英美两国市场的全面开启，华大智造践行了国产品牌站起来、走出去的理想。成功上市后，华大智造的全球化道路能否越走越宽，器械之家会持续关注。

严正声明

1.本文版权归器械之家（ID：qixieke4008228766）所有。

2.媒体与其他公众号欲转载稿件，请务必通过文末留言提出申请，经回复许可后方可转载。

3.转载须在“标题下+正文前”位置标注来源、作者。

4.未经授权删减转、截图转、用于商业用途、不按照要求标明来源和作者，一律追责与投诉到底。

END 

政策红利驱动 经销商绝佳选择——益心达核心耗材全国招商

直播时间：7月28日周四晚19:30

更多精彩内容欢迎关注微信视频号 器械之家 
相关阅读

戳一下，更有料！

商务合作：[e-mail]