国采当前，全球骨科巨头的“变”与“不变”

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骨科是各大医院最常见的科室之一，也是医疗器械中一个重要的细分领域。近年来人体发生骨折、脊柱侧弯、脊椎病等骨科疾病的概率大幅上升，据《中国骨科器械市场全景报告》，2018年中国骨科手术总量达445万例，预估2023年该总量将超过770万例。

美敦力作为全球领先的医疗器械巨头，同时连续多年入选“全球十大骨科企业”的评选，其在骨科领域的地位亦不容小觑。而中国作为全球第二大骨科植入物市场，也吸引了脊柱市场领军者美敦力在此进行重要的战略布局。

2022年是美敦力（脊柱和骨生化事业部，以下简称脊柱部门）进入中国的第25个年头，而对于广大的脊柱医疗工作者而言，“枢法模”这个名字更能够唤起从参加工作到精进脊柱治疗理念的往昔岁月中。

锦瑟年华，历史传承

1973年，法国传奇脊柱外科医生Yves Cotrel创立了枢法模公司（Sofamor S.A.），为脊柱手术加工和生产专用的手术工具。

1983年，Cotrel医生遇到了他这一生的挚友Jean Dubousset医生，两人一拍即合，首创了颠覆性的脊柱侧弯三维矫形理念，并基于该理念设计了第一代脊柱矫形系统CD脊柱内固定系统。

1983年，Yves Cotrel医生和Jean Dubousset医生一同发表了CD三维矫形技术理念。

1997年，枢法模·丹历带着CD脊柱内固定系统和Orion颈椎前路固定板系统率先进入中国市场。

1998年，美敦力宣布以36亿美元的价格换股收购枢法模·丹历，借以获得脊柱产品市场的主导地位。通过对枢法模·丹历的收购，美敦力获得其脊柱和神经外科相关的器材和产品，确立了其在脊柱产品市场的优势，并开启了美敦力25年的扎根中国之旅。

中国脊柱市场未来趋势

中国的人口老龄化将带来脊柱手术的快速增长。有报告显示，到2030年中国的脊柱总手术量将突破300万，随着平均寿命的增长和初次手术时间的推移，脊柱外科医生运用创新疗法来应对复杂退变手术带来的挑战的需求会日益加剧。

脊柱国采一定程度上大幅加速了产品创新和引入的进度，还可以让创新型企业真正发挥其优势。骨科公司要在未来的竞争中能够继续获得一席之地，需要不断扩大覆盖寻找新的增长点，同时在其擅长的细分市场中精耕细作建立差异化竞争优势。

而坚持原创和引领国际及中国脊柱市场的创新，是美敦力（脊柱部门）所一直保持的优势，因此对中国脊柱市场的未来保持着积极乐观的态度。

关注提高骨愈合能力的基础研究转化领域

既往临床调研数据中显示，骨愈合相关风险引起了超过60%以上的临床挑战，包括骨质疏松以及相关引起的螺钉松动问题、不可靠的融合以及假关节等问题，导致各类骨不愈合风险（包括年龄、性别、糖尿病、肥胖、吸烟史、二次手术、骨质疏松等）的手术预期效果不佳。

由此，提高骨愈合能力的创新材质以及骨修复材料，成为具有巨大科研潜力和应用前景的领域。

目前，美敦力正在加速布局基于Pure Titanium Coating™和nanoLOCK™结合3D打印两项界面融合材质技术的创新植入物的注册和引入。与传统3D打印等模拟骨小梁结构的界面不同，Pure Titanium Coating™（PTC™）和nanoLOCK™两项技术已经被证实可以模拟亚纳米级别的骨陷窝，从而促进成骨细胞陷落后在不规则的陷窝中可以进一步加快增殖、分化和钙盐的沉积。

nanoLOCK™界面融合技荣获了2014年SRS及IMAST的最佳骨科基础研究奖。

中国骨修复材料市场目前主要由人工骨和同种异体骨两类组成，缺少具有更强促进骨愈合和具有骨诱导能力的疗法。而美敦力的全球首款纯rhBMP2产品Infuse™骨修复材料即将在中国问世。据悉，Infuse™在全球应用已超过20年，治愈了超过200万具有高骨愈合风险的病人，被临床医生誉为骨愈合风险最后一道防线。

这一产品的引入模式，预示着美敦力可以着手启动更多受限于注册法规和要求的创新产品的引进，包括后续的Grafton™ DBM脱钙骨基质系列，以及正在研发中下一代人工骨和骨诱导产品。

Infuse™骨修复材料和Grafton™脱钙骨基质系列

打造围绕智能设备的未来脊柱生态圈

相关报道显示，到2030年，中国骨科市场的智能设备占有率将从不到5%跃升至40%以上。这一趋势将巨大地改变传统脊柱手术的诊疗理念。脊柱导航以及机器人的应用，将推动脊柱内固定手术的微创化比例，从目前的不足7%提升至20%以上。

脊柱微创手术带来的快优康复的坚实疗效广受认可，但受限于陡峭的学习曲线和辐射危害在我国开展的比例较低。值得强调的是，结合导航和手术机器人等智能设备的辅助，脊柱微创手术不再需要反复透视，保护病人的同时更是提供了整个手术团队零辐射的保障。

美敦力称，作为脊柱手术微创化理念的坚决拥护者和倡导者，团队在这一领域中会不断加码和打造全新的脊柱微创手术理念。其在Stealth Station S8导航及Mazor™ X脊柱手术机器人两大平台中，整合了基于脊柱手术流程的专用内固定系统方案，在全力打造未来微创手术安全、精准、高效的同时，更加锁定在脊柱微创手术流程的自动化和智能化。

Surgical Synergy™脊柱手术智能一体化解决方案，将脊柱内固定系统、专用导航工具、脊柱导航和手术机器人平台、可视化动力磨钻、超声骨刀、神经监测设备等结合在脊柱手术流程中。

在应对肿瘤、畸形等复杂脊柱手术情况时，智能设备的赋能可以为临床医生和患者的安全保驾护航。

在畸形手术中，结合Stealth导航技术的可视化置钉大幅提高了手术的效率和精准度。国际畸形研究协会（SRS）将基于Stealth导航可视化技术的手术流程向所有开展畸形手术的中心推荐，认为该技术可以有效的帮助脊柱外科应对突发和高难度手术带来的挑战。

据介绍，随着导航和内固定技术难关攻克，即使是脊柱肿瘤手术中的截骨和可撑开人工椎体重建流程，也可以在导航全程可视化下完成手术操作，大大提高脊柱肿瘤手术中的安全性的精准性。

Surgical Synergy™ 针对脊柱畸形和肿瘤手术的专用一体化方案。

目前，美敦力打造的Surgical Synergy™脊柱智能一体化手术方案，已经把脊柱内固定系统、专用导航工具、脊柱导航和手术机器人平台、可视化动力磨钻、超声骨刀、神经监测设备等结合在脊柱手术流程中，构建出未来标准化的脊柱手术生态圈。

具备原核创新能力方能破局。美敦力Mazor™ X的上市，开启了脊柱手术的智能化时代。

作为获得2021年度中国“十大医疗器械”的Mazor™ X脊柱手术机器人，第一次实现了基于人工智能的术前规划转化为零误差的术中执行。同时，配合Mazor™ X和Stealth导航技术的下一代脊柱内固定系统预计在未来一年内引入中国，可进一步提升机器人和导航两大平台的临床优势和应用潜力。

MAZOR™ X脊柱智能机器人

与此同时，基于人工智能辅助决策脊柱手术方案的应用前景也将进一步得到实现和发展。首个获得FDA批准的应用于脊柱手术的自主学习人工智能系统UNiD™，已经正式宣布整合到Mazor™ X平台下，提供临床医生基于病人个性化参数和术前影像学的手术方案自动规划和辅助决策，Mazor™ X则根据人工智能辅助决策在术中精准执行术前规划。

基于Mazor™ X脊柱机器人平台，结合UNiD人工智能的脊柱手术方案辅助决策。

未来面对脊柱领域国采后的巨变，只有持续赋能、引领原创和科技前沿之路才能继续为中国市场注入活力。

一直以来，美敦力脊柱部门坚持研发和引入全新的服务于病患的产品。在上一季度，该公司还获批了全球第一个脊柱后方韧带增强系统，同时获得了其在青少年特发性侧弯和预防近端交界曲后凸的适应证。

美敦力表示，上述系统有望在未来引入中国后，进一步优化脊柱畸形手术的治疗方式。目前，美敦力已经着手于将传统的内植物将转变到匹配于智能设备的数字化内固定系统，传输椎间融合进度、骨密度变化、内固定的整体力学变化等参数，建立病人完整的长期效果保障机制。

拥抱变革，坚持初心

2022年注定是变革的一年。7月上旬，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布公告，将骨科脊柱类医用耗材纳入国家集采。

一方面，脊柱国采成为整个行业是否还能带来“有意义的创新”和“具有价值的原创产品”的试金石；另一方面，也是对企业是否愿意脚踏实地深耕中国市场的最好检验。

针对脊柱国采的消息，美敦力称：“目前公司分布于全球范围的优质产能和良好的成本控制，使美敦力能够积极参与并中标本次脊柱国采内固定相关的全部系统类别。对国采相关类别产品线的提量生产和供应保障，美敦力已经提前准备和完成。”

作为在中国最早建立双向物流标准和体系的骨科公司，美敦力在国内的配送和技术支持覆盖了全国各省市，满足全国范围内手术所需的植入物和工具的及时调配和供应；即使在青藏高原，美敦力也已经建立起对应的配送平台和相关配套技术支持服务。在质量体系方面，除了高品质的生产工艺，美敦力坚持每一个组件都可以被及时追溯，让每一位病人都能够得到完善的保护和服务。基于国家进一步加强质量和监管的行业趋势，美敦力已经提前做好了充分的配合和对接准备工作。

“中国智汇，中国制造”已成为美敦力承诺深耕和长期投资中国市场的基本战略。目前，美敦力常州科技园已经正式启动建设，该项目旨在把优势的创新产品和质控体系植根中国的同时，通过本地研发满足符合中国临床和病患需求、符合中国医疗保障和供应需求的全线脊柱产品。仅2022年，便有3款美敦力品牌脊柱国产内固定系统获得批准并上市。

事实上，美敦力对中国市场的信心不仅体现在创新产品的引入和积极应对国采。目前，中国已成为具有两个美敦力创新中心的唯一国家，继美敦力创新中心（上海）后，第二个美敦力创新中心在2021年落户成都，该创新中心同时也是目前具有最先进设备的临床医生培训和体验中心，而选址成都体现了美敦力进一步覆盖广大中国内陆地区临床医生教育和培训的决心。