国内首款，关节置换手术机器人隆重上市

器械之家 2022-09-05

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来源：器械之家

在传统骨科手术中，除了疾病带来的痛苦，手术风险或许是患者对于做手术更大的恐惧；但实际上随着近年来手术机器人技术的发展，手术风险已经大幅降低。

骨科手术机器人在很大程度上避免了人工操作失误的情况，降低了手术操作难度，减少了术中X射线辐射影响，术后患者恢复更快；具有微创、精准、智能等临床应用优势。不仅成为各大医院救治情况特殊患者的新方式，也成为了更受患者认可的一种更加前沿、科学、有望降低风险的医疗选择。

其主要应用在关节置换、骨折创伤和脊椎微创等方面，对于推动骨科手术精准化、微创化来说意义重大；是目前手术机器人研究和产业化集中的热点领域。而我国作为全球第二大的医疗器械市场，当下国产骨科手术机器人发展如何呢？未来趋势又是怎样的？

大咖云集，共探未来

2022年8月，键嘉机器人举办的首届关节智能新技术领导者联盟大会（JOINT Club键智荟）在千年古都西安隆重召开。

此次会议由西安交通大学附属第二医院的杨佩教授主持，汇集了来自全国各地数十位专家，主题围绕着骨科未来发展的智能化趋势、骨科机器人目前的临床使用困境与未来发展方向、骨科机器人带给临床手术的变化等进行讨论。

王坤正教授致欢迎辞

会议伊始，大会主席西安交通大学医学部关节外科中心主任、中华医学会骨科学分会候任主任委员王坤正教授开场致辞：感谢在座的各位参加首届关节智能新技术领导者联盟大会，谨代表大会主席，预祝大会顺利成功举办。一句平日里喜欢的“春风得意马蹄疾，一日看尽长安花”欢迎远道而来的各位专家同仁，一起领略此次的学术饕餮盛宴。

刘军海副总裁作为键嘉代表致辞

杭州键嘉机器人有限公司副总裁刘军海先生作为键嘉代表致辞：因为疫情的关系，会议延期至8月举办，但好事多磨，希望键智荟（JOINT Club）成为国内年度性智能骨科的品牌大会，各地骨关节学术大咖能够共聚一堂，通过不断地思维碰撞和头脑激荡，探索智能骨科领域的新技术和新趋势，同时也预祝首届大会顺利召开，取得圆满成功。

Arthrobot Hip全髋关节置换手术机器人上市仪式嘉宾合影

之后，会议主持人杨佩教授盛情邀请了中华医学会骨科学分会候任主任委员、西安交通大学附属第二医院的王坤正教授、上海交通大学附属第六人民医院的张先龙教授、新疆医科大学第一附属医院的曹力教授、浙江大学医学院附属第一医院的胡懿郃教授、南方医科大学附属南方医院的史占军教授、上海长征医院的钱齐荣教授、北京大学第三医院的田华教授、杭州键嘉机器人有限公司的董事长许靖先生、副总裁刘军海先生一同上台，与全场专家一起见证与启动了国内首款全髋关节置换手术机器人Arthrobot Hip的全国上市。

据悉，Arthrobot机器人已于今年4月获得NMPA上市批准，是中国首个进入NMPA创新医疗器械特别审查程序的“全髋关节置换手术机器人”产品，也是首款获得NMPA认证的国产髋关节手术机器人。

会议现场

在会议中，西安交通大学医学部关节外科中心主任、中华医学会骨科学分会候任主任委员王坤正教授表示：“国产机器人需要抓住机遇，做符合中国特色的机器人，要兼容开放，不单是机器人的手术应用要丰富，更需要能兼容不同的假体品牌。对于临床医生，智能化的变革，不单是技术的变革，同时也是诊疗规范的变革，智能化说是未来，其实已来，关节智能化未来将会在各位的共同努力下迎来一个光明的前景。”

与会专家现场讨论

现场与会专家一同头脑激荡，共话目前骨科手术机器人的现状及影响；大家认为智能化、数字化是骨科发展大势所趋，而对于关节置换手术机器人，髋膝兼容、开放数据是专家最期盼的手术机器人解决方案。

来自西安交通大学附属第二医院的杨佩教授还与南方医科大学南方医院的王健教授分别为与会专家现场进行了Arthrobot Knee全膝关节置换手术机器人及Arthrobot Hip全髋关节置换手术机器人的手术演示。

杨佩教授进行Arthrobot Hip全髋关节置换手术机器人的手术演示

王健教授进行Arthrobot Knee全膝关节置换手术机器人的手术演示

国内首款获国家创新医疗器械审批绿色通道的关节手术机器人

全球最早的医疗机器人是1983年加拿大研发出的Arthrobot髋关节置换手术机器人，应用在手术领域。而中国第一台具有自主控制、视觉定位和远程交互功能的神经外科手术机器人系统于2001年完成；发展至今，医疗机器人已进入了多个应用场景。

其中在手术机器人领域更是覆盖了骨科、介入、腔镜等多个领域。不过，手术机器人因技术复杂、开发周期长、进入门槛高，一直是观望者众、入局者少的状态；一款能同时兼配国内外多品牌假体，兼容多应用场景的手术机器人更是寥寥无几。

而此次在首届关节智能新技术领导者联盟大会（JOINT Club键智荟）所发布的Arthrobot骨科手术机器人便恰好能做到髋膝兼容、开放数据。与传统关节置换手术相比，该系统可以有效地优化手术流程，可实现精准化、安全化、智能化等优势，满意的手术结果可复制化，实现精准外科。

其由机械臂系统、光学定位系统、导航控制系统、术前规划软件、脚踏开关、加密装置、附件组成，具有开放兼容、精准可得、全面安全三大核心优势：

开放兼容：髋、膝兼容多应用场景，开放型平台，匹配多厂家多品牌的植入物。未来键嘉仍在持续拓展更多基于该平台的临床应用场景。

精准可得:全维度的术前三维规划与机器人辅助下的术中执行赋能医生精准完成手术，并获得优异的临床结果。

全面安全：真正的医用级机械臂结合多款独研算法软件，全方面确保手术安全。

据悉，Arthrobot系键嘉机器人自创研发的首款手术机器人系统，同时也是中国智造的首款可以兼容髋膝关节置换手术的多应用手术机器人系统。目前该机器人已在国内多家三甲医院获得极具有统计学差异的临床结果，并得到了临床广泛认可。

全国首例 Arthrobot手术机器人辅助下的髋关节置换手术

早在2020年5月，西安交通大学第二附属医院王坤正教授率先完成了全国首例Arthrobot 手术机器人辅助下的髋关节置换手术。手术结束后，他表示， Arthrobot 机器人不仅可以在髋臼侧进行精准定位，打磨和假体安装，也实现了股骨侧精准定位和切割，保证了与术前规划方案的误差在1mm以内，安装的角度偏差小于1°。此次手术由我国自主研发的骨科机器人和基于国人解剖数据的陶瓷髋关节假体共同完成，在真正意义上实现了髋关节置换手术的全面国产化。

除此之外，Arthrobot 还在今年7月于新疆维吾尔自治区人民医院，顺利开展了国内首台5G远程指导下国产骨科机器人Arthrobot辅助下的髋关节置换手术。

王坤正教授远程指导

市场空间广阔，政策多方利好

近年来随着人口老龄化不断加深，骨科相关疾病发病率也随之攀升。据统计，我国骨科专科医院入院人数与诊疗人数自2016年以来呈逐年上升趋势，2019年入院人数达145.7万人，诊疗人数达1669.4万人，骨科手术需求量不断增加。但如何在保障手术数量的同时提升手术质量，成为骨科行业亟待解决的焦点问题；由此骨科手术机器人应运而生。

在骨科手术机器人中，关节置换手术机器人目前应用最为广泛，主要适用于人工全髋关节、初次全膝关节、单髁关节等置换手术。随着患者对于手术质量要求的提高、关节耗材的大幅降价、基层医院能力建设的需求提升、精准医疗和智能外科手术理念的普及，机器人手术是关节置换手术的必然趋势。其更加精准、安全、高效的特性，解决了传统骨科手术的痛点，成了未来提升手术质量、实现精准医疗的重要方式。

曾有业内人士分析表示，关节集采之后，人工关节耗材的大幅降价将直接引爆骨科关节的手术市场，人工关节置换手术量迎来大幅增长。从辅助手术机器人角度讲，这无疑对能够实现精准化、智能化，安全、微创、高效的骨科机器人来说是一重大利好！

据相关数据显示，2020年关节置换手术机器人全球市场规模为7.3亿美元，占全球骨科手术机器人市场约52%。相较于脊柱和创伤领域，关节手术机器人的应用市场更为广阔。

从国内市场来看，关节置换手术机器人起步较晚，市场规模相对较小；2020年机器人关节置换手术的渗透率仅为0.03%左右，未来随着关节炎患病率上升，我国机器人关节置换手术的渗透率有望在2026年将升到3.05%，市场空间潜力巨大。与此同时，国家也在不断出台新政，从医保、研发、政策指导等方面推进手术机器人产业的发展。

去年4月，上海市医保部门将“达芬奇手术机器人”等28个医疗新技术、新项目纳入了本市医保支付范围，切实减轻市民群众使用新技术、新项目的医疗费用负担。8月，北京医保局发布新规称：从今年10月23日起，机器人辅助骨科手术进入北京甲类医保支付目录，可100%报销；一次性机器人专用器械获得北京乙类医保支付，可部分报销。可以预见的是，未来将会有越来越多的省份将把机器人辅助手术纳入医保范围。

在产业发展上，国家也在不断出台新政推进医疗机器人的发展；在“十四五”期间，智能制造和医药创新成为国家两个重要的发展方向，医疗机器人领域兼顾这两个重点领域。2021年工信部等十部门便联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，其中提出要攻关智能手术机器人，加快突破快速图像配准、高精度定位、智能人机交互、多自由度精准控制等关键技术。

另外，去年12月国家主席令签订的《中华人民共和国科学技术进步法》中提到：“对境内自然人、法人和非法人组织的科技创新产品、服务，在功能、质量等指标能够满足政府采购需求的条件下，政府采购应当购买；首次投放市场的，政府采购应当事先购买。”在手术机器人技术的不断突破和政策环境利好的双重推动下，国产手术机器人的大时代已经到来。

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总的来说，基于我国庞大的人口基数、社会老龄化进程的加速；以及在国家人工关节集中带量采购等政策下，耗材价格进一步降低；骨科手术量将迎来攀升。随着精准医疗的需求进一步提升，骨科手术机器人有望加速推广应用，行业将迎来高速发展。

而此次键嘉机器人在全国上市的Arthrobot 系统，作为国内首款获国家创新医疗器械审批绿色通道的关节手术机器人，具备髋膝兼容、开放数据等特点，同时在5G智能化应用上也有了较前沿的探索，这对于国产骨科手术机器人来说，具有重要意义。

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