全国首创！武汉协和董念国团队完成微创体外人工心脏置入手术

器械之家 2022-09-05

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来源：器械之家

近日，华中科技大学同济医学院附属协和医院心外科董念国教授团队运用首款国产自主研发的短中期体外全磁悬浮心室辅助装置MoyoAssist®，成功救治三例危重的终末期心衰患者。

特别值得一提的是，其中两例病患，董念国教授团队首创通过颈静脉及腋动脉微创介入方式连接体外磁悬浮人工心脏完成循环支持，最大程度减少患者创伤——手术采用微创技术实现上半身插管，不影响患者下肢行动，置入期间患者能够自主进食并下床活动锻炼，可平稳等待心脏移植。该手术方式为国内首创，具有划时代意义。

全国首创，全面实现微创化

短中期体外磁悬浮人工心脏的置入手术

临床数据表明，短中期体外人工心脏有并发症低，有效支持时间长等优势。若急性心衰或心源性休克的肺功能良好患者，短中期体外人工心脏可以为其提供有效循环支持，给予医生充分的时间，决定下一步治疗方案。

目前，董念国教授团队与苏州心擎医疗技术有限公司联合研发的短中期体外人工心脏，作为危重症治疗重要设备，在过去一年多中心临床试验上已取得非常喜人的成绩，各临床中心均有多例成功治愈的患者。在近日治疗两例病患中，董念国教授团队首创新的手术方式，实现中国自主研发的短中期体外磁悬浮人工心脏的置入手术全面微创化。

病例一

24岁男性患者，因扩张型心肌病，NYHA IV级，终末期心力衰竭求诊于武汉协和医院心脏大血管外科。等待期间，病情逐渐加重，于2022年7月18日急诊转入ICU，血压60~70/40~50mmHg，心率 82bpm，生命危在旦夕。为了能够挽救患者年轻的生命，董教授团队首次突破性采用微创介入方式经颈静脉穿房间隔置入左房引流、腋动脉端侧吻合人工血管回输，成功建立体外人工心脏循环体系。

手术过程顺利，患者平稳返回ICU术后6个小时清醒，9个小时拔除气管插管，当晚即可进食。因采用微创上身插管方式，不影响下肢行动，患者第二天即可下床行走进行锻炼。

患者在体外人工心脏的支持下，平稳渡过两周，术后第十二天等到一颗和他匹配的珍贵供心。当日董念国教授团队顺利完成心脏移植手术，同期移除体外人工心脏。由于心脏移植前的有效体外人工心脏辅助，显著改善了患者循环状态，术后患者迅速恢复，一周后转入普通病房。

患者置入体外人工心脏后进行锻炼

患者完成心脏移植后，状态平稳

病例二

56岁男性患者，因终末期扩张型心肌病，恶性心率失常，急诊由外院转入武汉协和心脏大血管外科ICU，入院当天，患者频发室性心律失常，生命危在旦夕；手术依旧采用微创介入方式，顺利完成经颈静脉及腋动脉插管，连接体外人工心脏循环体系。

手术过程顺利，患者平稳转回ICU术后6小时清醒，11小时撤除气管插管，14小时可以自主进食；术后第二天即可下床行走进行锻炼。在体外人工心脏支持下，患者循环稳定，食欲较术前明显改善，积极配合医护人员，以乐观向上的心态等待供心。

患者置入体外人工心脏后进行锻炼

董念国教授表示： “此次突破性完成微创外周置入插管建立体外磁悬浮人工心循环系统，对于心力衰竭危重症患者，尤其是终末期心衰过渡到心脏移植的患者，是个福音。我们希望通过推广本土自主研发的、具有中国特色的微创化体外人工心脏的使用，达到高效、经济、优化临床结局的治疗目标。”

让心脏移植患者“等得起”

国内首个自主研发的体外磁悬浮人工心脏

由于供心短缺，人工心脏（心室辅助装置，缩写VAD）成为研究热点，从2006年至今，全球已有近30000例患者接受VAD治疗，美国相关临床研究数据显示，无论是一代、二代还是三代人工心脏，同药物相比，都能明显提高终末期心衰患者的生存率，VAD已经成为心力衰竭外科治疗重要手段。对于没有肺部氧合问题的患者而言，体外心室辅助装置（Extra VAD）是比ECMO（体外膜肺氧合）更好的选择。

与ECMO相比，体外心室辅助ExtraVAD优势明显，避免了由ECMO引起的南北综合征：

它没有膜肺，可以消除膜肺相关的并发症；
无ECMO增加左室后负荷的问题，无需引流即彻底为心室卸载负荷，对心脏恢复更有力；
桥接心脏移植的生存率高于ECMO；
对于血液的破坏明显减少，支持时间更长，让患者“等得起”；
降低设备管理难度，护理团队仅需1~2人。

董念国教授表示：“在中国，短中期机械辅助除常见的IABP、及ECMO以外，还有一系列机械辅助模式，比如体外人工心脏，可进行左、右心的靶向辅助。而之前该治疗方式在国内却是一个空白，如何加强中国医疗科技领域的创新，研发具有国际水平的短中期机械辅助设备并转化到临床使用是我们医疗科研工作者的责任和义务。”

他继续解释道：“这一体外人工心脏具有多个理念上的创新，首先全磁悬浮离心泵可以在没有任何机械接触的情况下将转动的叶轮悬挂在血场内，因为没有轴承接触点，能够最大程度减少对于血液的破坏，其次优化的流道设计能够提供稳定的流量及最小的血液剪切力；因此在临床使用中这一装置，无需合并膜肺使用，管理简单，并发症少，输血量少，整体费用也更低。无论对患者、医生和护士，都是一个福音，也更加适合于我国国情下的急性心衰治疗和移植前过渡支持。”

近年来高端医疗设备自主研发和国产化在政府鼓励与临床需求的推动下飞速向国际前沿追赶。我国在过去的20年间，已经成功实现了高端人工血管支架、人工机械和生物瓣膜的国产化，使得广大患者能够受益于更好的产品的同时降低了医疗的综合成本，创造了巨大的社会价值。体外磁悬浮人工心脏的应用可望更加精准地解决当前心源性休克治疗尚未被满足的临床需求，且同时为患者与医疗系统带来性价比更高的选择。

心擎体外磁悬浮人工心脏，是用于中短期体外心室辅助的全磁悬浮系统，是国内唯一一款体外磁悬浮人工心脏产品，具有完全自主知识产权，可实现多种心室辅助模式，在关键性能上可与目前国际上唯一获得FDA和CE认证的雅培公司的CentriMag产品相抗衡，并且在抗震、抗扭摆、便携性上表现更加优异。

更低的手术创伤性与副作用

采用全球最先进的流体力学计算技术与全磁悬浮技术，其体外人工心脏血液相容性达到国际顶尖水平，可提供长达30天的生命支持时间，稳定支持过渡到恢复(BTR)、过渡到移植(BTT)、过渡到其他治疗手段(BTD)的可能周期，并保证了更低的手术创伤性与副作用。

具备IPX 4级防水、抗震等多种性能

该产品磁悬浮电机设备具备IPX 4级防水性能，适用于多种复杂环境，并且拥有可拆卸、多角度专利固定结构，可配合复杂ICU、ER环境使用，方便医护人员弹性建立管道回路。全磁悬浮叶轮转子高抗震、抗扭摆的性能，可满足患者转移、院间及跨省远距离转运需求。先进的前端UI设计拥有良好的人机交互体验，可实现快速部署与转运便携性。

让更多患者“等得起”

随着心力衰竭的发病率越来越高，对于终末期心衰患者而言，心脏移植是最佳的治疗选择，但是由于心脏供体的短缺，患者潜在等待时间长，且重症患者在等待中随时会突发生命危险。而通过体外人工心脏建立循环支持，能帮助心衰患者安全度过等待供心的危险期，让更多患者“等得起”。

千亿级市场

我国心衰市场一片蓝海

尽管心脏移植被认为是双心室终末期热衰竭的黄金标准治疗方法，但全球心脏供体的极度稀缺导致每年只有约大约只有5500例的心脏移植。而目前我国心衰患者约1000万人，但因供体严重不足，我国每年心脏移植手术量仅500余例，远远不能满足此类疾病患者救治需要。
临床需求迫切、市场容量广大之外，心衰的复杂临床场景还包括：不同的流量需求、不同的创伤接受度、不同的支持时间、可能引发的其他器官衰竭等等，都对以人工心脏为代表的心衰治疗器械研发与制造技术提出了极高的要求与挑战。
然而，人工心脏的及时干预能够打破心衰进程，在关键时刻挽救生命，提供不可取代的临床获益。且在国内高端医疗器械长期被进口产品垄断的背景下，急重症生命支持器械的国产化，不仅是挽救生命的最后一道防线，更是国之重器。据了解，国际上人工心脏技术研发始于上世纪50年代，迄今共经历了三代技术路线的演变创新与发展：搏动式VAD、机械轴承式VAD、磁悬浮式VAD。搏动式VAD因装置体积庞大，机械故障率高，已逐渐退出临床应用，而机械轴承式VAD对血液存在较大破坏、血栓发生率较高。为降低血液损伤几率，人工心脏逐渐向微型化磁悬浮离心式VAD技术方向发展。
数据显示，目前全球至少有2600万人患有心力衰竭，其中约5％患有晚期疾病，对当前的药物治疗无效，有不到一半的心力衰竭患者被诊断可以生存5年。据ReportLinker的数据，全球心力衰竭治疗器械市场预计将于2025年达到140亿美元。美国为心衰领域的主要市场，目前未有任何进口产品进入中国市场，我国心衰市场是一片蓝海，国内企业将迎来巨大机遇。

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