互联网药店监管研究与合规要点（网售处方药、广告投放、送药上门等）

来源： 资本市场法律点评

作者：叶玉盛

一、互联网药店介绍

1.定义

互联网药店，顾名思义，是指通过互联网进行药品交易的药品经营企业。

从经营模式维度来分，主要可以分为三种模式：（1）B2B模式，经营企业通过自建平台直接面对中小型经销商、连锁药店等，典型如九州通医药网。（2）B2C模式，经营企业直接面对终端消费者，一类是药品生产企业、药品经营企业在自设网站进行药品互联网交易；另一类是药品生产企业、药品经营企业在天猫、拼多多等第三方平台进行药品互联网交易。（3）O2O模式，依托互联网平台，链接产业供给侧与需求侧，比如叮当快药。

2.我国的行业实践

借助互联网优势，医药电商发展充满活力。根据统计，[1]2015年至2019年，我国医药电商直报企业销售总额（不包括A证）如下表所示（单位：亿元）：

年份	2015	2016	2017	2018	2019
销售总额	476	612	736	845	1,007

二、互联网药店监管的发展脉络

回顾历史文献，开创医药电子商务先河的是上海市第一医药商店有限公司（“上海第一医药”），上海第一医药于1998年4月推出网上购药业务，到5月中旬已有12,215位用户访问，当时的一些网上用户就认为网上购药自选范围大、方便、及时。[2]2000年1月，原国家药品监督管理局印发的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》开始实施，其中规定处方药和非处方药暂不允许网上销售。这一规定给刚刚发端的医药电子商务浇了一盆凉水。

但是，政府并非没有意识到医药与电子商务结合的发展潜力，2000年6月，原国家药品监督管理局发布的《药品电子商务试点监督管理办法》开始实施，正式在广东、福建、北京、上海开展药品电子商务试点工作，其中规定，与药品电子商务试点网站签订协议的药品经营企业、药品生产企业、医疗机构、进行集中招标采购的合法中介代理机构可以在该等网站从事药品交易，不过个人并不在允许之列。经过短短两年，2002年12月，原国家药品监督管理局就下发《关于继续深化行政审批制度改革的通知》（国药监办〔2002〕436号）废止了这一试点办法。

2004年7月，国家食品药品监督管理局公布实施《互联网药品信息服务管理办法》，其中规定网站在取得《互联网药品信息服务资格证书》后可以通过互联网向上网用户提供药品和医疗器械信息，但除了已经取得药品招标代理机构资格的单位所开办的网站外，该等网站仍一律不得提供药品交易服务。

直至2005年年底，医药电子商务才迎来合规发展的春天。2005年12月，国家食品药品监督管理局印发的《互联网药品交易服务审批暂行规定》开始实施，根据该暂行规定及相关执行通知，申请从事互联网药品交易的网站，需取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月，系统运行稳定并且连续三个月内没有任何违法提供互联网药品信息服务记录。《互联网药品交易服务资格证书》分为三类：A类针对第三方企业为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提供互联网药品交易服务；B类针对药品生产企业和药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易服务；C类针对药品连锁零售企业向个人消费者提供互联网药品交易服务，但该等药品连锁零售企业只能在网上销售其经营的非处方药。

2007年5月，国家食品药品监督管理局公布的《药品流通监督管理办法》开始实施，其中明确规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构不得采用互联网交易方式直接向公众销售处方药。2011年10月，国家食品药品监督管理局印发的《医疗机构药品监督管理办法（试行）》开始实施，其中也专门规定，医疗机构不得采用互联网交易方式直接向公众销售处方药。

面对网络上屡禁不止的非法售药行为，2013年10月，国家食品药品监督管理局发布《关于加强互联网药品销售管理的通知》，对《互联网药品交易服务审批暂行规定》的相关规定进行了重申和明确，即持有A类、B类《互联网药品交易服务资格证书》的网站不得擅自超范围提供面向个人消费者的药品交易服务，零售单体药店不得开展网上售药业务。药品零售连锁企业通过药品交易网站只能销售非处方药，不能在网站交易相关页面展示和销售处方药。

从2005年底开始这八年期间，药品零售连锁企业只能通过自营网站销售药品和医疗器械等，需要较多人力资源运营和维护网站，成本较高。2013年11月，国家食品药品监督管理总局同意以河北慧眼医药科技有限公司95095医药平台为试点开展互联网第三方平台药品网售。2014年7月，新增广州八百方信息技术有限公司、纽海电子商务（上海）有限公司为试点单位。该等试点工作的时间均为一年。如此，入驻该等试点平台的药品零售企业完成了从“专卖店”模式到“超市”模式的转变。但是，在试点过程中，暴露出该等平台与实体药店主体责任不清晰、对销售处方药和药品质量安全难以有效监管等问题。2016年7月，国家食品药品监管总局叫停了试点工作。

根据《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发〔2017〕7号）、《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），前述三类互联网药品交易服务企业审批均被取消。虽然该等审批均被取消，但《互联网药品交易服务审批暂行规定》的其他规定内容仍然适用，仍然只有药品零售连锁企业才能向个人消费者提供互联网药品（包括医疗器械）交易服务。

2018年3月，国家食品药品监督管理总局公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》开始实施，该办法对医疗器械上市许可持有人、医疗器械生产经营企业从事医疗器械网络销售，以及第三方平台提供医疗器械网络交易服务相关事宜作出规定。观其规定内容，已经较大程度地降低了网络销售医疗器械的准入门槛。

2018年4月实施的《国务院办公厅关于促进“互联网＋医疗健康”发展的意见（国办发〔2018〕26号）》更是提出，对线上开具的常见病、慢性病处方，经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。探索医疗卫生机构处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享，促进药品网络销售和医疗物流配送等规范发展。国务院办公厅重磅发文促进互联网与医疗健康结合发展，当时业界可谓一片欢呼。

2019年12月，修订后的《药品管理法》开始实施，其中新增规定，药品上市许可持有人（即取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等）、药品经营企业通过网络销售药品应当遵守药品管理法的相关规定，但具体管理办法尚待后续相关监管部门另行制定；药品网络交易第三方平台提供者需在省级药品监督管理部门办理备案。只是，《药品网络销售监督管理办法》自2018年2月公开征求意见以来，迟迟未见颁布；《药品经营监督管理办法》也已于2019年10月公开征求意见，目前尚未出台。

鉴于《药品管理法》对于网络售药的规定较为简单，相关的上述两份主要监管配套制度文件的出台，值得期待。

三、合规要点

1.网售处方药

处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

早先，我国明确禁止药品生产、经营企业通过互联网销售处方药，该等禁止性规定主要被规定在《药品流通监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于加强互联网药品销售管理的通知》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》和《市场准入负面清单（2019年版）》等法律文件中。

《国务院关于积极推进“互联网＋”行动的指导意见》（国发〔2015〕40号）则提出“积极探索处方药电子商务销售和监管模式创新。”《国务院办公厅关于促进“互联网＋医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号）也提出“对线上开具的常见病、慢性病处方，经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。探索医疗卫生机构处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享，促进药品网络销售和医疗物流配送等规范发展。”2019年修订《药品管理法》过程中，二审稿仍采用禁止性表述，即“药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。”但最终出台的《药品管理法》删去了该等表述，根据全国人大常委会法工委工作人员的介绍，鉴于对于该问题相关意见有所分歧，《药品管理法》最终规定得较为原则，即要求药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品时遵守《药品管理法》药品经营的有关规定，具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。可以看出，这一原则性规定为后续探索放开处方药的网络销售留下了空间。其实，有地方市场监督管理局就直接、明确地将其解读为“网售处方药合法化”[3]。值得一提的是，国家药品监督管理局2020年4月24日发布的《药品网络销售违法违规行为专项整治和药品流通监管工作调度视频会召开》文章中使用的措辞也是规范网售处方药行为而非禁止类词语。

另外，在互联网医疗语境中，根据《互联网诊疗管理办法》，医疗机构的医师开展互联网诊疗活动时可以为部分常见病、慢性病患者在线开具处方，经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。由此，互联网药店可以通过与提供互联网诊疗的医疗机构合作或者通过自有互联网医院进行处方药的销售。当然，这与一般意义上的互联网药店网售处方药仍有所差异。

反观实践，近些年来，有关违规网售处方药的新闻报道并不鲜见，例如，根据南方都市报在线医疗合规研究中心于2019年5月对网络购药APP的测评调查，18款网络购药APP中有16家销售处方药，对购买者的个人信息、处方审核的充分程度不一。小结而言，此处需要切实平衡考虑确在的市场需求和用药安全保障，网售处方药的监管细则亟待明确和周全设计。

2.取得相关资质证照

序号	资质证照	相关规定
1.	《药品经营许可证》	根据《药品管理法》，从事药品批发活动和/或药品零售活动，包括通过网络销售药品，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和/或所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门申领《药品经营许可证》。
2.	省级药品监督管理部门备案（适用于药品/医疗器械网络交易第三方平台提供者）	根据《药品管理法》，药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。
3.	《互联网药品信息服务资格证书》	根据《互联网药品信息服务管理办法（2017修正）》，通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的，应当向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申办《互联网药品信息服务资格证书》。
4.	《医疗器械经营许可证》和/或《第二类医疗器械经营备案凭证》（如涉及医疗器械）	根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分类标准可见《医疗器械分类规则（2015）》。从事第一类医疗器械经营的，无需许可或备案手续。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门办理备案。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。
5.	《医疗器械网络销售信息表》备案（如涉及医疗器械）	根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和/或医疗器械生产经营企业通过网络销售医疗器械的，应当填写《医疗器械网络销售信息表》，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
6.	《食品经营许可证》（如适用）	根据《食品经营许可管理办法（2017修正）》，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得《食品经营许可证》。
7.	ICP证或EDI证（如适用）	药品经营企业在网上销售所经营的药品，因仅系其销售模式的拓展，而非经营电信业务，因而无需申请办理电信业务许可证。 但是，如果互联网药店通过互联网为用户有偿提供信息或者交易结算等服务，依法应当取得《互联网信息服务增值电信业务经营许可证》（“ICP证”）或《在线数据处理与交易处理业务经营许可证》（“EDI证”）。

3.依法投放广告

• 商品介绍/商品详情、说明书是否构成广告

有言云“每一种思想都是一种煽动”，每一篇药品介绍/详情/说明书是否均构成广告？在互联网时代，这并非一个不言自明的问题。

（图片来源于公开网络）

（图片来源于公开网络）

根据《广告法》以及《互联网广告管理暂行办法》，所谓互联网商业广告，是指商品经营者或者服务提供者通过网站、网页、互联网应用程序等互联网媒介，以文字、图片、音频、视频或者其他形式，直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者服务。不过，如果经营者在互联网媒介上展示法律、法规和规章规定经营者应当向消费者提供的信息，因为展示该等信息是法定要求，不认定为广告。

鉴于《消费者权益保护法》规定，消费者有权要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。因此，披露上述药品介绍/详情/说明书系经营者的义务，该等信息不构成广告。

而对于广告主自愿的、为了推销商品和服务亲自或委托广告发布者作出的其他表述，尤其是为了取得传播效果经过编辑、重排或突出显示等方式的表述，通常情况下则会被认定是广告。

• 广告审查

申请人：药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业。申请人可委托代理人办理。

广告审查机关：各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门或受委托的其他行政机关。

• 禁止情形

在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布医疗、药品、保健食品、医疗器械广告。

不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，医疗机构配制的制剂，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得作广告。其他处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。

禁止利用互联网发布处方药的广告。

4.合规“送药上门”

根据《国家食品药品监督管理总局关于加强互联网药品销售管理的通知》（食药监药化监〔2013〕223号），药品零售连锁企业通过互联网销售药品时，应当使用本企业符合《互联网药品交易服务审批暂行规定》等文件要求的药品配送系统自行配送，且符合《药品经营质量管理规范》的有关要求，保证在售药品的质量安全。我国食品药品监督管理总局在其发布的网络购药消费提示中要求送货人应当是药店自己的配送队伍，以保障药品质量和减少纠纷。

对此，从业人士纷纷表示，自行配送成本高昂，不利于医药电商的发展。故而，在实践中，医药电商往往选择通过第三方物流配送。2018年4月实施的《国务院办公厅关于促进“互联网＋医疗健康”发展的意见》就此有所回应，即对于线上开具的常见病、慢性病处方，经药师审核后，药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。2019修订的《药品管理法》也要求委托运输药品的药品经营企业应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容。

四、结语

实践中，网络售药的探索步伐从未停歇，国家发展改革委和中央网信办于2020年4月印发实施的《关于推进“上云用数赋智”行动培育新经济发展实施方案》明确提出，要以国家数字经济创新发展试验区（即河北省（雄安新区）、浙江省、福建省、广东省、重庆市、四川省）为载体开展互联网医疗的药品网售等改革试点、实践探索和应用推广；国家发展改革委等13个部门于2020年7月发布实施的《关于支持新业态新模式健康发展激活消费市场带动扩大就业的意见》表示鼓励在线购药领域产品智能化升级和商业模式创新。从上述本文梳理的监管政策变迁来看，有关互联网药店的监管规则，例如新《药品管理法》与《互联网药品交易服务审批暂行规定》等制度文件的协调、处方药网售等方面的规则，仍有进一步明确和细化的空间与必要。对于这一领域的实践和相关监管政策的发展走向，我们将持续关注并分享我们的理解。

---

[1]参见艾媒咨询：《2020-2021年中国医疗电商行业发展趋势及标杆企业分析报告》。

[2]参见徐洲：《上海市第一医药商店有限公司推出网上购药业务》，载《上海医药》1998年第19卷第6期，第26页。

[3]“解读新修订的《中华人民共和国药品管理法》”，http://www.qidong.gov.cn/qdsscjgj/zcjd/content/dcf6cec6-a738-485e-bfbf-211f473d552b.html。